Ciências da Vida: Farmacêutica e Dispositivos Médicos Global Compliance 2020 - rfxcel.com
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Ciências da vida: produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Proteja sua cadeia de suprimentos com as soluções de rastreabilidade mais tradicionais do setor

Recursos mais comuns

  • Rastreabilidade de insumos farmacêuticos até produtos acabados
  • Monitoramento da cadeia de frio em tempo real
  • Gestão de conformidade
  • Análise preditiva

Saiba mais sobre os produtos rfxcel

Serialização

A serialização é o processo de atribuição de identificadores exclusivos a produtos individuais e / ou pacotes de produtos individuais, a fim de ser capaz de identificar e rastrear prontamente os produtos e / ou pacotes. A serialização concede uma identidade única e protegida a cada item serializado.

Agregação

Agregação é o processo de empacotar ou montar produtos serializados e / ou pacotes de produtos em unidades maiores, como caixas, caixas e paletes. Cada unidade agregada é rotulada com um código que contém informações sobre os produtos serializados na agregação.

Rastreabilidade

Rastreabilidade é o processo de criação de uma proveniência indelével de cada ingrediente / insumo e / ou produto acabado que os atores da cadeia de suprimentos podem usar para verificar a segurança, eficácia, legitimidade, conformidade regulatória e outras características importantes. A serialização e a agregação são aspectos essenciais da rastreabilidade, assim como as soluções de software e hardware que permitem que as partes interessadas acompanhem os itens em cada nó da cadeia de suprimentos.

Requisitos de conformidade global

As soluções de relatórios de conformidade mais abrangentes do setor.

Serialização. Rastreabilidade. Conformidade.

A rfxcel está comprometida em melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de suprimentos. Nossas soluções de conformidade reportam-se a todas as agências governamentais globais. Portanto, sua empresa estará em conformidade, não importa onde faça negócios.

Argélia

Serialização

  • Status: 2023 (esperado)
  • Operadora de dados: Código de barras (DataMatrix)
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • e outros elementos
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D

Angola (SADC)

Serialização

  • Status: N/D
  • Operadora de dados: Código de barras (código QR)
  • Requisitos de codificação: N/D
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • Espera-se que siga os requisitos finais da SADC

Armênia (EAEU)

Serialização

  • Status: Exigido
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim
  • Espera-se que siga os requisitos finais da EAEU

Argentina

Serialização

  • Status: Exigido
  • Operadora de dados: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Australia

Serialização

  • Status: Deve cumprir até 1º de janeiro de 2023
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix (se compatível com TGO106)
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série opcional
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Aceito
  • Requisitos de relatórios: Não

Azerbaijão

Serialização

  • Status: Em andamento
  • Operadora de dados: N/D
  • Requisitos de codificação: N/D
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Proposto
  • Requisitos de relatórios: N/D

Bahrein

Serialização

  • Status: Exigido
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Bielorrússia (EAEU)

Serialização

  • Status: Obrigatório (ainda não para produtos farmacêuticos)
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: sim
  • Espera-se que siga os requisitos finais da EAEU

Brasil

Serialização

  • Status: Aguardando atualização
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • Número de registro ANVISA
  • Agregação: Aguardando atualização
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Aguardando atualização

Canada

Serialização

  • Status: 31 de dezembro de 2021 (prorrogado até 2023 se os fabricantes não estiverem prontos)
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix (proposto)
  • Requisitos de codificação: Padrões GS1 aceitos, número de série opcional
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Proposto
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • Vejo Roteiro GS1 Canadá

Chile (ver Argentina)

  • Nenhum requisito publicado
  • Colaboração esperada com a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos da Argentina (ANMAT)

China

Serialização

  • Status: 2022 (pendente)
  • Operadora de dados: Código de barras linear, DataMatrix, RFID, HRI
  • Requisitos de codificação:
    • Código eletrônico proprietário chinês: código de 20 dígitos (ID do produto de 7 dígitos + SN de 9 dígitos + dígitos de verificação de 4 dígitos) em um código de barras linear
    • Padrões GS1 usando um GTIN como código de produto com os identificadores de aplicativos relevantes em um código DataMatrix 2D
  • Agregação: 2022 (pendente)
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim
  • Vacinas: O rastreamento completo da menor unidade de embalagem vendável deve ser implementado até 31 de março de 2020, com código nacional e com GS1 até julho de 2022

Colômbia

Serialização

  • Status: Em andamento
  • Operadora de dados: DataMatrix (proposto)
  • Requisitos de codificação: Padrões GS1 (propostos)
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Proposto
  • Requisitos de relatórios: N/D

