publicado por Tempos Econômicos HealthWorld (Índia)
A conformidade é um problema sério para a Índia fabricantes de produtos farmacêuticos, distribuidores e varejistas; devido à natureza complicada da cadeia de suprimentos farmacêutica. A serialização exige que os fabricantes de produtos farmacêuticos invistam em novas tecnologias, adaptem seus processos e sistemas atuais e garantam que toda a linha de trabalho compreenda o novo ambiente regulatório em que estão trabalhando.
As empresas não precisam apenas acelerar o aprendizado, mas também encontrar um provedor de soluções que tenha um plano de implementação de serviço completo e suporte em todos os canais.
O parceiro certo terá um conjunto de requisitos do usuário bem definidos para o setor e uma reunião de colaboração para tornar o processo de implementação transparente. Essa abordagem garante que os clientes estejam bem cientes do roteiro de implementação, o que esperar e como o parceiro os apoiará em cada etapa da estrada.
Mais recentemente, a Índia se destacou como importante participante no mercado farmacêutico global. De acordo com a India Brand Equity Foundation (IBEF), o mercado farmacêutico indiano é o terceiro maior do mundo em volume e 14th maior em valor (aproximadamente 1.95 trilhão INR, ou 30 bilhões USD)[1] Atualmente, os produtos farmacêuticos fabricados na Índia respondem por aproximadamente 10 por cento do volume farmacêutico mundial e são exportados para mais de 200 países[2], com crescimento adicional esperado.
A Índia deu passos largos para dar o primeiro passo para garantir a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica global - principalmente por meio de sua liderança em reconhecer a importância dos processos de serialização e rastreabilidade farmacêutica. No entanto, as recentes mudanças regulatórias internacionais estão tendo um impacto significativo nos dados, conectividade e infraestrutura de tecnologia que as empresas devem ter.
Com a corrida contra o tempo para as empresas farmacêuticas não só cumprirem com a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (EU FMD) e Medicamentos dos EUA Segurança da cadeia de suprimentos Act (EUA) DSCSA), mas também para entender as regras não escritas das melhores práticas da cadeia de suprimentos, se as firmas farmacêuticas indianas continuarem a fabricar e exportar internacionalmente, elas devem começar a dar uma boa olhada nos requisitos de serialização internacional em evolução.
Decodificando Regulamentos de Serialização
Serialização é o processo pelo qual os produtos são marcados com um identificador exclusivo baseado em padrões - geralmente um número único ou código alfanumérico - e é a tecnologia capacitadora para sistemas e processos para aprimorar a segurança da cadeia de suprimentos.
A pressão regulatória para proteger a cadeia de suprimentos farmacêutica vem como resultado do aumento das atividades criminosas relacionadas às drogas e das ineficiências da cadeia de suprimentos. Esforços são direcionados para combater falsificações de medicamentos, cadeias paralelas de suprimentos não autorizadas, melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos, dificuldade em rastrear retornos / recalls e escassez de ferramentas baseadas em dados para prever o comportamento do paciente.
No entanto, a serialização de produtos farmacêuticos (isto é, a aplicação do identificador único à embalagem de medicamentos) em si não oferece virtualmente nenhum benefício para a cadeia de suprimentos. Em vez disso, é o uso desses dados serializados de maneira a realizar com eficiência os objetivos do sistema de ponta a ponta que aprimora a segurança da cadeia de suprimentos. Esse uso complementar dos dados serializados é comumente referido como “rastreabilidade” ou “rastreamento e rastreamento”.
A Índia fez grandes progressos na melhoria da segurança da cadeia de fornecimento através de requisitos de serialização e a criação de um sistema de rastreabilidade, com a maioria dos fabricantes iniciando seus programas de serialização para atender aos requisitos da Diretoria Geral de Comércio Exterior (DGFT) estabelecidos no início do 2011.
Na 2015, foi publicado um novo projeto de proposta para medicamentos nacionais, mas não foram estabelecidos cronogramas para a adoção desse conjunto de normas de serialização, rotulagem e relatórios.
Ultimamente, novas regulamentações em todo o mundo começaram a tomar forma.
Aprovado no 2013, o roteiro DSCSA dos EUA para rastreabilidade de ponta a ponta é estendido ao longo de um período de 10 anos, com as entregas descritas para todas as entidades da cadeia de suprimentos. Nos EUA, a rastreabilidade em nível de lote começou em janeiro 2015 sob o ato com nível de pacote serialização a ser concluída em novembro 2018, após uma extensão concedida pelo FDA em junho 2017. Espera-se que toda a cadeia de suprimentos seja eletronicamente integrada e que todos os nós de rastreabilidade sejam estabelecidos até novembro 2023.
