publicado por Revista R&D
A indústria farmacêutica está nas garras da mudança e ninguém quer ser mordido. Mas talvez, às vezes, a ênfase das empresas esteja desequilibrada. Em algumas organizações, um foco compreensível, mas intermitente, na obtenção de conformidade pode estar impulsionando as operações à custa de um atributo muito mais importante: a qualidade.
Muitas empresas estão adotando abordagens de conformidade (ou, na verdade, apenas de conformidade) que se concentram exclusivamente em garantir que elas atendam ao mínimo necessário para atender aos requisitos regulamentares. Eles estão marcando uma caixa. As empresas mais proativas, no entanto, adotaram uma abordagem diferente: elas não estão funcionando, estão pensando fora dela - concentrando-se na qualidade e no valor a longo prazo. É o caminho certo a seguir. Aqui está o porquê.
Serialização é muito mais do que uma regra a ser obedecida - é uma grande oportunidade para a indústria. Mas apreendê-lo requer uma abordagem visionária. As empresas farmacêuticas devem olhar além dos requisitos funcionais de conformidade e, em vez disso, projetar estratégias de “qualidade em primeiro lugar” que explorem como os dados de serialização podem ser aproveitados para agregar valor a longo prazo. O potencial é significativo.
Com inovação e visão criativa, as aplicações futuras de dados de serialização podem ajudar a transformar antigos modelos de atendimento. Mas as possibilidades, que examinaremos mais tarde, só surgirão por meio de um foco na qualidade desde o início, ao desenvolver uma estratégia de serialização e adquirir as ferramentas para entregá-la.
Então, como é uma abordagem de qualidade em primeiro lugar? Aqui estão as principais considerações ...
Principais componentes da qualidade
A chave para uma estratégia de serialização eficaz é a boa tecnologia. É por isso que identificar o parceiro certo e o melhor software é fundamental para o sucesso. No entanto, há mais na serialização do que simplesmente adquirir a funcionalidade básica de rastrear e rastrear. O design, a configuração e a implementação de um sistema serão, em última instância, a diferença entre uma abordagem que está satisfeita com a conformidade e outra que busca valor agregado muito além dela.
Um bom parceiro de tecnologia procurará, portanto, construir qualidade em seus produtos, seus serviços e sua cultura. Esse foco na qualidade se mostrará em todas as principais fases do ciclo de vida da adoção. Estes geralmente incluem:
1. Definindo Requisitos
Isso requer uma visão robusta dos requisitos regulamentares, as necessidades holísticas do mercado e, mais adiante, na curva de desenvolvimento, as necessidades específicas de negócios de organizações individuais. Requer envolvimento profundo, amplo e sustentado. Os requisitos claramente definidos descrevem o escopo da oportunidade e fornecem a linha de base para sua abordagem. Obtê-los certo é imperativo.
2. Criando uma solução
O desenvolvimento do software principal - que será posteriormente configurado para atender aos requisitos de negócios individuais - exige colaboração contínua com um amplo conjunto de partes interessadas para garantir que a solução case as necessidades regulatórias com processos industriais reconhecíveis e características comerciais exclusivas. Também requer uma apreciação completa das nuances da cadeia de fornecimento de medicamentos. É um processo iterativo.
3. Caracterizando processos
A caracterização do processo é um componente essencial de uma abordagem de qualidade inicial. É vital que todas as partes interessadas tenham uma compreensão profunda da solução, como ela opera e as áreas em que ela pode quebrar. É somente entendendo como todos os componentes individuais interagem uns com os outros que é possível construir um sistema ideal onde todos confiam nos dados que saem dele.
4. Validando Processos
Esta fase anda de mãos dadas com a caracterização. Com a integridade dos dados, a marca registrada de um sistema de qualidade, para alcançá-lo, é necessária uma validação robusta dos processos estabelecidos na fase de caracterização. Os melhores sistemas adotam o ISPE GAMP 5 orientação para validação como um mínimo.
5. Monitoramento
Os sistemas orientados pela qualidade incorporam monitoramento automatizado e “sempre ativo” para que as organizações possam detectar e responder a problemas ou anomalias com rapidez e eficácia.
Controle de Mudança
Esses aspectos cruciais formam um círculo virtuoso de qualidade que permite que as empresas - por meio de monitoramento e envolvimento contínuos - adotem uma abordagem ágil, iterativa e colaborativa para o projeto e a implementação do sistema. No entanto, o sucesso depende, em última análise, de um sistema de controle de mudanças efetivo que permita às empresas modificar e manter a qualidade dos processos e dos dados dentro do sistema.
As diretrizes de GMP estipulam que os usuários de sistemas de computador devem estar sempre no controle - mas algumas soluções de serialização de multilocação impõem atualizações de software aos usuários sem aviso, deixando-os fora de controle. O impacto na qualidade é substancial. Fundamentalmente, a serialização depende de dados precisos, seguros e acessíveis, bem como processos apropriados que possam acomodar de forma confiável e transparente as mudanças em uma organização global. O controle insuficiente de alterações pode afetar negativamente o desempenho nessas áreas principais e prejudicar significativamente a qualidade.
Porque se importar?
O valor de trabalhar com um parceiro confiável que adota uma abordagem de qualidade para serialização não pode ser exagerado. Os benefícios da conformidade são óbvios, mas são o requisito mínimo. As vantagens de longo prazo, que são dependentes do projeto de um sistema que maximiza todos os dados que passam por ele, vão muito além da satisfação das regulamentações. Serialização naturalmente introduz rastreabilidade à cadeia de fornecimento de medicamentos. No entanto, esses dados também poderiam ser usados para fornecer valor agregado para farmacêuticos, provedores e, crucialmente, para pacientes.
Do ponto de vista da segurança do paciente, além de dar garantias sobre a autenticidade dos medicamentos, também pode ajudar a acelerar e melhorar a granularidade dos recalls de produtos - beneficiando atacadistas, farmacêuticos e pacientes. Também há um grande potencial para usar dados de serialização para monitorar e suportar a conformidade do paciente.
A adesão aos medicamentos é um grande desafio - caro e global. A serialização pode ajudar as empresas a identificar baixa adesão, além de entender quem está comprando um produto e onde e como ele está sendo usado. Esses dados poderosos podem informar a estratégia de marketing, melhorar o suporte ao paciente e estimular a inovação centrada no paciente.
As possibilidades são ilimitadas. Algumas das melhores ideias ainda estão para ser concebidas. No entanto, para ter uma chance de desenvolvê-los e explorá-los, as empresas farmacêuticas precisam aproveitar o momento e ter uma visão de longo prazo sobre a serialização. Os benefícios potenciais reforçam a importância de trabalhar com um parceiro confiável que adota uma abordagem de qualidade inicial. Um parceiro especialista trabalhará com você desde o início para ajudar a estruturar soluções de estratégia e projeto que forneçam valor além da conformidade.
Uma ambição de qualidade
Em última análise, o sucesso de seus esforços de serialização se resume à ambição. Você está simplesmente procurando conformidade ou se esforçando para algo mais? A resposta é senso comum.
A abordagem de longo prazo e de qualidade é enfatizada por uma lógica profunda: a conformidade é um subproduto natural dos objetivos orientados pela qualidade, mas o inverso raramente é verdadeiro. Se o limite de sua ambição for conformidade, você nunca conseguirá uma solução de qualidade. Mas se o seu foco inabalável é na qualidade ... você sempre será complacente. É por isso que, quando se trata de serialização, faz sentido não apenas marcar a caixa, mas pensar fora dela. Apontar para a qualidade e você será um vencedor em série.
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