Ciências da Vida: Farmacêutica e Dispositivos Médicos Global Compliance 2020 - rfxcel.com
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Ciências da vida: produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Proteja sua cadeia de suprimentos com as soluções de rastreabilidade mais tradicionais do setor

Recursos mais comuns

  • Rastreabilidade de insumos farmacêuticos até produtos acabados
  • Monitoramento da cadeia de frio em tempo real
  • Gestão de conformidade
  • Análise preditiva

Saiba mais sobre os produtos rfxcel

Serialização

A serialização é o processo de atribuição de identificadores exclusivos a produtos individuais e / ou pacotes de produtos individuais, a fim de ser capaz de identificar e rastrear prontamente os produtos e / ou pacotes. A serialização concede uma identidade única e protegida a cada item serializado.

Agregação

Agregação é o processo de empacotar ou montar produtos serializados e / ou pacotes de produtos em unidades maiores, como caixas, caixas e paletes. Cada unidade agregada é rotulada com um código que contém informações sobre os produtos serializados na agregação.

Rastreabilidade

Rastreabilidade é o processo de criação de uma proveniência indelével de cada ingrediente / insumo e / ou produto acabado que os atores da cadeia de suprimentos podem usar para verificar a segurança, eficácia, legitimidade, conformidade regulatória e outras características importantes. A serialização e a agregação são aspectos essenciais da rastreabilidade, assim como as soluções de software e hardware que permitem que as partes interessadas acompanhem os itens em cada nó da cadeia de suprimentos.

Requisitos de conformidade global

As soluções de relatórios de conformidade mais abrangentes do setor.

Serialização. Rastreabilidade. Conformidade.

A rfxcel está comprometida em melhorar a saúde e a segurança dos pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de suprimentos. Nossas soluções de conformidade reportam-se a todas as agências governamentais globais. Portanto, sua empresa estará em conformidade, não importa onde faça negócios.

Argentina

Serialização

  • Status: Exigido
  • Operadora de dados: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Austrália

Serialização

  • Status: Deve cumprir até 1º de janeiro de 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Bahrein

Serialização

  • Status: Exigido
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Brasil

Serialização

  • Status: Deve estar em conformidade até 1º de abril de 2022
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • Número de registro ANVISA
  • Agregação: Suportado, mas não obrigatório
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

China

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: Código de barras linear, DataMatrix, RFID, HRI
  • Requisitos de codificação:
    • Código eletrônico proprietário chinês: código de 20 dígitos (ID do produto de 7 dígitos + SN de 9 dígitos + dígitos de verificação de 4 dígitos) em um código de barras linear
    • Padrões GS1 usando um GTIN como código de produto com os identificadores de aplicativos relevantes em um código DataMatrix 2D
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim

Egito

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Europa

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • Elementos opcionais (por exemplo, número de reembolso)
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Índia

Serialização

  • Status: Requerido agora
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • Codificação de pacote secundário de 16 dígitos:
    • Nível de pacote (1)
    • Código do empacotador (3)
    • Tipo de embalagem (1)
    • Número de série (10)
    • Dígito de verificação (1)
    • Código do remetente de 14 dígitos:
    • Nível de pacote (1)
    • Código do empacotador (3)
    • Tipo de embalagem (1)
    • Número de série
    • Dígito de verificação (1)
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim

Indonésia

Serialização

  • Status: Deve cumprir até 1º de janeiro de 2023
  • Operadora de dados: Código QR ou DataMatrix
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN ou AI (número de licença de distribuição)
    • Número de série
    • Data de validade
    • Lote / lote
    • Requisitos nos níveis terciário, secundário e primário (incluindo SN)
    • Requisito na embalagem primária apenas se não houver um dispositivo anti-violação no nível da embalagem acima
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim (via upload de arquivo CSV)

Japão

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: N / D
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Cazaquistão

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Aceito, não obrigatório
  • Requisitos de relatórios: Sim

Líbano

Serialização

  • Status: Não parece necessário
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Malásia

Serialização

  • Status: Deve cumprir até 1º de janeiro de 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Omã

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Catar

Serialização

  • Status: Não parece necessário
  • Operadora de dados: DataMatrix (secundário); DataMatrix ou GS1 128 (terciário)
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série se aplicável ou secundário
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Rússia

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica (AI 91)
    • Assinatura criptográfica (AS 92)
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: 1 para cima, 1 para baixo
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Arábia Saudita

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • GLN para fábricas e armazéns locais
  • Agregação: Exigido
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Matola - Moçambique

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Não

Suíça

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Voluntário

Taiwan

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Emirados Árabes Unidos

Serialização

  • Status: Ativo
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
    • GLNs necessários para fabricantes, despachantes / armazéns, importadores, atacadistas / distribuidores, farmácias, farmácias hospitalares
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim a BrandSync)

Ucrânia

Serialização

  • Status: Nenhum prazo anunciado
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • Código do medicamento (identifica o nome do medicamento, DCI, dosagem, formulação, SKU)
    • Lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: N / D
  • Requisitos de relatórios: Sim

Estados Unidos

Serialização

  • Status: Deve estar em conformidade até 27 de novembro de 2023
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número do lote / lote
    • Data de validade
    • Número de série
  • Agregação: Deve estar em conformidade até 27 de novembro de 2023
  • Rastreabilidade: Sim
  • Padrão GS1: Exigido
  • Requisitos de relatórios: Sim

Uzbequistão

Serialização

  • Status: TBD após o piloto
  • Operadora de dados: Matriz de dados
  • Requisitos de codificação:
    • GTIN
    • Número de série
    • Chave criptográfica (AI 91)
    • Assinatura criptográfica (A! 92)
  • Agregação: Não é necessária
  • Rastreabilidade: N / D
  • Padrão GS1: N / D
  • Requisitos de relatórios: Sim