As coisas ficaram relativamente tranquilas com a conformidade farmacêutica saudita. A Autoridade Alimentar e Medicamentos do país (SFDA) estabeleceu o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Drogas (RSD) para rastrear todos os medicamentos registrados humanos fabricados na Arábia Saudita ou importados. Os regulamentos que entraram em vigor em janeiro de 2019 mudaram o funcionamento da cadeia de suprimentos de medicamentos saudita.
O RDS é um sistema de identificação padronizado que rastreia medicamentos do fabricante para o paciente. Adota os padrões GS1 e aplica-se a todos os produtos farmacêuticos no mercado saudita, incluindo medicamentos de venda livre (OTC). De acordo com a GS1, o SFDA está trabalhando em requisitos semelhantes para dispositivos médicos e cosméticos.
O objetivo do SFDA é criar uma cadeia de suprimentos farmacêuticos mais segura e eficiente. Para ter sucesso no mercado saudita, as empresas que produzem, distribuem e distribuem produtos farmacêuticos devem entender e cumprir totalmente os regulamentos. Vamos dar uma olhada no que está acontecendo.
Novo prazo de agregação
A agregação tem sido um ponto de discórdia nos requisitos de conformidade farmacêutica saudita, com muitos atrasos na aprovação. Aqui está uma linha do tempo rápida:
- Julho 2019: O SFDA publicou diretrizes para códigos de barras que incluíam detalhes para hierarquias de embalagens. Isso incluía código de barras, serialização e agregação em nível de palete.
- Agosto 2019: O SFDA publicou um lembrete sobre o próximo prazo de agregação para outubro.
- Dezembro 2019: O SFDA mudou o prazo de agregação para 31 de março de 2020.
- 2020 de abril: O SFDA mudou o prazo de agregação para 30 de junho de 2020.
- June 28, 2020: O SFDA mudou novamente o prazo de agregação, desta vez até 20 de agosto de 2020.
Portanto, atualmente, as empresas têm pouco mais de um mês para cumprir com os requisitos de agregação. Isso significa que eles terão que preparar suas linhas de embalagem, coordenar com seus parceiros comerciais e ter sistemas que possam capturar e relatar dados ao RSD.
Visão geral da conformidade com a Saudi Pharma
Aqui está um rápido resumo do que é necessário para a conformidade farmacêutica saudita.
Códigos de barras da matriz de dados
Os regulamentos sauditas estipulam que todos os medicamentos devem ser marcados com um código de barras GS1 Data Matrix que contenha, no mínimo, um Número Global de Identificação Comercial (GTIN-14) de 14 dígitos, um número de série, a data de validade e o número do lote / lote. Esta informação também deve ser impressa nas etiquetas. Todas as transações para pacotes de medicamentos devem ser relatadas ao RSD e todos os fabricantes licenciados pelo SFDA devem adquirir um Número Global de Localização (GLN).
Código Saudita de Drogas
Todo remédio registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma carta para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará substituindo o código atual.
Números de localização global
A partir de março de 2018, as empresas tiveram que registrar os locais de suas fábricas e armazéns usando seus números globais de localização (GLNs).
Portais de gerenciamento e operação das partes interessadas da RSD
As empresas usam o Portal de gerenciamento de partes interessadas para o registro inicial no RSD. O Portal de Operação das Partes Interessadas é onde as empresas e suas partes interessadas relatam movimentos de medicamentos dentro da cadeia de abastecimento. Isso garante que as informações sobre todas as remessas sejam relatadas às autoridades sauditas.
De acordo com o eBook da Digibee Site da SFDA, depois que uma empresa tiver integrado seu sistema ao RSD, todos os movimentos de medicamentos serão registrados automaticamente; as empresas / partes interessadas não precisarão fazer login manualmente no Portal de operações das partes interessadas ou registrar transações manualmente.
Considerações finais
A conformidade farmacêutica saudita é complexa. Fabricantes, armazéns e farmácias têm muito em que pensar. Embora a data para a implementação dos requisitos de agregação tenha mudado algumas vezes, você deve assumir que o prazo de 20 de agosto se manterá firme.
A hora de começar a preparar é agora. O rfxcel pode ajudá-lo a estar pronto para todos os requisitos de conformidade farmacêutica saudita. Nossa assinatura Plataforma de Rastreabilidade rfxcel (rTS) pode ajudá-lo a acompanhar todos os produtos da sua cadeia de suprimentos e garantir que você esteja cumprindo todos os requisitos do SFDA - ou regulamentos de qualquer país.
Contato nos para mais informações. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos estão prontos para ajudar!
