Vários anos atrás, mais de fabricantes, distribuidores e consultores da 500 se reuniram para discutir os problemas na cadeia de fornecimento de produtos de saúde dos EUA. Esta reunião abordaria a questão dos medicamentos falsificados na cadeia de fornecimento e como reduzir seu número.
Este encontro introduziu a ideia de produto serialização e discutiu a necessidade de melhorar a rastreabilidade na cadeia de fornecimento de cuidados de saúde. Aqui está o que tudo isso significa.
O que é a serialização do produto?
A serialização do produto é a identificação exclusiva de produtos, que vai até o nível de itens individuais, em vez de apenas no nível do lote. Serialização pharma é a identificação de pacotes individuais de medicamentos, isto é, atribuindo-lhes um código bidimensional globalmente único e marcando-o na embalagem.
Com a implementação da serialização do produto, um sistema adequado para rastreamento e rastreamento de produtos em toda a cadeia de suprimentos deve ser integrado. Esse tipo de sistema abrangente permitirá que os atacadistas dos EUA verifiquem os produtos, além de trocar dados com outros atacadistas da cadeia de suprimentos.
Esta iniciativa é chamada DSCSA conformidade, e todo fabricante farmacêutico, reempacotador, distribuidor por atacado e distribuidor nos EUA devem aderir aos requisitos regulamentares. O prazo obrigatório para o fabricante farmacêutico e re-empacotador foi novembro 27, 2018.
O que é conformidade com DSCSA?
A conformidade da DSCSA (Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos) é a iniciativa dos EUA para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados.
O principal objetivo dessa conformidade é permitir que os fabricantes de remédios, empacotadores, distribuidores atacadistas, farmácias e logística de terceiros troquem informações sobre cada pacote de medicação e vejam exatamente onde ela está na cadeia de fornecimento.
Isso os ajudará a verificar os produtos, identificar produtos ilegítimos em qualquer lugar da cadeia de suprimento e tornar os recalls de medicamentos mais eficientes.
Tudo isso é possível com a introdução da tecnologia de serialização e rastreabilidade. Todos os dados do produto serão armazenados em um repositório seguro baseado em nuvem.
Como ser compatível com DSCSA?
Para ser compatível com DSCSA, todos os negócios farmacêuticos afetados pelas leis de conformidade do DSCSA devem capturar informações de transação (TI), histórico de transações (TH) e transação (TS) do proprietário anterior e fornecê-lo ao proprietário subseqüente de cada produto.
Eles devem manter seus TI, TH e TS para cada transação por seis anos. Eles devem enviar somente produtos legítimos e nunca podem alterar o histórico de transações de forma alguma.
A serialização e rastreabilidade farmacêuticas modernizarão a indústria farmacêutica. A iniciativa revolucionará o setor e, com sorte, eliminará todos os medicamentos falsificados da cadeia de suprimentos.
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