A Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) e a Lei de segurança da cadeia de fornecimento de drogas (DSCSA) mudou para sempre a gestão de armazéns farmacêuticos. Hoje, os profissionais de logística da indústria farmacêutica enfrentam uma série de novos desafios, incluindo quadros regulamentares rigorosos, mudanças nas expectativas dos consumidores e uma pressão crescente dos parceiros comerciais a jusante e dos prestadores de cuidados de saúde.
A questão é: como você pode adaptar sua estratégia de estoque de armazéns farmacêuticos para se alinhar a esses novos desafios e prosperar no ecossistema global de medicamentos controlados? Este blog explora os obstáculos que você enfrentará e fornece soluções práticas para superá-los usando estratégias refinadas, empregando tecnologias aprimoradas e adotando uma abordagem proativa à inovação.
Introdução à Gestão de Armazéns Farmacêuticos
Supervisionar o funcionamento diário de uma instalação que armazena medicamentos prescritos também pode ser chamado de “gerenciamento do caos”. Afinal, acompanhar conformidade farmacêutica regras, atender às necessidades em constante mudança de seus parceiros comerciais e manter uma conta de estoque em tempo real é caótico.
Como membro desta cadeia de fornecimento vital, você precisa enfrentar todos os desafios típicos de processamento de pedidos e rastreamento de estoque de outras instalações de armazenamento e, ao mesmo tempo, mitigar as responsabilidades associadas ao manuseio de medicamentos prescritos e produtos biológicos.
A boa notícia é que existem soluções que podem tornar sua vida mais simples e ajudá-lo a ficar à frente das regulamentações da Food and Drug Administration (FDA). A chave é identificar o que você está enfrentando e mobilizar toda a sua equipe para enfrentar esses desafios.
Principais desafios na gestão de armazéns farmacêuticos
Três das principais dificuldades que você enfrentará em sua jornada rumo a uma melhor eficiência e maior resiliência são as seguintes:
Restrições de armazenamento
Se você quiser manter a integridade do produto, terá que investir em armazenamento farmacêutico de alta qualidade e climatizado. Otimizar seus processos de controle de estoque e engajar-se no manuseio seguro de materiais é fundamental para evitar o desperdício de produtos e garantir a segurança do paciente.
Porém, devido aos altos custos de armazenamento de medicamentos, é importante manter-se magro e evitar carregar muito estoque. É aqui que as coisas se tornam desafiadoras, pois ter muito pouco estoque leva a rupturas de estoque e escassez de abastecimento. Se você pedir demais, encontrará problemas de deterioração, desperdício e despesas excessivas.
Conformidade Regulamentar
A DSCSA impôs requisitos regulamentares rigorosos aos membros da cadeia de abastecimento farmacêutico, incluindo armazéns e distribuidores. Em resposta, você deve adaptar seus fluxos de trabalho para garantir conformidade contínua. Caso contrário, você enfrentará penalidades severas e poderá até ser impedido de participar do ecossistema de fornecimento farmacêutico dos EUA.
Como parte deste processo, você deve implementar medidas de segurança voltadas para a promoção da transparência e proteção contra fraudes. Além disso, você deve atender a todos os requisitos de rotulagem e embalagem estabelecidos no DSCSA. Esses rótulos devem incluir datas de validade, nomes das empresas farmacêuticas que fabricaram os medicamentos e outras informações importantes.
Precisão do inventário
Manter a visibilidade em tempo real do seu estoque desempenha um papel fundamental no atendimento de pedidos e no cumprimento dos padrões regulatórios. A qualquer momento, você deve saber quais medicamentos tem em estoque, onde estão armazenados e a quantidade de cada item. Devido à natureza acelerada desta indústria, é quase impossível atingir este nível de visibilidade utilizando processos manuais.
Você pode solucionar seus problemas de estoque com um sistema de gerenciamento de armazém farmacêutico. As melhores soluções oferecem informações atualizadas sobre os níveis de estoque, permitindo evitar escassez e ao mesmo tempo atender às necessidades de seus clientes.
Conformidade Regulatória e Boas Práticas de Distribuição (PIB)
As boas práticas de distribuição (PIB) são padrões mínimos estabelecidos que sua organização deve seguir para garantir a integridade e a qualidade dos medicamentos. Certifique-se de se familiarizar com os PIBs nacionais e internacionais, incluindo aqueles publicados pela FDA e pelo Agência Europeia de Medicamentos.
Além disso, é necessário adotar as regras estabelecidas em atos federais como o DSCSA. Estes regulamentos aplicam-se aos principais membros do setor de medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo fabricantes, distribuidores e fornecedores. Não se pode tratar estes regulamentos como uma reflexão tardia. Em vez disso, você deve integrá-los à cultura da empresa e aos seus procedimentos operacionais padrão.
Também é importante treinar sua equipe sobre os requisitos legais aplicáveis à sua empresa. Equipe-os com as ferramentas e os recursos necessários para atender a essas regulamentações, como leitores de código de barras, software fácil de usar e fluxos de trabalho eficientes.
Sistemas e tecnologias de gerenciamento de estoque
A adoção de ferramentas tecnológicas automatizadas pode reduzir drasticamente a probabilidade de erros humanos dispendiosos na sua cadeia de abastecimento. Comece avaliando a qualidade do seu software atual. É baseado em nuvem e ágil ou você precisa de uma atualização?
