Toda a cadeia de suprimentos farmacêutica russa está prestes a mudar. Tudo começou com o projeto de lei nº 488-FZ, parte do regulamento de serialização da Rússia, assinado pelo presidente Vladimir Putin.
O projeto se tornou lei em janeiro 2019. Conforme implementada, a lei exige que os códigos de serialização tenham um aspecto criptográfico. Em janeiro 2020, os códigos de serialização e criptografia se tornarão obrigatórios para todos os medicamentos importados e comercializados na Rússia.
No entanto, alguns na indústria farmacêutica veem isso como problemático, incluindo os representantes da Associação Internacional de Fabricantes Farmacêuticos (AIMP). A lei afeta todo o mercado global, não apenas a Rússia. Portanto, é importante entender os requisitos de serialização e código de criptografia.
O que é serialização farmacêutica russa?
Os requisitos de serialização farmacêutica da Rússia são extremamente complexos. Além de serem projetados para proteger os consumidores, os regulamentos da Rússia são completamente diferentes das leis de outros países.
Toda lei de serialização define claramente a identificação exclusiva do produto (UPID). A lei russa de serialização exige que todo medicamento que entre na cadeia de suprimentos do país tenha UPID. No entanto, o UPID russo consiste em duas partes: um número de série e um Número Global de Item Comercial (GTIN). Além disso, possui uma “cauda” criptográfica de duas partes que a torna ainda mais segura.
Definindo código criptográfico russo
A assinatura eletrônica é uma sequência de caracteres 44. Os caracteres podem ser símbolos especiais, números e letras maiúsculas e minúsculas. A chave de verificação possui quatro números e letras maiúsculas e minúsculas.
Esse código criptográfico reduz bastante o risco de erro e dificulta a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de suprimentos. Durante o processo de verificação, a legalidade de um medicamento é estabelecida por meio do número de série, GTIN, assinatura eletrônica e chave de verificação. Esses dados são quase impossíveis de falsificar, adivinhar ou reproduzir.
O impacto do código criptográfico russo na indústria farmacêutica
Os requisitos de serialização e código criptográfico da Rússia terão um enorme impacto na indústria farmacêutica. Tais mudanças abrangentes e complexas tendem a atrapalhar a cadeia de suprimentos se os fabricantes e fornecedores atacadistas não elaborarem um sistema de verificação que possa processar solicitações de verificação em tempo real.
Adicionar uma cauda criptográfica significa que um caractere 48 adicional deve ser codificado na matriz de dados. Isso significa que haverá novos requisitos de impressão e verificação. Além disso, os fabricantes terão que investir em equipamentos que possam imprimir matrizes de dados e sistemas de verificação que possam lê-los.
Como preparar
Fornecedores e fabricantes atacadistas podem se preparar investindo em impressoras e sistemas de verificação que atendem aos novos padrões. A serialização é importante para a Rússia - está sendo estendida além da indústria farmacêutica para quase todos os grupos de produtos -, portanto, é essencial ter o equipamento certo para continuar fazendo negócios lá.
As soluções de rastreabilidade de ponta a ponta também entram em jogo, pois podem ser usadas para atender aos novos requisitos de serialização e código criptográfico. Independentemente do papel da sua empresa na cadeia de suprimentos, seria inteligente tomar a iniciativa e conversar com seus parceiros.
Para garantir a conformidade com os regulamentos russos de serialização, todos na cadeia de suprimentos precisam trabalhar juntos. Contato rfxcel hoje para aprender como você pode chegar à frente da curva!
