Nosso primeiro O webinar DSCSA 2023 é hoje, 15 de junho, ao meio-dia, horário do leste! As inscrições ainda estão abertas, então Inscreva-se agora!
Pelos próximos três dias, nosso Arquivos do Conselheiro Executivo Global Brian, um especialista em conformidade farmacêutica dos EUA e internacionais, apresentará os principais aspectos da DSCSA e responderá às suas perguntas.
- HOJE, 15 DE JUNHO: O serviço do roteador de verificação: alinhando-se ao padrão
- Quarta-feira, junho 16: ASN para EPCIS: Mudança na Indústria, Seu Desafio
- Quinta-feira, junho 17: Parceiros comerciais autorizados: a solução OCI
Já damos algumas dicas sobre o de hoje Serviço de verificação de roteador webinar e apresentação de quinta-feira sobre parceiros comerciais autorizados. Aqui está nossa última prévia sobre “ASN para EPCIS”. Apreciar! E lembre-se de inscreva-se para a série. Todos os inscritos podem baixar os webinars a partir da próxima semana.
O que é DSCSA?
A DSCSA entrou em vigor em 27 de novembro de 2013. Requer rastreamento de produtos, identificadores de produtos (PIs), parceiros comerciais autorizados e requisitos de verificação para fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e distribuidores (farmácias). A serialização completa começará em 27 de novembro de 2023.
Requisitos de DSCSA para troca eletrônica de dados
Os parceiros comerciais devem fornecer informações de transação (TI) e uma declaração de transação (TS) para o proprietário subsequente de um produto "antes ou no momento de cada transação". Essas informações devem "ser trocadas de maneira eletrônica, interoperável e segura, de acordo com os padrões estabelecidos [por meio da orientação do FDA]."
Em 2023, TI deve incluir identificadores de produto (PIs), que incluem números de série e datas de validade. Isso faz parte da serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.
O FDA valoriza esses requisitos, dizendo, "a troca eletrônica e interoperável de TI é ... fundamental para alcançar rastreamento e verificação interoperáveis eletrônicos ..."
O que é ASN?
Um aviso de remessa avançado (ASN) informa o que está sendo enviado (por exemplo, número de itens, data de remessa, número de caixas, peso da remessa, descrição da embalagem) e como está sendo remetido (por exemplo, terrestre, marítimo, aéreo).
Por que as pessoas estão falando sobre ASN? Porque faz não atualmente suporta os requisitos DSCSA 2023 para incluir PIs. Quais são as ramificações?
O que é EPCIS?
O Serviço de Informação do Código Eletrônico do Produto (EPCIS) é um padrão GS1 global para troca de informações do Código Eletrônico do Produto (EPC) e permite a comunicação automática e a troca de dados autenticados.
No momento, parece ser a preferência da indústria farmacêutica para atender aos requisitos do DSCSA - mas ela permanecerá na vanguarda ou outro padrão ganhará preferência?
Considerações finais
Mais uma vez, vá para a nossa página de registro para que você possa se juntar a Brian hoje, amanhã e quinta-feira. Todos os webinars começam ao meio-dia no horário do leste dos EUA e duram até 45 minutos (dependendo da duração de nossas perguntas e respostas).
Nos vemos nos webinars!
