Especialistas em serialização geralmente são solicitados a esclarecer a diferença entre Sistemas Single vs Multi Tenant em Serialização fornecedores de soluções e por que as empresas deveriam investir em um sistema em detrimento de outro. Mark Davison, especialista em serialização com base na UE, discute os sistemas Single vs Multi Tenant em Serialização, os diferenciais entre os provedores de serialização e solução de rastreamento e rastreamento.
Para tomar uma decisão realmente informada sobre os provedores de soluções, as empresas precisam entender e planejar seus requisitos desde o início. Por exemplo, as empresas farmacêuticas precisam garantir que a solução que compram seja validado com Anexo UE 11 e 21 CFR part 11 para a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas dos EUA (DSCSA) ou a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD), respectivamente. As empresas farmacêuticas também devem perguntar se seus fornecedores podem validar seu sistema e garantir a conformidade. As empresas precisam pedir aos fornecedores de soluções; como eles garantirão a conformidade? Eles seguem os padrões da indústria? O sistema é estável a longo prazo? Eles estarão lá para apoiar e suportar a carga de validação?
Normalmente, esses sistemas se resumem a duas opções diferentes para um provedor de soluções hospedar e gerenciar seu sistema:
- Um único sistema de inquilino que está sob uma nuvem privada, em que há uma única instância do produto que as empresas controlam e decidem quando e como são atualizadas. Isso também permite que a empresa personalize seus recursos de acordo com seus requisitos e necessidades.
- Um sistema multilocatário que está sob uma infraestrutura de nuvem pública, em que uma empresa compartilha o ambiente com outras empresas e o provedor da solução decide quando esse ambiente é atualizado e corrigido. As empresas não têm controle sobre quando aceitar alterações e atualizações de produtos. O que significa que o sistema pode estar inativo a qualquer momento e sem nenhum backup.
De nossa experiência aqui na rfxcel, engenheiros de validação na serialização farmacêutica e indústria de rastreamento e rastreamento desejam controlar o ambiente de forma bastante rígida. Portanto, ter a escolha de como e quando fazer isso é muito importante para sua jornada para atender aos requisitos de conformidade.
Aqui na rfxcel, acreditamos que o cliente deve estar no controle. Eles devem ter a capacidade de decidir como bloquear o sistema e quando fazer e documentar as alterações. Isso é importante porque, no final, caberá a eles provar aos reguladores quem, quando e como eles fazem negócios. E com total controle sobre os dados, as empresas podem obter as informações necessárias para auditoria.
Pense nos aros que sua empresa tem que percorrer com os reguladores para garantir que você obtenha o que precisa do sistema para garantir a segurança do paciente e manter a integridade dos dados.
