A Arábia Saudita é o primeiro dos seis países no Conselho de Cooperação do Golfo a exigir rastreabilidade de medicamentos. Iniciado pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Drogas (RDS) rastreia todos os medicamentos registrados humanos fabricados na Arábia Saudita ou importados para o país.
A SFDA é responsável por garantir a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário. Ele também supervisiona substâncias biológicas, produtos químicos e produtos eletrônicos. Tem três objetivos principais: prevenir medicamentos falsificados, melhorar a disponibilidade de medicamentos e alcançar a segurança dos medicamentos. Para atingir esses objetivos, está trabalhando para monitorar todas as operações da cadeia de suprimentos, coletar dados confiáveis sobre medicamentos comumente falsificados e utilizar tecnologia (por exemplo, smartphones) para que os pacientes possam obter informações sobre medicamentos e receber notificações em tempo real sobre remédios recuperados ou avisos semelhantes. .
O RDS é um sistema de identificação padronizado que rastreia medicamentos do fabricante para o paciente. Adota os padrões GS1 e se aplica a todos os produtos farmacêuticos no mercado da Arábia Saudita, incluindo medicamentos vendidos sem prescrição médica (OTC). De acordo com a GS1, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) está trabalhando em requisitos semelhantes para dispositivos médicos e cosméticos.
Os regulamentos sauditas estipulam que todos os medicamentos devem ser marcados com um código de barras GS1 Data Matrix que contém, no mínimo, o Número de identificação comercial global GS1 (GTIN), a data de validade e o número do lote / lote. Essas informações também devem ser impressas nas etiquetas. Todas as transações de embalagens de medicamentos devem ser relatadas a um Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Medicamentos (DTTS) nacional, e todos os fabricantes licenciados pela SFDA devem adquirir um Número Global de Localização (GLN).
Todo remédio registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma carta para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará substituindo o código atual.
Além disso, a Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita exigirá que os produtos sejam agregados a partir de outubro 1, 2019. Todas as unidades vendáveis individuais devem estar vinculadas ao caso em que são enviadas.
Os requisitos SFDA e SDC são complexos e serão desafiadores para uma variedade de partes interessadas, incluindo fabricantes, armazéns e farmácias. A exigência de agregação é particularmente premente, especialmente para empresas que ainda não começaram a se preparar para o prazo final de outubro. Para cumprir os regulamentos de agregação, eles terão que garantir que suas linhas de embalagem sejam preparadas, sejam coordenadas com parceiros comerciais e tenham sistemas que possam capturar e relatar dados para o DTTS.
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