Nota: Esta é uma atualização para um Postagem em blog do 2018 de setembro sobre os requisitos de serialização russos.
A Rússia fez algumas mudanças importantes em seus regulamentos pendentes de serialização farmacêutica, que deverão entrar em vigor em janeiro do 2020. O Decreto nº 1118 de agosto 30 altera o procedimento de aplicação dos códigos de rotulagem de medicamentos.
A alteração mais significativa diz respeito ao comprimento do código criptográfico necessário em todas as embalagens de medicamentos: foi cortado pela metade, de caracteres 88 para 44. O decreto também remove a opção de adicionar um número de lote e data de validade. O resultado é que a matriz de dados será menos pesada para os processos de empacotamento e rotulagem sem sacrificar a segurança.
O Serviço Federal de Vigilância em Saúde da Rússia (Roszdravnadzor) desenvolveu a metodologia para a aplicação de códigos abreviados. Mais de empresas farmacêuticas 30 testaram a aplicação de códigos revisados, demonstrando que simplificam o processo de definição de parâmetros de qualidade e velocidade de impressão.
A segunda mudança diz respeito à logística de embalagens. Os regulamentos russos estipulam que a embalagem deve ter "inseparabilidade". Em outras palavras, você não deve remover um código da embalagem sem danificá-la. Sob as novas diretrizes, as empresas podem optar por fixar códigos nas embalagens das instalações de impressão, em vez de na linha de produção.
O Decreto nº 1118 também explica por que os códigos podem ser retidos de um titular de licença. Isso inclui se o sistema de rastreamento e rastreamento da Rússia não contém informações sobre um medicamento ou se já foi usado um Número Global de Item de Comércio (GTIN) serializado para o qual um código criptográfico é solicitado. O decreto também fornece razões pelas quais os códigos seriam cancelados ou invalidados.
Dmitry Alkhazov, Diretor Geral de Operações da CRPT, responsável pelo Sistema de Monitoramento da Circulação de Drogas da Rússia, disse que essas mudanças melhoram as medidas de serialização do país e "asseguram [a] estabilidade" dos códigos criptográficos ". Ele também disse que o decreto foi resultado de esforços coordenados entre as partes interessadas. “Toda a estrutura regulatória está pronta para lançar a rotulagem obrigatória de medicamentos. O desenvolvimento e a adoção dessas mudanças é o resultado de um diálogo construtivo entre a indústria, o regulador e os operadores. ”Leia mais aqui.
Contacte-nos hoje, se você tiver alguma dúvida sobre os regulamentos de serialização da Rússia. Nossa equipe de especialistas trabalhando em Rússia continua a crescer, e eles podem ajudar a garantir que você esteja pronto para o janeiro 2020, incluindo as diretrizes revisadas de códigos criptográficos.
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