Aproximando-se farmacêutica serialização não é tarefa fácil, mas a tecnologia torna infinitamente mais atingível.
Enquanto as empresas farmacêuticas já são obrigadas a ter serialização em nível de lote, os prazos futuros - fevereiro 2019 para a Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e novembro 2018 para a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) - requer serialização no nível da unidade. Esses prazos não estão longe, e o não cumprimento pode significar conseqüências severas para empresas não conformes. Mas, com tudo o que está em jogo, algumas empresas ainda não iniciaram o processo de serialização.
Serialização farmacêutica pode ser facilitada através de software especializado. No entanto, a implementação requer uma abordagem cuidadosa, uma que avalie as partes do seu negócio que serão afetadas e uma compreensão dos requisitos nos mercados nos quais você operará agora e no futuro.
O processo de serialização afeta mais do que apenas a linha de fabricação, antes de implementar qualquer solução de serialização, a liderança executiva deve abordar a importância da serialização e nomear um patrocinador de projeto para trabalhar diretamente com o provedor da solução. O papel do patrocinador do projeto é defender o esforço de serialização e trabalhar com o fornecedor da solução para criar e gerenciar um cronograma que identifique claramente as principais tarefas e os marcos da implementação. Além de gerenciar um cronograma, é imperativo que os riscos e os planos de mitigação sejam identificados e rastreados durante todo o processo. Ter um plano para gerenciar riscos durante a implementação ajuda a evitar armadilhas comuns e dá prioridade às preocupações do cliente e do provedor da solução.
Embora o processo de serialização possa ser assustador, as soluções e a abordagem de serialização e rastreabilidade da rfxcel tornam o processo mais gerenciável. Nosso plano de implementação do 60-day é projetado para integrar rapidamente sua organização e estabelecer conexões com seus parceiros comerciais de maneira repetitiva. Nossa abordagem fornece à sua organização uma solução abrangente e escalonável que atenderá aos regulamentos de conformidade hoje e no futuro.
