Em 28 de dezembro de 2017, o Presidente Vladimir Putin assinou a Lei Federal nº 425-FZ, estabelecendo um caminho para serialização na cadeia de suprimentos russa. Quando a lei foi publicada no dia seguinte, adiou o prazo de serialização do país de 1 de janeiro de 2019 para 1 de janeiro de 2020. As empresas farmacêuticas agora tinham um ano a mais para implementar os requisitos legais de serialização de medicamentos.

No entanto, a regulamentação da serialização na Rússia é sem dúvida a regulamentação centralizada mais complexa de conformidade de rastreamento e rastreamento já vista e, considerando que muitos detalhes ainda precisam ser finalizados, o setor não está surpreendentemente sendo desafiado pelo prazo.

Então, quais são os detalhes da Lei Federal, e como as empresas farmacêuticas podem trabalhar em direção à conformidade?

Lei Federal No. 425-FZ

Nos termos da Lei 425-FZ, a fim de garantir o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos e fornecer proteção contra medicamentos falsificados e falsificados na Rússia, um sistema estadual de TI (o FGIS MDLP) está em processo de instalação na Rússia para monitorar o movimento. de produtos farmacêuticos do fabricante ao usuário final.

A partir de janeiro 1, 2020, os fabricantes de produtos farmacêuticos terão que colocar identificadores especiais em embalagens farmacêuticas que permitirão o rastreamento de movimentos de produtos farmacêuticos desde o fabricante até o usuário final.

As especificações para esses identificadores e o processo para colocá-los na embalagem devem ser publicados separadamente, enquanto os detalhes do sistema de relatório do sistema central, que documenta os principais eventos de rastreabilidade, suas estruturas de dados e orientações técnicas, também estão sendo finalizados. O que se sabe é que será obrigatório informar a data de cada fase de cada produto - da fabricação à dispensação. Além disso, a Rússia será um dos poucos países em que a agregação de produtos farmacêuticos para fins de rastreamento é necessária.

Maior complexidade vem dos diferentes requisitos de relatório e rotulagem, dependendo do status da empresa farmacêutica na Rússia. Se a empresa for membro da GS1 Russia, um código de barras, o número de série e o código do produto são obrigatórios. No caso de agregação, um código GTIN, FEACN (costumes) e número de série do caso também são necessários. Se uma organização não for uma organização atacadista da GS1 na Rússia, os requisitos também incluirão um código SSCC no pacote e um número de série exclusivo para cada caso.

Outras mudanças importantes foram introduzidas pela Lei 425-FZ. Para que os produtos farmacêuticos e os insumos farmacêuticos ativos sejam registrados, agora é necessário apresentar os detalhes do requerente e do registro do fabricante como contribuinte em seu país de incorporação - ele deverá apresentar seus números de identificação fiscal. Os titulares ou proprietários de certificados de registro de produtos farmacêuticos e os fabricantes de produtos farmacêuticos e ingredientes ativos registrados antes de 1º de janeiro de 2018 deverão apresentar detalhes de seu registro como contribuintes até 1º de janeiro de 2019 ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde, Roszdravnadzor.

Etapas para conformidade

Com a MDLP atualmente em fase de revisão piloto e federal da iniciativa, devido a iminência, qualquer organização que ainda não tenha iniciado seu projeto de conformidade terá pouco tempo de sobra.

Embora os detalhes ainda não tenham sido finalizados, o governo federal já comunicou que qualquer nova prorrogação do prazo é improvável. De fato, existe até mesmo a probabilidade de que a serialização de certos medicamentos “vitais e essenciais” seja aplicada durante a 2019.

Então, quais etapas você deve tomar agora para mitigar o risco de não conformidade e, no pior cenário - não ser capaz de negociar?

1. Estabeleça uma equipe e um gerente de projetos dedicados

Sem o buy-in executivo e de fato o buy-in em todas as fronteiras organizacionais, não haverá foco no projeto e as chances de sucesso serão amplamente reduzidas.

É vital que todos em toda a empresa entendam que, sem a serialização, você não poderá vender produtos na Rússia depois de janeiro 2020.

2. Envolver-se em uma fase piloto

Construir em uma fase piloto pode fazer uma enorme diferença na implementação formal. Esta é uma chance de discussão e debate sobre os requisitos funcionais. Também permite que você explore adequadamente seus processos de gerenciamento de dados mestre.

Serialização é tudo sobre dados, então você deve ter uma visão clara do cenário de TI e como os dados irão fluir - do ponto de fabricação até o ponto de dispensação, e a geração do relatório de conformidade para o sistema federal .

3. Pense ágil

Envolva-se com um parceiro de tecnologia que trabalhará em parceria com você para desenvolver um sistema que possa se adaptar tanto aos detalhes finais ainda a serem anunciados do regulamento, mas também atender aos requisitos futuros.

O melhor parceiro deve ser um provedor reconhecido com experiência, credibilidade e evidências que mostrem que ele pode implementar de forma eficaz dentro de prazos apertados. Um bom parceiro estará comprometido com o seu sucesso, mantendo-o a par das regulamentações globais flutuantes e colaborando com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças em seus negócios e no mercado mais amplo.

4. Aja agora

Serialização é uma iniciativa que tem implicações de longo alcance através das fronteiras globais e, como tal, requer um processo completo de gerenciamento de mudanças. Mais uma vez, os melhores parceiros poderão apoiá-lo através disso, mas somente se você permitir tempo suficiente para integrá-los completamente.

Considerações finais

Com prazos globais - DSCSA; FMD; e agora a Lei 425-FZ - iminente, talvez não seja surpreendente que os fabricantes e atacadistas farmacêuticos se sintam pressionados pela tarefa montanhosa que enfrentam.

No entanto, embora certamente seja um desafio, sua próxima serialização na Rússia não precisa ser problemática.

Para obter mais informações sobre como o rfxcel pode ajudar com seus requisitos de serialização na Rússia e para assistir ao nosso webinar “Serialização na Rússia” com Dmitry Freydin, Reckitt Benckiser, entre em contato conosco abaixo para obter acesso completo ao webinar.

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