Equador

Serialização

  • Status: Em espera
  • Fases propostas (em espera):
    • 26 de novembro de 2022: Fase 1
    • Posso. 26, 2023: Fase 2
    • 26 de novembro de 2023: Fase 3
    • Posso. 26, 2024: Fase 4

Egito

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Etiópia

Serialização

  • Status: 19 de fevereiro de 2024, para produtos listados; 19 de fevereiro de 2027, para serialização completa
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação: GTIN, número do lote, data de validade, número de série obrigatório na fase 2 de lançamento
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Datas importantes:
    • 19 de agosto de 2022: Para produtos farmacêuticos fabricados localmente
    • 19 de agosto de 2023: Conformidade com o padrão de dados (medicamentos importados)
    • 19 de agosto de 2023: Lote/Lote (fabricantes, atacadistas, prestadores de serviços de saúde)
    • 19 de fevereiro de 2024: serialização (para determinados medicamentos)
    • 19 de fevereiro de 2027: rastreabilidade total

Europa

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • Elementos opcionais (por exemplo, número de reembolso)
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

União Econômica da Eurásia (EAEU)

  • Países membros:
    • Armênia
    • Bielorrússia
    • Cazaquistão
    • Quirguistão
    • Rússia
  • Datas importantes:
    • Agosto 4, 2019:
    • A Comissão Econômica da Eurásia discutiu a adoção de requisitos de serialização e criptografia para todos os países membros com base nos regulamentos da Rússia.

Índia

Serialização

  • Status: Necessário para exportação de drogas
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix ou QR Code
  • Requisitos de codificação para exportações:
    • Codificação de pacote secundário de 16 dígitos:
    • Nível de pacote (1)
    • Código do empacotador (3)
    • Tipo de embalagem (1)
    • Número de série (10)
    • Dígito de verificação (1)
    • Código do remetente de 14 dígitos:
    • Nível de pacote (1)
    • Código do empacotador (3)
    • Tipo de embalagem (1)
    • Número de série
    • Dígito de verificação (1)
  • Requisitos de codificação para APIs:
    • Código exclusivo de identificação do produto
    • Nome da API
    • Nome da marca (se houver)
    • Nome e endereço do fabricante
    • Lote N º.
    • Tamanho do batch
    • Data de fabricação
    • Data de expiração ou reteste
    • Código serial do contêiner de envio
    • Licença de fabricação nº. ou licença de importação nº.
    • Condições especiais de armazenamento necessárias (se houver)
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim (para o portal IVEDA)

Indonésia

Serialização

  • Status: Deve cumprir os requisitos de identificação (GTIN, etc.) até 1º de janeiro de 2023; serialização até 2025-2027
  • Operadora de dados: QR Code ou DataMatrix emitido pela Food and Drug Authority (POM) ou GS1 DataMatrix (a pedido do cliente)
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN ou AI (número de licença de distribuição)
    • Número de série
    • Data de validade
    • Lote / lote
    • Licença de Distribuição para Dispositivos Médicos (NIE) AI 90
    • Requisitos nos níveis terciário, secundário e primário (incluindo SN)
    • Requisito na embalagem primária apenas se não houver um dispositivo anti-violação no nível da embalagem acima
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim (via upload de arquivo CSV) e depois para o banco de dados BPOM central

Japão

Serialização

  • Status: Códigos de barras e rastreabilidade necessários para produtos biológicos 1º de dezembro de 2022
  • Operadora de dados: Barra de dados GS1
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série (opcional)
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Jordânia

Serialização

  • Status: Dezembro 31, 2021
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Data de validade
    • Número do lote / lote
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: N/D

Cazaquistão (EAEU)

Serialização

  • Status: Abordagem faseada em andamento até 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim
  • Datas importantes:
    • 1º de julho de 2022: 93 medicamentos serializados
    • 1º de outubro de 2022: 20% de todos os medicamentos serializados
    • 1º de janeiro de 2023: 60% de todos os medicamentos serializados
    • 1º de abril de 2023: Min. 80% de todos os medicamentos serializados
    • Julho de 2023: 100% de serialização
  • Espera-se que siga os requisitos finais da EAEU

Kuwait

Serialização

  • Status: Não ativo
  • Operadora de dados: N/D
  • Requisitos de codificação: Padrões GS1 (propostos)
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Proposto
  • Requisitos de relatórios: Esperado

Quirguistão (EAEU)

Serialização

  • Status: Obrigatório (ainda não para produtos farmacêuticos)
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: Sim
  • Espera-se que siga os requisitos finais da EAEU