A União Europeia (UE) seguiu o exemplo da exigência de conformidade ao aprovar a Diretiva relativa a medicamentos falsificados (FMD). A serialização em nível de unidade e a autenticação do dispensador foram obrigatórias até fevereiro 2019.
Sendo a Índia um grande exportador para os EUA, Europa e outros mercados regulamentados, essas regulamentações têm um impacto significativo sobre os fabricantes de remédios indianos, e a tendência agora é claramente visível. O objetivo final de todas as regulamentações é a rastreabilidade, em que a serialização está atuando como o ativador principal. Tomando uma sugestão desses processos globais, os fabricantes indianos estão sendo aconselhados a rever em seus programas de serialização com rastreabilidade como um componente central de sua estratégia.
Serialização na prática
Serialização e rastreabilidade exigem três componentes principais: uma compreensão de todos os produtos distribuídos pela cadeia de fornecimento; uma compreensão de todas as partes que participam da cadeia de suprimentos; e um mecanismo para identificar e garantir a boa reputação de todas as partes que participam da cadeia de fornecimento.
Para alcançar esse entendimento, e depois ser capaz de agir, é uma tarefa significativa. Isso requer a implementação de processos e software para gerar, anexar e capturar dados relacionados ao identificador exclusivo. Também pode exigir a reconfiguração potencial de linhas de embalagem, o que, por si só, leva tempo para ser instalado e validado.
Além disso, sistemas e processos entre parceiros comerciais a jusante, tais como atacadistas e farmácias, devem estar no local para receber, enviar e distribuir produtos. E, particularmente em relação ao mercado dos EUA, a rastreabilidade total exige que pacotes serializados sejam agregados a casos, pacotes, paletes e outras unidades logísticas. Como é mais básico, se os dados não estiverem no sistema, o produto não poderá passar pela cadeia de suprimentos.
Finalmente, os sistemas devem estar em vigor para que os dados serializados sejam submetidos aos reguladores e bancos de dados relevantes, desde DAVA até o hub FMD EMVO e o FDA nos EUA. Encontrar um parceiro de serialização que seja compatível com GS1 e registrado com o hub do EMVO é essencial.
Implementando Serialização e Rastreabilidade
“Os fabricantes de produtos farmacêuticos enfrentam obstáculos para atender a conformidade global devido à complexidade das regulamentações, integração de sistemas e custos. A solução rfxcel, rfxcel Traceability System (rTS), oferece uma solução completa de controle e rastreamento com um plano de implementação de serviço completo e suporte a cuidados intensivos em todos os canais do processo de integração. Com base em nossa experiência, as empresas da cadeia de fornecimento farmacêutica podem adotar essas práticas recomendadas para maximizar seu ROI em um plano de implementação de serviço completo ”, afirma Vikash Pushpraj (SVP), um executivo da rfxcel.
Apreciando a complexidade dos requisitos regulamentares, as organizações que embarcam em sua jornada de serialização e rastreabilidade devem adotar uma abordagem abrangente para garantir o sucesso.
1: Obtenha o buy-in executivo
A serialização é um problema no nível do conselho, com ramificações que podem afetar diretamente o desempenho do negócio. É um risco de continuidade de negócios que afeta todos os aspectos de uma organização. Portanto, o primeiro passo é nomear um patrocinador executivo, idealmente com supervisão do conselho, para liderar uma estratégia holística.
2: montar uma equipe multidisciplinar
O envolvimento multidisciplinar é essencial. Muitas organizações não entendem todos os seus processos de negócios com detalhes suficientes para sobrepor a serialização. Portanto, é vital que uma equipe multidisciplinar (MDT) seja convocada na primeira oportunidade para mapear o fluxo do processo do negócio e estabelecer um roteiro de como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais. Uma MDT deve envolver ativamente representantes da manufatura, cadeia de suprimentos, TI, jurídico / regulatório e gerenciamento de parceiros / contratos.
3: Entenda as implicações de dados do FMD
Os códigos de barras necessários devem incluir linhas 4 de dados; o identificador exclusivo ou Número de Item Comercial Global (GTIN), número de série, número de lote e data de expiração. Esses conjuntos de dados geralmente vivem em sistemas diferentes nas organizações. Os dados mestres - incluindo GTINs - são informações fixas que normalmente são armazenadas em um planejamento de recursos empresariais (ERP).
Dito isto, muitas empresas farmacêuticas indianas, enquanto serializando, atualmente podem não estar aplicando números que são compatíveis internacionalmente. Os requisitos atuais de serialização e rastreabilidade exigem que as organizações sejam registradas com a autoridade global de padrões GS1. Como parte do processo de registro da GS1, as organizações estão efetivamente comprando a licença para usar a propriedade intelectual conhecida como identificadores GS1 (GTINs) para identificar globalmente sua empresa e produtos e conversar com outras empresas. ao redor do globo.
