Requisitos de Rastreamento da Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC)
Estabelecida em 1992, a SADC é uma Comunidade Económica Regional (CER) com 16 estados membros, incluindo a África do Sul. Tal como outras CERs, a SADC está a desenvolver regulamentos farmacêuticos para os seus estados membros, bem como a monitorizar o progresso da Agência Africana de Medicamentos, que está a trabalhar para a harmonização continental dos regulamentos farmacêuticos.
Sobre os Requisitos de Rastreamento e Rastreamento da SADC
Os estados membros da SADC são Angola, Botswana, Comores, República Democrática do Congo, Eswatini, Lesoto, Madagáscar, Malawi, Maurícias, Moçambique, Namíbia, Seychelles, África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué.
A África do Sul tem o sistema regulatório mais estabelecido; parece que os outros países da SADC irão adoptar a mesma orientação, embora isso não seja certo. Na África do Sul, o Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é responsável por monitorar, avaliar, investigar, inspecionar e registrar produtos para saúde, incluindo medicamentos para uso humano e animal, dispositivos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs).
Conforme estabelecido na Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas, a SAHPRA é responsável por “autorizar, regular, controlar, restringir ou proibir o registro, fabricação, modificação, importação, exportação, armazenamento, transporte, venda ou uso de qualquer dispositivo médico, IVD ou classe de dispositivos médicos, IVDs ou medicamentos em relação à sua segurança, qualidade e eficácia.”
A implementação faseada proposta de identificação e serialização de produtos começou em dezembro de 2018 e pode ser concluída em junho de 2022; no entanto, a pandemia e outros fatores podem afetar esse cronograma. Para serialização, um GTIN, números de lote/lote, data de validade e número de série são necessários em um código DataMatrix 2D. A agregação e relatórios para o SAHPRA ou outra agência governamental não parecem ser necessários.
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Saiba mais sobre nossas soluções de conformidade da SADC e visite nosso blog para obter mais informações sobre a cadeia de abastecimento africana, incluindo as oito CERs e o esforço para a harmonização em todo o continente através da Agência Africana de Medicamentos.
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