Líbano

Serialização

  • Status: Identificação (GTIN, etc.) exigida em janeiro de 2020; serialização opcional
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Líbia

Serialização

  • Status: Sendo avaliado
  • Operadora de dados: N/D
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • lote
    • Data de validade
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • Nome proposto: Projeto Nacional de Sistema de Verificação Farmacêutica

Malaysia

Serialização

  • Status: Deve cumprir até 1º de janeiro de 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Maurício (SADC)

  • A maioria dos produtos farmacêuticos são importados
  • A maioria dos produtos importados usa padrões de codificação GS1
  • Espera-se que siga os requisitos finais da SADC

Nova Zelândia

Serialização

  • Status: Não ativo
  • Operadora de dados: “códigos legíveis por máquina”
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Informações sobre o produto
    • Fornada
    • Data de validade
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • A Agência de Gestão Farmacêutica (Pharmac) estabeleceu preferências de rotulagem Trabalhando com a Agência de Produtos Terapêuticos da Austrália e Nova Zelândia (ANZTPA) para desenvolver requisitos

Nigéria

Serialização

  • Status: Apenas antimaláricos e antibióticos (2014); todos os produtos farmacêuticos dezembro de 2024
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação: N/D
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • Datas importantes: Maio de 2020: Estratégia Nacional de Rastreabilidade Farmacêutica da Nigéria e roteiro de 5 anos

Omã

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Paquistão

Serialização

  • Status: 27 de agosto de 2025 (proposto)
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Data de validade
    • Número do lote / lote
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim (para o portal DRAP)

Filipinas

Serialização

  • Status: Em espera desde julho de 2016
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • 14 dígitos "Número de identificação global do produto" (GPIN),
    • Data de validade
    • Fornada
  • Vejo Circular FDA nº 2016-011 para detalhes, incluindo requisitos GPIN

Qatar

Serialização

  • Status: Identificação necessária (GTIN, etc.), serialização, se aplicável
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série, se aplicável
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Sim
  • Requisitos de relatórios: N/D

Rússia

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Arábia Saudita

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • GLN para fábricas e armazéns locais
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Singapore

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: N/D
  • Requisitos de codificação:
    • Nome
    • Ingredientes ativos
    • Número de controle
    • Data de validade
    • Informações de registro
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D

Comunidade de Desenvolvimento da África Austral (SADC)

  • A SADC está a desenvolver directrizes para os seus 16 países membros
  • Membros: Angola, Botswana, Comores, República Democrática do Congo, Eswatini, Lesoto, Madagáscar, Malawi, Maurícias, Moçambique, Namíbia, Seicheles, África do Sul, Tanzânia, Zâmbia, Zimbabué

África do Sul

Serialização

  • Status: Em fases de rascunho
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: N/D

Coreia do Sul

Serialização

  • Status: Janeiro 2016
  • Operadora de dados: Tags GS1 DataMatrix, GS1 128 ou EPC/RFID
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote/Lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Sim
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim (para o sistema de número de série do medicamento do MOH)

Sri Lanka

Serialização

  • Status: Proposto
  • Operadora de dados: N/D
  • Requisitos de codificação: N/D
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: Sim

Suíça

Serialização

  • Status: Ativo com a febre aftosa da UE desde 2019
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Taiwan

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Tajiquistão

Serialização

  • Status: Ainda não é obrigatório
  • Operadora de dados: DataMatrix (proposto)
  • Requisitos de codificação: N/D
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: N/D
  • Espera-se que siga os requisitos finais da EAEU

Tunísia

Serialização

  • Status: Em fases de rascunho
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação: Atualmente EAN-13
  • Agregação: N/D
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Aceito
  • Requisitos de relatórios: N/D

Türkiye (Turquia)

Serialização

  • Status: Ativo desde 2010
  • Operadora de dados: GS1 DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote/Lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Sim
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim a Sistema de Rastreamento e Rastreamento Farmacêutico (ITS)]

Emirados Árabes Unidos

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • GLNs necessários para fabricantes, despachantes / armazéns, importadores, atacadistas / distribuidores, farmácias, farmácias hospitalares
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim (para BrandSync)

Ucrânia

Serialização

  • Status: 1º de janeiro de 2023 (proposto)
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • Código do medicamento (identifica o nome do medicamento, DCI, dosagem, formulação, SKU)
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N/D
  • Padrão GS1: N/D
  • Requisitos de relatórios: Sim

Estados Unidos

Serialização

  • Status: Deve estar em conformidade até 27 de novembro de 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Deve estar em conformidade até 27 de novembro de 2023
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Uzbequistão

Serialização

  • Status: Em espera
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregação: Sim
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim