Criado como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), o Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) foi projetado para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais nos Estados Unidos. O cronograma da DSCSA estabeleceu requisitos e prazos para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos em todo o país.
Em agosto 2023, o FDA anunciou um “período de estabilização” que adiou a aplicação dos principais requisitos até 27 de novembro de 2024, dando às empresas farmacêuticas um ano extra para se prepararem, colocarem os seus sistemas em funcionamento e estarem prontas para a conformidade total.
Com isso em mente, aqui está uma recapitulação do cronograma da DSCSA.
Compreendendo o cronograma DSCSA
O “jogo final” para o Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas é a rastreabilidade (serialização) em nível de unidade eletrônica totalmente interoperável de todos os medicamentos regulamentados nos Estados Unidos. As principais datas do cronograma DSCSA incluem o seguinte:
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- Novembro 27, 2013: DSCSA promulgada
- Novembro 27, 2014: Provedores logísticos terceirizados (3PLs) devem reportar informações de licenciamento à FDA anualmente
- Novembro 27, 2015: Os fabricantes devem imprimir números de lote nas embalagens
- Novembro 27, 2017: Os fabricantes devem serializar e verificar os produtos
- Novembro 27, 2018: Os reembaladores devem serializar os produtos
- Setembro 23, 2019: FDA atrasa aplicação da exigência de devoluções vendáveis para atacadistas
- Novembro 27, 2019: Atacadistas/distribuidores só podem receber e distribuir produtos serializados
- Agosto 25, 2023: FDA anuncia período de estabilização estendido, adiando a aplicação por um ano
- Novembro 27, 2024: Início do período de estabilização — FDA espera que os sistemas estejam em vigor, mas adia a implementação
- Novembro 27, 2025: Rastreabilidade eletrônica interoperável completa em nível de unidade aplicada a todas as partes interessadas
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Assim, até 27 de novembro de 2024, os fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores (ou seja, farmácias, sistemas de saúde), reembaladores e 3PLs devem ter sistemas interoperáveis implementados para compartilhar e verificar eletronicamente os dados de identificação do produto em nível de embalagem.
Requisitos de conformidade DSCSA
Requisitos de conformidade DSCSA variam de acordo com as partes interessadas, mas é importante saber como as regulamentações afetarão você e seus parceiros comerciais.
Os requisitos da DSCSA podem ser divididos em diversas categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Cada um é importante, mas quatro são particularmente vitais porque exigem que estas partes interessadas tenham sistemas específicos em funcionamento para estarem em total conformidade. Estes são o que chamamos de “quatro pilares” da conformidade com a DSCSA:
Identificação do produto (serialização)
Fabricantes e reembaladores devem colocar um identificador exclusivo de produto (PI), como um código de barras, em certas embalagens de medicamentos prescritos. Este deve poder ser lido eletronicamente.
Rastreamento de produto
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e muitos distribuidores (principalmente farmácias) devem fornecer certas informações sobre o medicamento e quem o manuseou cada vez que é vendido:
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- Informações da transação (TI) inclui o nome do produto; sua força e forma de dosagem; seu Código Nacional de Drogas (NDC); tamanho do contêiner e número de contêineres; número de lote; data da transação; data de embarque; e o nome e endereço das empresas das quais e para as quais a propriedade está sendo transferida.
- A extrato de transação (TS) é um atestado em papel ou eletrônico da empresa que transfere a propriedade do produto de que está em conformidade com o DSCSA.
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Verificação
Fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores e dispensadores devem estabelecer sistemas e processos para verificar PIs para determinados pacotes de medicamentos prescritos. Para devoluções vendáveis, fabricantes e distribuidores atacadistas devem usar o Verification Router Service (VRS).
Parceiros comerciais autorizados (ATPs)
Todos os fabricantes, distribuidores atacadistas, reembaladores, 3PLs e distribuidores devem ser ATPs e ser capazes de verificar eletronicamente se seus parceiros comerciais são ATPs.
Em termos gerais, para ser um ATP, você deve atender a certos requisitos de registro, licenciamento e relatórios de licenciamento de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) e cumprir os requisitos de licenciamento estaduais. As definições de ATP também incluem linguagem sobre aceitação ou transferência direta de propriedade ou posse de produtos.
Estratégias para Conformidade
A preparação para a conformidade com a DSCSA exige muito trabalho, mas é administrável com as estratégias e tecnologias certas. Começar por entendendo seu papel na cadeia de fornecimento farmacêutico e os requisitos específicos que você espera atender. Crie uma lista de verificação para cada requisito e certifique-se de ter os recursos necessários para atender a esses padrões.
A FDA deixou claro que o período de estabilização não é uma desculpa para as partes interessadas do setor farmacêutico fazerem uma pausa na preparação. Na verdade, é exactamente o oposto: a Agência afirmou que o período de estabilização “não se destinava a fornecer, e não deveria ser visto como fornecendo, uma justificação para atrasar os esforços dos parceiros comerciais para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de drogas”.
Você pode ler o documento oficial do FDA sobre o período de estabilização aqui.
Tecnologia e conformidade com DSCSA
A tecnologia é sua maior aliada quando se trata de alcançar e manter a conformidade com DSCSA. Durante o período de estabilização, as empresas precisam de avaliar a sua preparação e implementar e testar soluções de serialização e troca de dados. Sua solução deve ser capaz de verificar identificadores de produtos (dados serializados), agregação e troca eletrônica de dados.
Recursos para conformidade contínua
Existem vários recursos da FDA e de terceiros que podem ajudar em seus esforços de conformidade.
Esta Seminário on-line da FDA, intitulado “Implementando DSCSA: Período de Estabilização e Expectativas”, é um bom ponto de partida. O FDA página principal do DSCSA também inclui vários recursos, bem como um link para se inscrever para receber atualizações por e-mail.
Também recomendamos fortemente o nosso próprio Biblioteca de Conformidade DSCSA. Contém links para nossos artigos, webinars, white papers e outros recursos que ajudarão você a entender melhor os requisitos do DSCSA.
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Como o cronograma da DSCSA leva o setor até 27 de novembro de 2024, você precisará garantir que sua organização esteja pronta. É aí que podemos ajudar.
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