A Aliança de Segurança de Distribuição Farmacêutica (PDSA) é uma iniciativa interdisciplinar e de múltiplas partes interessadas que funciona como uma associação comercial entre indústrias. Estabelecida e coordenada pela Leavitt Partners, LLC, uma empresa de inteligência de saúde em Washington DC, a causa da PDSA é fiel ao seu nome: é um coletivo comprometido em proteger os pacientes garantindo que a cadeia de suprimentos farmacêutica permaneça a mais segura possível.
A Aliança se concentra em políticas e padrões técnicos para a indústria farmacêutica. Seus membros abrangem todo o espectro do sistema de distribuição farmacêutica dos EUA, incluindo fabricantes, atacadistas, farmácias, provedores de logística terceirizados e suas organizações comerciais.
PDSA foi fundamental para ajudar a desenvolver e promulgar o 2013 Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA), que apela a um único sistema nacional para serialização de produtos e rastreabilidade para proteger a segurança do paciente e garantir a segurança da cadeia de fornecimento de drogas. Além do rastreamento e rastreio eletrônico de todos os medicamentos, é necessário que qualquer empresa que queira vender ou comercializar um produto farmacêutico nos Estados Unidos tenha comunicação e coordenação interoperáveis. De acordo com a lei, nenhuma agência governamental, incluindo a Food and Drug Administration (FDA), determinará ou governará a tecnologia ou o sistema.
O PDSA agora trabalha com as partes interessadas do FDA e do Congresso para atingir três objetivos:
- Entenda o DSCSA para identificar ambiguidades e desafios que exigem esclarecimento ou o desenvolvimento de soluções operacionais.
- Envolva o FDA para garantir que a regulamentação seja consistente com os objetivos do PDSA e a melhor leitura do DSCSA
- Trabalhe com os membros para identificar, desenvolver e memorizar os desafios entre setores e precisa levar a indústria à interoperabilidade em nível de unidade pelo 2023
Como o DSCSA é tão complexo e exige mudanças transformadoras, o PDSA e outras partes interessadas têm defendido a formação de um órgão de governança independente e setorial para orientar a interoperabilidade que exige. Com uma série de white papers e reuniões públicas, a PDSA começou a formular uma visão para este órgão por meio dos Processos-Piloto de Governança da DSCSA da FDA. Embora a Aliança não pretenda investir em operações de negócios ou tentar emitir regulamentações, segundo Eric Marshall, diretor sênior da Leavitt Partners, que aconselha a PDSA, "existe um espaço entre o que precisa ser um pouco de alinhamento".
Historicamente, a PDSA e seus parceiros industriais envolviam apenas seus parceiros comerciais da cadeia de suprimentos. Para a DSCSA, no entanto, eles reconhecem o papel fundamental que os provedores de soluções desempenharão, não apenas nos esforços mais amplos de rastreabilidade da lei, mas também como constituintes do modelo de governança. A rfxcel, primeira provedora de soluções voltada para a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica e que fornece rastreamentos avançados para fabricantes, reembaladores, atacadistas, distribuidores e distribuidores, foi convidada a participar do Programa de Governança do PDSA e fornecer informações para questões importantes, incluindo a estrutura do órgão de governança, a elaboração de um roteiro técnico 2023 e a direção regulatória.
Em maio 1, 2019, rfxcel participou do Workshop de Governança PDSA e reunião pública, que envolveu a comunidade DSCSA e forneceu feedback sobre o que será necessário para garantir que o órgão de governança seja eficaz e bem-sucedido. Ao trabalhar com a PDSA, a rfxcel cumpre sua missão de ser a líder em tecnologia de rastreabilidade e permitir que os clientes gerenciem melhor seus negócios hoje e agreguem valor amanhã.
Para saber mais, entre em contato conosco em marketing@rfxcel.com
