publicado por Químico de Fabricação
Mark Davison, Chefe de Operações na UE da rfxcel, descreve tudo o que você precisa saber e o que você precisa fazer para um processo de serialização contínuo - antes que os reguladores removam seu direito ao comércio.
Atualmente, os fabricantes de produtos farmacêuticos são os principais atores de um drama em série, no qual a definição correta de suas linhas é fundamental.
Bem, quatro linhas de dados, para ser preciso; em (e próximo a) códigos de barras DataMatrix aplicados a todos os pacotes de medicamentos prescritos.
A introdução da serialização, projetada para garantir a autenticidade e a rastreabilidade de medicamentos individuais, promete melhorar a segurança do paciente e criar oportunidades estimulantes para a saúde digital.
Mas há uma reviravolta na trama. O não cumprimento do regulamento da UE que o exige significa que você não pode enviar o produto legalmente. Nenhum código de barras, nenhum comércio. É quando um drama de série se transforma em uma tragédia. E o tempo está se esgotando para estar pronto.
O desenrolar da história da Diretriz de Medicamentos Falsificados (FMD), que foi introduzida pela primeira vez em 2011, está em seus episódios finais.
O desfecho chega à 9 em fevereiro 2019, quando a diretiva é totalmente aplicada e as penalidades para o não cumprimento oficialmente entram em jogo.
A febre aftosa é uma tentativa de impedir que medicamentos inautênticos, abaixo do padrão ou nocivos entrem na cadeia de suprimentos. Ela impõe requisitos estritos de serialização, rastreabilidade e verificação aos fabricantes de produtos farmacêuticos e aos seus atacadistas, distribuidores e fabricantes contratados.
Em particular, obriga as empresas a imprimir um identificador único na embalagem dos medicamentos prescritos. Além disso, as empresas não são apenas responsáveis pelos dados que entram na embalagem, elas são responsáveis por enviá-las ao hub de dados central que permitirá aos farmacêuticos autenticar os produtos antes que eles sejam dispensados.
É um empreendimento complexo que pode ser facilmente subestimado - mas não se você entender algumas etapas importantes.
A implementação da serialização não é uma tarefa do dia para a noite - ela abrange processos que possuem múltiplos pontos de contato entre organizações globais, redes de parceiros e a cadeia de suprimentos mais ampla.
No entanto, apesar disso - e apesar das enormes implicações de errar - muitas empresas ainda estão longe de estarem aptas para o propósito. De facto, em algumas organizações, a directiva ainda não atingiu o seu radar. Precisa - porque o relógio está correndo. Mas tudo não está perdido. Aqui estão sete etapas para a serialização bem-sucedida.
Obtenha o buy-in executivo
O significado da serialização é frequentemente subestimado. É tipicamente considerado um problema de produção e colocado na fabricação como um desafio operacional.
No entanto, a serialização é um problema no nível da diretoria, com ramificações que podem afetar diretamente o desempenho dos negócios. Na verdade, não é um custo de fabricação - é um risco de continuidade de negócios que afeta todos os aspectos de uma organização.
Portanto, o primeiro passo para a serialização - que é muitas vezes esquecido - é nomear um patrocinador executivo, idealmente com supervisão do conselho, para liderar uma estratégia holística. A implementação será naturalmente delegada às equipes de projeto, mas a liderança executiva será crucial para que as coisas aconteçam rapidamente.
Montar uma equipe multidisciplinar
O envolvimento multidisciplinar é essencial. Muitas organizações não entendem todos os seus processos de negócios com detalhes suficientes para sobrepor a serialização.
Portanto, é vital que uma equipe multidisciplinar (MDT) seja convocada na primeira oportunidade para mapear o fluxo do processo do negócio e estabelecer um roteiro de como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais.
Uma MDT deve envolver ativamente representantes da manufatura, cadeia de suprimentos, TI, jurídico / regulatório e gerenciamento de parceiros / contratos.
Estabeleça requisitos de usuário de longo prazo para garantir que você esteja pronto para o futuro
A próxima etapa é definir os requisitos do usuário e estabelecer um modelo para a solução que ajudará a garantir sua conformidade. Você deve considerar fatores imediatos e de longo prazo.
Por exemplo, para quais mercados você atualmente envia produtos e quais você pretende segmentar no futuro? Quais produtos em seu portfólio e em seu pipeline precisarão ser codificados?
Existe um requisito futuro em potencial para rastrear e rastrear produtos à medida que eles percorrem a cadeia de suprimentos? Regulamentos, de FMD à Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA), diferem de país para país e estão em constante evolução.