Mesmo com as licenças e identificadores relevantes em vigor, os dados mestres ainda exigem atenção para garantir que sejam limpos e precisos quando carregados nos repositórios. Em termos de dados variáveis, os processos necessários para gerar números de série, transferi-los para a produção e garantir que sejam usados apropriadamente são complexos. Gerenciar essa imensidão de números em todo o ciclo de vida da cadeia de suprimentos é extremamente importante; erros podem levar a atrasos caros, falta de medicamentos e perda de receita. O software de serialização é, portanto, um requisito essencial para ajudá-lo a manter o controle de todos os aspectos de dados fixos e variáveis.
4: Escolha o software certo
Existem vários fatores a serem considerados ao selecionar o software:
Qualidade
Serialização não deve ser divorciada do princípio fundador da Boas Práticas de Fabricação (GMP) - qualidade. As diretrizes de BPF, assim como o conselho de integridade de dados de reguladores como a MHRA do Reino Unido, afirmam que os usuários de sistemas de computador devem estar sempre no controle. No entanto, as soluções de serialização de multilocação (em que várias entidades independentes compartilham a mesma instância de uma solução de software) podem, às vezes, impor atualizações de software sem diálogo prévio, deixando os usuários fora de controle. O impacto potencial na qualidade é significativo. A aceitação passiva da mudança não é uma opção. As soluções multilocatárias exigem que as empresas detentoras de licenças garantam a implementação de processos de avaliação de risco para monitorar e adaptar-se às mudanças. Por outro lado, as soluções mais eficazes permitem que os usuários mantenham o controle de sua instância de software específica e determinem o tempo, a relevância e a natureza das atualizações.
Validação de dados
Uma solução eficaz terá como foco a conectividade e a integridade dos dados. Alguns sistemas se concentram em permitir a conexão e o fluxo de dados entre as organizações, mas não enxergam a qualidade dos dados. As empresas nunca devem presumir que os dados inseridos ou gerados em seus sistemas são limpos, organizados e precisos. As verificações de dados internos são essenciais. As melhores soluções monitoram rotineiramente os dados para detectar erro humano, imprecisão e duplicação. Os provedores de soluções inteligentes validam os dados que fluem através de um sistema - em alguns casos, até 70 verificações de validação de dados nos registros recebidos para garantir sua integridade - essencialmente evitando que dados ruins entrem nos hubs EU ou DAVA.
Conectividade de rede
Não é suficiente garantir que seu próprio negócio esteja pronto: seus parceiros também devem estar preparados. Com a terceirização agora comum em toda a indústria, é importante que o software que você usa conecte todas as partes a uma única versão da verdade. Os provedores de soluções mais eficazes compreendem a natureza variada das conexões que você terá que fazer e se comprometerá a conectar toda a sua rede de parceiros como padrão. Isso significa mais do que apenas ter uma conexão potencial - significa trabalhar com você e seus parceiros para garantir que os dados realmente fluam de ponta a ponta em toda a cadeia de suprimentos.
5: Escolha o parceiro certo
Por fim, é importante encontrar um fornecedor que possa fazer parceria com você para projetar soluções responsivas que vão além da tecnologia. Como afirmado acima, a certificação do seu fornecedor pela Organização Européia de Verificação de Medicamentos (EMVO) é um pré-requisito se você quiser ser compatível.
Além disso, um parceiro deve ser um provedor reconhecido com experiência, credibilidade e evidência que demonstre sua implementação eficaz em prazos curtos, incluindo um modelo de implementação "seguir o sol", operando em vários fusos horários para garantir que os problemas de fuso horário não sejam cumpridos. não se torne sua pedra de tropeço.
Um bom parceiro estará comprometido com o seu sucesso, mantendo-se a par das flutuantes regulamentações globais e colaborando com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças em seus negócios e no mercado mais amplo.
Conclusão
Serialização e rastreabilidade são empreendimentos significativos, mas a conformidade com os regulamentos internacionais e a compreensão das melhores práticas da cadeia de suprimentos são vitais para o crescimento e sucesso contínuos do mercado farmacêutico indiano. Para ter sucesso, as empresas farmacêuticas devem ampliar os limites de sua empresa. Atender aos requisitos da FMD da UE ou DSCSA dos EUA requer agilidade sem precedentes e recursos colaborativos. É importante encontrar soluções de conformidade flexíveis que possam reunir dados de vários sistemas e verificar a precisão dos dados para atender às regulamentações. O sucesso dessas iniciativas depende de um sistema de rastreabilidade que é conduzido por uma equipe que adota a qualidade e colaboração de dados.
Investir em um parceiro confiável, que entende todas as nuances do panorama internacional e possui registros, recursos, tecnologia e processos relevantes, pode ajudá-lo a navegar com sucesso por territórios até então desconhecidos.
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