publicado por Comércio Farmacêutico
A modernização da cadeia de fornecimento de drogas dos EUA está agora na metade do cronograma estabelecido pela Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act).DSCSA): faz cinco anos desde que a lei foi aprovada e em cinco anos (se tudo correr conforme o planejado) será (na maior parte) totalmente funcional no 2023.
Um plano de implementação de dez anos para um programa federal é uma gestação anormalmente longa; a Lei de Usuários de Medicamentos sob Prescrição de Medicamentos (PDUFA), o programa que organiza a indústria de pagamentos para a FDA para revisão de medicamentos, é uma lei com um impacto aproximadamente comparável nas práticas da indústria; tem um período de cinco anos e recebe a reautorização do Congresso no final de cada período.
Desde que a DSCSA foi aprovada na 2013, tem havido problemas com a ideia de que a lei pode ser adiada indefinidamente para o futuro, ou eliminada como parte de uma ação de desregulamentação da administração Trump. Então, há uma grande garantia no discurso de abertura do administrador do FDA, Scott Gottlieb, em uma audiência pública da FDA em fevereiro:
A FDA e as partes interessadas têm trabalhado em colaboração para a implementação total da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos na 2023. Alcançar esse marco, no prazo, é uma alta prioridade para nós ... Eu sei que alcançar a verdadeira interoperabilidade de sistemas e processos que podem produzir informações completas para cada transação voltando ao fabricante - até o nível do pacote individual, quase em tempo real - é desafiador.
… Segurança de ponta em toda a cadeia de suprimentos deve ser nosso objetivo comum.
Ele até olhou para o cenário pós-2023:
Uma cadeia de suprimentos totalmente digitalizada também pode ajudar a desenvolver análises preditivas para reduzir a fraude, o desperdício e o abuso de assistência médica. Pode permitir que a indústria regulada e os reguladores gerenciem mais facilmente ou evitem interrupções de fornecimento dispendiosas ou perigosas. Pode ajudar a apoiar tecnologias inovadoras de fabricação e distribuição em um momento em que as drogas que estão sendo desenvolvidas estão se tornando cada vez mais adaptadas a populações específicas de pacientes.
Gottlieb está definindo uma barra alta; Há evidências de que a indústria está tendo dificuldade em alcançá-lo. Uma pesquisa 2016 de fornecedores da 67 (por exemplo, fabricantes farmacêuticos) pela Healthcare Distribution Alliance descobriu que cerca de 51% deles devem estar prontos para fornecer produtos serializados até novembro 2018 (isso foi em um momento em que o prazo oficial era novembro 2017) - o que implica que 49% não.
Na Europa, operando sob a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE, a imagem parece pior. Um prazo de fevereiro 2019 para o fornecimento de dados serializados não vai mesmo ver a maioria dos membros da UE com um sistema nacional em vigor. “Conectar-se a sistemas de rastreabilidade nacional provou ser mais complexo do que o planejado originalmente”, diz Mark Davison, sr. diretor de operações da Europa na rfXcel, um dos fornecedores de software da área. "E os problemas que vemos agora são apenas parte do que veremos em fevereiro próximo." Alguns 40 outros países ao redor do mundo, incluindo China e Índia, grandes fornecedores para o resto do mundo, têm cronogramas de implementação caindo nos próximos anos.
Debaixo FMD, um "hub da UE" foi criado, e as empresas que distribuem para os países membros da UE devem arquivar seus dados de série de produtos com esse hub, que por sua vez, direciona para hubs nacionais. As farmácias locais de cada país devem, então, verificar o produto em relação a esse centro nacional. Segundo fontes, seis ou sete países da UE têm seu sistema nacional em vigor a partir do final da primavera; e entre fabricantes, reembaladores e alguns distribuidores (que têm responsabilidades parciais de relatar dados), a prontidão é irregular.
Códigos de Barras e Números de Série
Nos últimos três anos, a maior parte dos gastos em rastreabilidade farmacêutica tem sido feita por fabricantes e contratados, instalando sistemas de visão mecânica, impressoras de código de barras e vários graus de automação para empacotamento e paletização de caixas. Os fornecedores de equipamentos de embalagem responderam com uma crescente variedade de máquinas flexíveis, especialmente para lidar com embalagens de caixas manuais, automatizadas, semi-automatizadas e manuais. O argumento sobre agregação - a necessidade de um remetente fornecer 100% de vinculação precisa dos códigos seriais dentro de um caso, ao código serial do próprio caso - parece estar se estabelecendo, já que a maioria das empresas concorda que é mais econômico incluir agregação como parte de uma linha de embalagem serialização projeto. (A agregação não é um requisito do DSCSA; no entanto, os principais atacadistas dos EUA tornam a entrega de casos agregados um requisito, pois caso contrário eles teriam que abrir cada caso e inspecionar visualmente o conteúdo, o que poderia retardar consideravelmente a movimentação do produto.)