Aproveite a oportunidade para se preparar para o futuro criando um modelo de design que não se concentre apenas na febre aftosa, mas seja flexível o suficiente para ser interoperável e implementável entre os sistemas nacionais e forneça a flexibilidade de se adaptar à mudança conforme ela acontece.
Entenda as implicações dos dados da febre aftosa
Os códigos de barras necessários para a febre aftosa devem incluir as linhas 4 de dados: Número Global de Item Comercial (GTIN), número de série, número de lote e data de validade. Alguns países exigem um quinto elemento, geralmente para fins de reembolso nacional.
Esses conjuntos de dados geralmente vivem em sistemas diferentes nas organizações. Os dados mestres - incluindo GTINs - são informações fixas que normalmente são armazenadas em um sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP).
Embora esses dados não mudem, ele ainda requer atenção para garantir que ele seja limpo e preciso quando carregado nos repositórios.
Em termos de dados variáveis, os processos necessários para gerar números de série, transferi-los para a produção e garantir que sejam usados apropriadamente são complexos.
Gerenciar essa imensidão de números em todo o ciclo de vida da cadeia de suprimentos é extremamente importante; erros podem levar a atrasos caros, falta de medicamentos e perda de receita. O software de serialização é, portanto, um requisito essencial para ajudá-lo a manter o controle de todos os aspectos de dados fixos e variáveis.
Escolha o software certo
Existem vários fatores a serem considerados ao selecionar o software:
Qualidade: A serialização não deve ser divorciada do princípio básico da boa prática de fabricação (GMP). As diretrizes de BPF, assim como o conselho de integridade de dados de reguladores como a MHRA do Reino Unido, afirmam que os usuários de sistemas de computador devem estar sempre no controle.
No entanto, as soluções de serialização de multitenant (em que várias entidades independentes compartilham a mesma instância de uma solução de software) podem, às vezes, impor atualizações de software sem diálogo prévio, deixando os usuários fora de controle.
O impacto potencial na qualidade é significativo. A aceitação passiva da mudança não é uma opção. As soluções multilocatárias exigem que as empresas detentoras de licenças garantam a implementação de processos de avaliação de riscos para monitorar e adaptar-se às mudanças.
Por outro lado, as soluções mais eficazes permitem que os usuários mantenham o controle de sua instância de software específica e determinem o tempo, a relevância e a natureza das atualizações.
Data de validade: Uma solução eficaz enfocará a conectividade e a integridade dos dados. Alguns sistemas concentram-se em permitir uma conexão e fluxo de dados entre organizações e entre eles, mas são cegos quanto à qualidade dos dados.
As empresas nunca devem assumir que os dados que entram ou são gerados em seus sistemas são limpos, arrumados e precisos. Verificações de dados internos são essenciais.
As melhores soluções monitoram rotineiramente os dados para detectar erro humano, imprecisão e duplicação. Os provedores de soluções inteligentes validam os dados que fluem através de um sistema - em alguns casos, até 70 verificações de validação de dados nos registros recebidos para garantir sua integridade - essencialmente evitando que dados ruins entrem no hub da UE.
Conectividade de rede: Não é suficiente garantir que seu próprio negócio esteja pronto: seus parceiros também devem estar preparados. Com a terceirização agora comum em toda a indústria, é importante que o software que você usa conecte todas as partes a uma única versão da verdade.
Os provedores de soluções mais eficazes conectam toda a sua rede de parceiros como padrão. Isso significa mais do que apenas ter uma conexão potencial - significa trabalhar com você e seus parceiros para garantir que os dados realmente fluam.
Escolha o parceiro certo
É importante encontrar um fornecedor que possa fazer parceria com você para projetar soluções responsivas que vão além da tecnologia. A certificação do seu fornecedor pela Organização Européia de Verificação de Medicamentos (EMVO) é um pré-requisito se você quiser ser compatível.
Além disso, um parceiro deve ser um provedor reconhecido com experiência, credibilidade e evidência que demonstre que ele pode ser implementado com eficiência em prazos curtos. Um bom parceiro estará comprometido com o seu sucesso, mantendo-se a par das flutuantes regulamentações globais e colaborando com você para personalizar soluções que se adaptam às mudanças em seus negócios e no mercado mais amplo.
faça parte
As complexidades da serialização significam que uma falha em agir agora pode tornar extremamente difícil concluir a implementação a tempo para o prazo da febre aftosa.
Além disso, com as taxas de registro no EMVO e em outros repositórios de afiliados definidas para aumentar em junho, os custos internos do seu projeto inevitavelmente aumentarão se você esperar. No entanto, o maior preço de não conformidade será sua incapacidade de enviar o produto. Então, por que arriscar?
Aja agora e você pode evitar que seu drama em série se torne uma tragédia.
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