Preparar-se para os requisitos de regulamentação da Rússia pode parecer uma montanha para escalar, mas é uma jornada necessária para as empresas que querem permanecer ou entrar no maior mercado farmacêutico do mundo.
Com o mercado global esperado para chegar US$ 39 bilhões pela 2021, não é surpresa que a Rússia queira reforçar sua supervisão da cadeia de suprimento farmacêutica e trabalhar para eliminar medicamentos falsificados e de baixa qualidade. Notavelmente, diferentemente de outros países, a Rússia exigirá a serialização completa e a rastreabilidade de medicamentos vendidos sem prescrição médica (OTC, over-the-counter).
Com esses complexos regulamentos de serialização aparecendo - eles entram em vigor em janeiro 1, 2020 - as empresas que não começaram a preparar de forma proativa precisam agir agora se quiserem cumprir o prazo para rastreabilidade completa em nível de unidade e lote. Vejamos quatro maneiras pelas quais você pode ajudar a garantir que sua organização esteja em conformidade com o Ano Novo.
Estabelecer uma equipe e um gerente de projeto dedicados
Você deve se certificar de que todos entendam a importância da serialização: sem ela, você não poderá vender produtos na Rússia depois de janeiro 2020. Para sua linha de fundo, compliance significa redução de custos através de uma gestão logística mais eficiente e um menor impacto nos lucros de produtos falsificados e falsificados. E, claro, conformidade significa acesso a mercados internacionais lucrativos.
As empresas farmacêuticas que pretendem comercializar na Rússia devem estabelecer equipes de projeto e gerentes de projeto dedicados para manter o ritmo de preparação para o cumprimento. As equipes de projeto devem ter uma compreensão abrangente de como as drogas se movem através da cadeia de suprimentos, do começo ao fim, incluindo onde a propriedade é passada de uma parte para outra.
Você deve nomear membros da equipe responsáveis por garantir que sua empresa tenha uma visão clara de seu cenário de TI e de como seus dados fluem. Isso significa entender o sistema operacional usado em cada estágio da cadeia de suprimentos e como ele conecta os atores.
Realizar uma fase piloto
Uma fase piloto pode fazer uma enorme diferença na implementação formal. Ele pode revelar potenciais contratempos e é uma oportunidade de discutir e debater os requisitos funcionais exatos necessários para ser compatível com 100% até janeiro 2020.
A fase piloto também é uma oportunidade para confirmar que você tem todo o equipamento necessário para as novas informações de rotulagem. Por exemplo, é vital observar as necessidades dos rótulos Data Matrix Codes e Electronic Data Interchange (EDI), bem como avaliar se você precisará de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Documentos (EDMS).
Você também deve verificar que tipo de caixa registradora e software relacionado você tem e como eles funcionarão com os produtos marcados. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, fale com seu fornecedor para garantir que o equipamento esteja pronto para ser totalmente compatível. Para iniciar uma fase piloto adequadamente, você deve ter o equipamento certo de etiquetagem e digitalização, software de caixa, sistemas de contabilidade e uma solução de TI sofisticada.
Certifique-se de ter o parceiro de tecnologia certo
É provável que você tenha que fazer parceria com uma empresa de tecnologia para cumprir os prazos regulamentares, por isso deve escolher uma que tenha em mente os seus melhores interesses. Envolva-se com um parceiro que esteja disposto a trabalhar de forma colaborativa para desenvolver um sistema que possa ser dobrado para acomodar os detalhes finais ainda a serem anunciados do regulamento e também atender aos requisitos futuros.
Seu parceiro deve ser um provedor reconhecido e experiente que demonstre credibilidade e possa provar que é capaz de manter prazos e prazos apertados. Um grande parceiro priorizará seu sucesso (assim como o seu próprio), manterá você ciente das mudanças nas regulamentações globais e colaborará com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças na indústria e no mercado mais amplo. Eles devem ter uma atitude pró-ativa e “poder fazer”; uma abordagem “break-fix” não funcionará.
A comunicação clara e bidirecional é outra das principais prioridades. Chamadas, atualizações e reuniões regulares manterão seu relacionamento. As interações devem estar livres de jargões técnicos confusos. E se a direção do seu negócio mudar, seu parceiro precisa utilizar a tecnologia para auxiliar na transição.
É importante ressaltar que, como você estará compartilhando quantidades significativas de seus dados, precisará garantir que seu parceiro técnico tenha um compromisso sólido com a segurança cibernética e o gerenciamento de dados. Você deve perguntar a qualquer parceiro em potencial sobre seus processos e procedimentos nessas áreas críticas - e obter as respostas certas - antes de concordar em trabalhar com eles.
Por último mas não menos importante: Aja agora!
Serialização russa estará aqui em cerca de seis meses. Toda empresa farmacêutica que ainda não começou a se preparar precisa agir agora. Como a serialização tem implicações de longo alcance que transcendem as fronteiras internacionais, estar pronto requer um processo de gerenciamento abrangente. Os melhores parceiros apoiarão a sua organização à medida que a 2020 se aproxima, se você demonstrar que está comprometido em estar preparado, comunicar-se com clareza e ter orçamento suficiente para a integração.
Autor: Victoria Kozlova
Victoria Kozlova é diretora geral da empresa de software track and trace rfxcel
Empresa: rfxcel
A rfxcel é uma provedora de software track and trace com soluções de ponta para ajudar as organizações a rastrear toda a sua cadeia de suprimentos, atender aos requisitos de conformidade regulamentar e proteger produtos e reputações de marcas. Nos últimos anos da 15, fabricantes, atacadistas, distribuidores e distribuidores confiaram na rfxcel para fornecer soluções completas de conformidade e rastreabilidade. O pacote integrado de software track and trace da rfxcel oferece melhores resultados de negócios e reduz os custos da cadeia de suprimentos. A rfxcel está sediada nos EUA e possui escritórios na UE, América Latina, Índia, Rússia, Oriente Médio, Japão e região Ásia-Pacífico.