Nenhum fornecedor de visão de máquina ou de impressão de código de barras admitirá problemas com a qualidade de impressão do código de barras (o que pode afetar a aceitação do produto pelos parceiros comerciais); no entanto, as pesquisas do setor feitas pela HDA e outras empresas apontam para incoerências incômodas nessa área, incluindo a impressão de informações incorretas ou no local errado. Espera-se que esses problemas sejam resolvidos rapidamente.
Os empacotadores de contrato têm um fardo adicional na rastreabilidade: lidar com a variedade de políticas de tecnologia e práticas de negócios de vários clientes. Robert Madden, Gerente Operacional de Serialização Global do Almac Group (que tem operações nos EUA e na Europa), diz que “Alguns clientes têm uma estratégia de serialização definida, alguns querem enviar números de série Almac e outros querem que a Almac os guie. melhor abordagem. ”A empresa passa por um processo de sete etapas (incluindo desenhos e etiquetas de papelão) para chegar a um plano de projeto e, em seguida, executa. A Almac escolheu o equipamento de linha de embalagem Optel Vision e seu software Level 3 SiteMaster, com a intenção de que o SiteMaster reportasse os dados de volta ao sistema Level 4 do cliente.
Opções de software de rastreabilidade
Um componente crucial de uma solução de rastreabilidade abrangente é o software Level 4 - o ponto em que dados seriais de várias linhas de embalagem dentro de uma organização são reunidos para informar parceiros comerciais (nos EUA) ou governos (na UE e em outros lugares). ). Aqui, houve desenvolvimentos notáveis nos últimos meses 12:
- A Frequentz, uma empresa cujo software remonta a um grande esforço da IBM em meados da 2000s, foi adquirida pela rfXcel; Mark Davison diz que a empresa continuará a apoiar o software entre seus usuários no curto prazo, migrando-os gradualmente para a principal plataforma da rfXcel, rfXcel Traceability. Nesta primavera, a empresa foi homenageada pela HDA em seu Prêmio de Gestão de Distribuição anual. A empresa também foi finalista do mérito de um módulo de Monitoramento Ambiental que, como parte de um sistema de rastreabilidade, acompanhou a temperatura e outras condições durante as remessas de drogas.
- A Optel Vision (agora Optel Group), fornecedora líder de sistemas de visão de máquina para rastreabilidade farmacêutica, adquiriu duas empresas de software - Verify Brand, um fornecedor Level 1-4 e Geotraceability, um fornecedor de “geomática” que acompanha produtos agrícolas ou naturais. do campo para a fábrica. As aquisições fazem parte da visão da Optel para uma verdadeira solução de rastreabilidade de ponta a ponta (ou seja, desde as matérias-primas até o consumidor). (Ver perfil de Louis Roy, p. 10.) Verifique se a Brand, que tem alguns clientes existentes em ciências da vida, é notável por administrar um programa de prêmios ao consumidor para um grande varejista de alimentos e bebidas, demonstrando esse ponto de contato com o consumidor.
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A Adents, uma empresa francesa com longa experiência em serialização de produtos, intensificou-se como o primeiro (e até agora único) fornecedor de Level 4 a ter uma interface de troca de dados certificada com Origin, o repositório de dados mestre criado pela HDA, para produtos dados. A intenção da Origin é fornecer um repositório comum que direcione atacadistas e outros parceiros comerciais para onde os produtos farmacêuticos entram na cadeia de fornecimento, que os atacadistas membros da HDA estão ansiosos em estabelecer para gerenciar os retornos dos produtos em novembro 2019, quando esses retornos precisarem ser verificado. Os usuários da solução Adents terão, assim, um link simplificado para o Origin. A ação é ainda mais notável por seu contraste com o TraceLink, que processou a HDA por supostas violações antitruste no final do ano passado, e logo retirou a ação em fevereiro. Além disso, embora o TraceLink esteja estreitamente alinhado com o Amazon Web Services (e ferramentas de computação em nuvem disponíveis), o Adents está alinhado com a plataforma de nuvem do Microsoft Azure.
- A Antares Vision, outra fornecedora líder de visão por máquina, lançou sua própria solução Level 4, ATSFour, que, segundo Adriano Fusco, diretor de desenvolvimento de negócios, é totalmente caseira e está intimamente ligada ao software que a Antares fornece para sua máquina. visão e equipamentos de embalagem. O software está disponível como um aplicativo na nuvem local ou de locatário único (mais sobre isso posteriormente), e a versão baseada na nuvem faz uso da mais recente tecnologia de “banco de dados de gráficos”, um avanço em relação aos bancos de dados relacionais tradicionais.
