A Directiva relativa aos medicamentos falsificados (FMD) impõe requisitos de serialização rigorosos aos fabricantes, distribuidores e distribuidores farmacêuticos. Até fevereiro 2019, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIMs) precisarão começar a enviar códigos de serialização de quase todos os seus medicamentos prescritos para o centro EMVO (European Verification Operations Organization) para autenticação com os farmacêuticos no ponto de venda. Aqueles que não podem simplesmente serão incapazes de vender seus produtos na Europa.
Mais de trinta países do Espaço Econômico Europeu terão novas regras para codificação e verificação de medicamentos prescritos. Apesar da importância do regulamento, existem alguns fabricantes de produtos farmacêuticos - e muitos distribuidores de produtos farmacêuticos, incluindo farmácias comunitárias e hospitalares - que ainda não estabeleceram uma estratégia para garantir a conformidade.
A introdução da serialização, projetada para garantir a autenticidade e a rastreabilidade de medicamentos individuais, promete melhorar a segurança do paciente e criar oportunidades estimulantes para a saúde digital. No entanto, o não cumprimento do regulamento da UE que o exige significa que você não pode enviar o produto legalmente. Nenhum código, nenhum comércio. E aqueles no assento de condução são MAHs. Tivemos dois anos e meio da janela de implementação de três anos: agora, o que resta a fazer?
É importante mencionar que aqueles que estão esperando por Bruxelas ou Brexit para cancelar a febre aftosa estão desperdiçando seu tempo. Mesmo se houver um atraso, a febre aftosa não está desaparecendo e o Reino Unido está vinculado a ela até pelo menos dezembro 2020.
É claro que nem tudo estará pronto em fevereiro 2019, especialmente no nível de farmácia, mas isso não significa que todo o projeto será interrompido.
Portanto, rfxcel reunimos suas principais dicas para implementar rapidamente uma solução de serialização coesa.
Projetos simples de FMD funcionam melhor.
Faça apenas as ligações do sistema necessárias. Normalmente (para fabricantes) isso significa MAH para CMO e MAH para EMVO. Para distribuidores e distribuidores, isso significa para o seu sistema nacional (NMVO). Embora seja possível integrar sua solução de febre aftosa com seu software ERP, sistema de armazenamento, software de distribuição - até mesmo o seu relógio da Apple, se você quiser - agora o foco deve ser inteiramente no caminho crítico para a conformidade com a febre aftosa. Começar com uma abordagem independente como parte de um roteiro para uma integração mais profunda é o melhor equilíbrio de risco e ROI.
Gastar dinheiro naqueles que importam.
Para cada euro gasto em tecnologia de fornecedores, vários euros precisam ser gastos em suas próprias pessoas e processos para dobrá-los em forma. Não economize com isso. A rastreabilidade em nível de pacote muda tudo ao longo da cadeia de suprimentos. Se as pessoas continuarem com as velhas formas de trabalhar, seu projeto de febre aftosa falhará: caro.
A experiência supera o preço.
Economizar alguns milhares de euros usando vendedores de serialização não comprovados, mas baratos, é uma economia falsa se você não puder vender ou dispensar produtos até fevereiro próximo. É tarde demais para soluções caseiras ou para fornecedores inexperientes. Concorrência significa que os preços já estão bastante interessados entre os líderes de mercado. Não persiga o último centavo.
Você ainda tem alguns tempo.
Ainda há algum tempo para se preparar se você precisar apenas de um software para gerenciar e relatar números de série (por exemplo, para a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos, EMVO) ou se você for um distribuidor ou farmácia que precisa verificar e descomissionar pacotes. Se você ainda não começou, mas pode tomar decisões rápidas e escolher opções padrão, ACT NOW, e você poderá implementar seu software nos próximos meses.
Tome medidas antes que os reguladores removam seu direito de negociar.
O fato é que muitas empresas ainda estão longe de estarem aptas para o propósito. As complexidades da serialização significam que uma falha em agir agora pode tornar extremamente difícil concluir a implementação a tempo para o prazo da febre aftosa ou, pelo menos, garantir um processo completo de ponta a ponta.
Além disso, com as taxas de registro no EMVO e outros repositórios de afiliados aumentando, os custos internos do seu projeto inevitavelmente aumentarão quanto mais você esperar. No entanto, o maior preço de não conformidade será sua incapacidade de enviar o produto. Então, por que arriscar?
Contate-nos abaixo para saber mais sobre os requisitos de serialização e como o rfxcel pode ajudá-lo a atendê-los a tempo.
