Entenda como atender aos requisitos de conformidade com um módulo de nuvem privada.
Então você está pensando em comprar um baseado em nuvem serialização Solução L4 / L5. Você leu alguns materiais de marketing e talvez a ideia de uma rede compartilhada apela, porque você conhece outra empresa que está usando esse sistema. Antes de escrever o pedido, continue lendo.
Quem validará seu sistema de serialização baseado em nuvem?
De acordo com as regras como 21 CFR Parte 11 e EU GMP Anexo 11, VOCÊ é responsável. Você pode usar ferramentas de fornecedores, modelos e widgets, mas ninguém mais pode aprovar a qualidade para você. Portanto, sempre que o sistema do fornecedor muda, você precisa reagir. Você continua responsável pela qualidade de seus dados, portanto, cada alteração é um risco. Pense em qual avaliação de risco e carga de validação você está preparado para aceitar, antes de escolher seu fornecedor.
Com que frequência você precisa revalidar?
Isso depende da sua tolerância ao risco. Nuvem compartilhada, sistemas multilocatários mudam inerentemente com muito mais frequência do que nuvem privada, soluções de locatário único. Eles têm que se ajustar às demandas contínuas de todas as empresas que usam o sistema compartilhado. Se uma mudança feita por seu provedor de serviços de nuvem compartilhada puder impactar seus processos de negócios e qualidade de dados, você deve conduzir um processo de avaliação de risco. Colegas nos dizem que executar esse processo a cada uma ou duas semanas fica entediante. Se houver mudanças importantes, pode ser necessário revalidar totalmente algumas ou todas as suas conexões de dados com mais frequência do que gostaria. Além disso, em uma nuvem compartilhada, isso não acontecerá no momento de sua escolha, mas será conduzido pelas considerações do fornecedor.
Existe um caminho mais fácil?
As soluções de nuvem privada, como as fornecidas pela rfxcel, não têm os mesmos problemas. Damos a você sua própria instância de software, dentro de nosso ambiente de nuvem seguro. Em nosso modelo, seu sistema validado permanece bloqueado até que você decida que deseja atualizá-lo. Você pode implementar vários patches e atualizações em um evento de mudança e agendar quaisquer recursos de TI de que precisar com antecedência. A arquitetura de nuvem privada não significa que você não está conectado ao mundo externo. Nós fornecemos um servidor de troca baseado em nuvem que é usado por centenas de entidades. Trocamos dados rotineiramente com todos os principais fornecedores de sistema diariamente, para que você não fique excluído de seus CMOs ou parceiros de logística, mesmo que eles façam uma escolha diferente.
Integridade de dados significa checar não assumindo
Não esqueça que erros acontecem, mesmo em sistemas validados. Pode surpreender você que alguns de nossos concorrentes não verifiquem os dados. Eles assumem que o que entra é correto e passa adiante. Fazemos mais de cinquenta verificações nos campos de dados para garantir que, mesmo que algo dê errado, você o detecte antes que um erro se torne um incidente. O custo de um recall é geralmente superior a um milhão de dólares, portanto, certifique-se de dar a si mesmo todas as chances de evitar um causado por um erro de serialização.
Entre em contato hoje para ver como o rfxcel pode ajudá-lo a estar em conformidade sem cargas de validação inéditas e riscos de qualidade de dados.