Não pare por aí, no entanto. Mude sua atenção para ferramentas de linha de frente, como RFID ou leitores de código de barras e sistemas de coleta automatizados. A simplificação dessas partes essenciais dos seus fluxos de trabalho tornará a organização mais flexível e resiliente às mudanças nas estruturas regulatórias.
Armazenamento com temperatura controlada e gerenciamento da cadeia de frio
Nem todas as drogas podem ser jogadas na prateleira. Os produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura são muitas vezes particularmente difíceis de gerir e armazenar. Você deve manter essas mercadorias dentro dos limites de temperatura estabelecidos durante cada etapa do processo de entrega, incluindo armazenamento e transporte.
Como parte desses esforços, certifique-se de fazer parceria com transportadoras confiáveis que entendam as rigorosas restrições de temperatura associadas ao transporte de tais medicamentos. Mesmo uma mudança temporária nas condições de armazenamento pode causar a deterioração de matérias-primas em certas substâncias.
Além disso, implemente protocolos rígidos de controle de qualidade que incluam monitoramento e alertas contínuos. Quanto mais cedo você identificar problemas com equipamentos de gerenciamento de temperatura, maiores serão suas chances de resolvê-los antes que isso leve a um problema maior.
Gestão de riscos e segurança
A adulteração e o roubo de produtos representam as duas ameaças mais importantes que o seu armazém farmacêutico enfrenta. Ao implementar protocolos robustos de monitoramento e controle de acesso, você pode rastrear cada pessoa que entra em suas instalações e garantir que elas estejam autorizadas a estar lá.
Você pode começar a fazer isso implementando múltiplas camadas de segurança e monitoramento, incluindo controles de portas e sistemas de câmeras baseados em cartões-chave. Também é uma boa ideia implementar medidas físicas como:
- Cercas ao redor de suas instalações
- Múltiplas camadas de controle de acesso
- Pessoal de segurança no local
Cumulativamente, esses impedimentos reduzirão drasticamente a probabilidade de roubo ou adulteração, ao mesmo tempo que protegerão a sua reputação.
Estratégias de otimização e melhores práticas
O gerenciamento de armazéns farmacêuticos é um empreendimento caro, mas tomar certas medidas pode reduzir suas despesas e tornar a organização mais enxuta. Primeiro, certifique-se de otimizar o layout do seu armazém. Organize suas estantes e sistemas de armazenamento de forma que facilite o acesso aos produtos e aproveite o espaço vertical.
Sempre que for prático, adote princípios enxutos, como pedidos just-in-time. Use ferramentas analíticas e software de gerenciamento de estoque para monitorar tendências de consumo e definir pontos ideais de reabastecimento. Essas táticas reduzirão o excesso de pedidos, ao mesmo tempo que evitarão rupturas de estoque e diminuirão seus custos de armazenamento.
Embora você precise manter um estoque saudável de medicamentos vitais, é importante permanecer ágil e deixar espaço para se adaptar às mudanças nos hábitos de consumo.
Garantia de Qualidade e Rastreabilidade
Debaixo Título II do DQSA, os membros da cadeia de abastecimento farmacêutico devem trabalhar em prol da interoperabilidade e facilitar o rastreio eletrónico de receitas médicas. Estas disposições foram concebidas para promover visibilidade, garantia de qualidade e rastreabilidade de ponta a ponta.
Como membro da cadeia de abastecimento farmacêutico, a sua organização deve aderir a estes regulamentos. Especificamente, você deve cumprir os requisitos de rotulagem, envolver-se no rastreamento de lotes e transmitir esses dados aos membros posteriores de sua rede comercial.
No caso de uma preocupação de segurança, você também deverá fornecer dados de rastreamento de lote ao FDA para que ele possa supervisionar os recalls. O não cumprimento desses requisitos pode comprometer a saúde pública. Além disso, o FDA pode impor sanções e penalidades monetárias.
Colaboração com parceiros da cadeia de suprimentos
Seu negócio não funciona sozinho. Baseia-se num ecossistema interligado de parceiros comerciais, todos interdependentes entre si. Embora todas as iniciativas de otimização do gerenciamento de armazém devam começar e terminar internamente, você não poderá atingir seus objetivos de longo prazo sem o apoio de seus parceiros do setor.
Explore oportunidades para refinar relacionamentos com distribuidores, fabricantes e fornecedores de logística. Sempre que possível, integre as suas tecnologias às deles para acelerar o fluxo de informações e aumentar a visibilidade geral.
Lembre-se de que este deve ser um processo bidirecional. Pergunte às organizações que estão imediatamente acima e abaixo de você como sua empresa pode apoiar melhor seus objetivos. Cumulativamente, suas empresas podem atingir níveis sem precedentes de eficiência e flexibilidade.
Tendências Futuras e Inovações
Conformidade global farmacêutica representa o próximo grande salto na gestão da cadeia de abastecimento de medicamentos. As nações já estão a colaborar para criar cadeias de abastecimento de medicamentos sujeitos a receita médica mais seguras. Em última análise, isto levará à criação de normas internacionais, que serão certamente mais rigorosas do que os quadros actuais.
Do lado tecnológico, a inteligência artificial e a automação de armazéns representam dois dos desenvolvimentos mais interessantes. Essas soluções expandirão sua largura de banda e ajudarão você a atingir continuamente as metas de produtividade enquanto se adapta às mudanças nas estruturas regulatórias.
A tecnologia Blockchain é outra ferramenta promissora para promover a rastreabilidade e a transparência. Com a ajuda do blockchain, sua empresa pode criar registros imutáveis de origens de lotes e garantir a conformidade com os requisitos da FDA.
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