Ciências da Vida: Farmacêutica e Dispositivos Médicos Global Compliance 2020 - rfxcel.com
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Ciências da vida: produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Proteja sua cadeia de suprimentos com as soluções de rastreamento e rastreamento mais antigas do setor.

Recursos Populares

  • Matérias-primas para rastreabilidade de produtos acabados
  • Monitoramento da cadeia de frio em tempo real
  • Gestão de conformidade
  • Análise preditiva

Saiba mais sobre os produtos rfxcel

REQUISITOS GLOBAIS DE CONFORMIDADE

As soluções de relatórios de conformidade mais abrangentes do setor.

Serialização. Rastreabilidade. Conformidade.

A rfxcel está comprometida em melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de suprimentos. Nossas soluções de conformidade reportam-se a todas as agências governamentais globais, para que você esteja em conformidade, independentemente de onde faz negócios.

ESTADOS UNIDOS: FDA Drug SUPPLY CHAIN ​​SECURITY ACT (DSCSA)

As leis de conformidade da DSCSA visam facilitar a troca de informações no nível individual de pacotes sobre onde um medicamento esteve na cadeia de suprimentos para:

  • Permitir a verificação da legitimidade do identificador do medicamento até o nível do pacote
  • Aprimorar a detecção e notificação de produtos falsificados na cadeia de suprimentos de medicamentos
  • Facilitar recalls mais eficientes de medicamentos

 

O que os fabricantes devem fazer

  • Gerenciamento no nível do lote: Compartilhe “os 3Ts”: informações sobre transações (TI), histórico (TH) e declarações (TS) no nível de identificação do lote (ou lote)
  • Serialização de itens (2017 – 2019): serialize pacotes de medicamentos usando um identificador de produto (GTIN ou Código Nacional de Medicamentos), número de série, número de lote e data de validade
  • Rastreabilidade serializada no nível do item: até novembro 2023, disponibilize informações que permitirão que os parceiros da cadeia de suprimentos rastreiem a propriedade até o fabricante ou reembalador inicial.

produtos rfxcel

Sistema de rastreabilidade rfxcel (rTS) com processamento de serialização e gerenciamento de conformidade 

 

O que os reembaladores devem fazer

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe os 3Ts
  • Serialização de itens (2017 – 2019): serialize pacotes de medicamentos usando um identificador de produto (GTIN ou Código Nacional de Medicamentos), número de série, número de lote e data de validade

produtos rfxcel

Sistema de rastreabilidade rfxcel (rTS) com processamento de serialização e gerenciamento de conformidade

 

O que os distribuidores atacadistas devem fazer

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe os 3Ts
  • Verifique o número de série de cada produto
  • Deve receber números de série verificados dos fabricantes

produtos rfxcel

Serviços de roteador de verificação rfxcel (rVRS)

 

O que os distribuidores (por exemplo, hospitais, farmácias, clínicas) devem fazer

  • Gerenciamento em nível de lote: compartilhe os 3Ts (a serem preparados para auditorias)

produtos rfxcel

SNAP