Em 29 de dezembro de 2017, a Rússia assinou a Lei nº 425-FZ. Foi criado para otimizar o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, proteger contra medicamentos falsificados e monitorar a oferta, a demanda e os gastos. A lei foi implementada nos últimos dois anos e agora estamos a apenas algumas semanas do prazo de serialização da Rússia.
Esse prazo que se aproxima rapidamente afeta todos os componentes da cadeia de suprimentos e implementa alguns dos regulamentos de conformidade mais, se não os mais agressivos do mundo. A serialização russa requer o rastreamento de dezenas de eventos em toda a cadeia de suprimentos, incluindo comissão / desativação, agregação / desagregação e importação / exportação. Sem uma preparação adequada, as empresas farmacêuticas que operam na Rússia ou importam para a Rússia ficam para trás e perdem lucros, se não forem totalmente excluídas.
Aqui está um resumo dos requisitos e o que você pode fazer para estar pronto para 2020.
Prazos futuros
31 de dezembro de 2019, é o prazo final para a serialização de todos os produtos fabricados ou importados na Rússia. Inclui serialização, agregação e relatórios de eventos para todos os produtos farmacêuticos. Exigirá rastreabilidade completa em nível de unidade e lote. Esses requisitos serão aplicáveis a todos os medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Requisitos de rastreamento e rastreamento
Esses requisitos atualizados de rastreamento e rastreamento incluem uma Identificação Exclusiva do Produto que consiste em uma cauda criptográfica de duas partes - um Número Global de Item Comercial (GTIN) e um número de série.
Os fabricantes serão obrigados a aplicar um código Data Matrix 2D aos níveis secundário e terciário de embalagens farmacêuticas, incluindo medicamentos OTC. Este código 2D deve incluir:
- GTIN / código do produto
- Número de série
- Chave de verificação
- Código criptográfico
Inicialmente, a lei determinava um código criptográfico de 88 caracteres, mas isso era cortar para 44 caracteres em agosto de 2019. Isso simplifica o processo, pois as empresas estão correndo para cumprir o prazo.
A nova lei também tem requisitos rígidos de agregação. Os membros da cadeia de suprimentos devem relatar todas as alterações em lotes individuais. Toda mudança feita deve ser relatada ao governo. Os relatórios devem detalhar quanto do lote está junto e a localização das unidades removidas ou deslocadas.
rfxcel e serialização russa
A rfxcel está ajudando as empresas farmacêuticas a se prepararem para esses prazos que se aproximam rapidamente. Todos os participantes da cadeia de suprimentos devem relatar informações de rastreamento ao Sistema de Informações Estatais Federal centralizado da Rússia para monitorar a circulação de medicamentos. O rfxcel está ajudando a otimizar esse processo.
Em agosto de 2019, a rfxcel já dobrou o tamanho de sua força de trabalho na Rússia. Nossos módulos de Gerenciamento de conformidade (rCM) e Processamento de serialização (RSP) são criados para ajudar nossos clientes a alcançar e permanecer compatível na Rússia.
Nossas equipes locais na Rússia estão trabalhando o tempo todo para ajudar na implementação. Nosso sistema de rastreabilidade (rTS) já está sendo usado na Rússia para facilitar o processo de conformidade para empresas locais. Para obter assistência que alcance o cumprimento até o prazo de 2020, alcançar para rfxcel hoje!