- Que tal uma solução gratuita de rastreabilidade? A Vantage Consulting (Nova York), uma casa de integração de sistemas de TI, usou seu estande na reunião Interphex deste ano (Nova York; April 17-19) para anunciar a colaboração com um esforço voluntário de código aberto para construir um sistema de rastreabilidade chamado Qu4rtet. A intenção é fornecer um sistema modularizado, para que alguns componentes (como a geração de números aleatórios) possam ser anexados em outras implementações de rastreabilidade. Os desenvolvedores compartilham seu trabalho em um site chamado Serial-Lab.com, e o software em si está disponível no site de desenvolvedores relacionados, gitlab.com. A Vantage, que implementa e não vende software, está colaborando no esforço e tem esperanças de ser contratada para implementar o software para clientes, de acordo com John Jordan, presidente.
TraceLink, geralmente considerado como o maior desenvolvedor de software Level 4, enfaticamente não está dispensando seu software; a empresa diz que a receita na 2017 cresceu 85% em relação à 2016, com clientes da 775 globalmente (incluindo mais de 180 que serializam produto; os outros supostamente são parceiros comerciais gerenciando dados de número de série) e algumas outras empresas 265,000 assinaram para ter contas no TraceLink Cloud.
A TraceLink foi pioneira no uso de arquitetura multilocatário em rastreabilidade farmacêutica e pode ser a única empresa que ainda usa essa forma de computação em nuvem (muitos outros fornecedores têm sistemas de locatário único; a diferença é que os sistemas de locatário único exigem que cada cliente tenha sua própria “instância” do software, enquanto o TraceLink executa essencialmente uma instância para o mundo). Surpreendentemente, embora grande parte do mundo corporativo (incluindo sistemas de TI para P&D farmacêutico, gerenciamento de atividades de vendas e marketing e outras funções) esteja usando sistemas em nuvem multilocatário, ainda há resistência entre os gerentes de TI de manufatura e implementações locais ainda estão sendo realizada.
A vantagem de uma arquitetura multilocatária é que o provedor pode fazer uma atualização que é propagada por toda a base de usuários - o que deve se traduzir em menor custo de manutenção e menos carga de TI em toda a linha. Houve um burburinho considerável no começo do ano, quando uma atualização programada do TraceLink fez com que os sistemas ficassem temporariamente inoperantes. “Este ano, passamos a um cronograma de atualização muito programático, com datas de lançamento definidas que são muito previsíveis”, diz Brian Daleiden, vice-presidente da empresa. Houve "coisas inesperadas" na atualização do problema, que foram corrigidas o mais rápido possível. E, embora não tenham sido perdidos dados de clientes, ele diz: "nós aproveitamos o calor dos clientes, como deveríamos". No futuro, a empresa reconhece seu papel de "missão crítica" na produção e distribuição farmacêutica, e enquanto os concorrentes da TraceLink desprezavam a empresa. empresa, ninguém está rastreando problemas de produção em implementações de um único locatário ou on-prem.
Até certo ponto, com a proliferação de fornecedores do Level 4 (consulte o Diretório de Fornecedores nas páginas 32-33) e a maturação da tecnologia, o software de rastreabilidade está se tornando mais difícil de diferenciar. Isso também se mostra no fato de que os fornecedores agora estão competindo abertamente no preço. Gurpreet Singh, diretor de vendas da Arvato Systems North America, observa que muitos fornecedores de rastreabilidade têm uma taxa de uso, com base em quantos números de série estão sendo gerenciados, além de qualquer taxa de assinatura ou licença de site. cobrar, com base em transações, em cima dos dois primeiros. “A Arvato cobra apenas pelo número de série uma vez”, diz ele. Arvato é o provedor do Banco de Dados de Serialização Corporativa (CSDB); o sistema faz parte do hub da SecurPharm, o hub nacional da Alemanha sob a FMD, e também tem vários clientes de fabricação ou distribuição.
Rastreabilidade na borda
Como as linhas de embalagem estão sendo preparadas para a conformidade DSCSA, algumas atenções do setor estão mudando para o que acontece em seus próprios armazéns e fornecedores de logística terceirizados (3PLs), que podem ser o próximo passo físico na cadeia de fornecimento para a movimentação de produtos. Agora é reconhecido por alguns fabricantes que a agregação pode ser melhor realizada no depósito, já que os pedidos são colocados juntos para o envio, do que no final de uma linha de embalagem, diz Matt Deep, vice-presidente de tecnologia da DMLogic. fornecedor de rastreabilidade. Esses sistemas de borda gerenciam os dados seriais que estão sendo coletados (por exemplo) por scanners portáteis na doca de recebimento, rastreiam onde no armazém esses pacotes ou estojos foram posicionados e, finalmente, quais números de série estão saindo com pedidos de clientes.
A TraceLink, presumivelmente reconhecendo o próximo passo na rastreabilidade, adquiriu a Roc-IT Solutions, outra fornecedora de computação de borda, no ano passado. Outros jogadores no campo, incluindo TrackTraceRx, Antares Vision e Systech, também fornecem essa funcionalidade.
“A maioria das grandes empresas farmacêuticas tem sistemas de gerenciamento de armazém completos, mas esses sistemas normalmente não foram adaptados às necessidades de rastreabilidade farmacêutica”, diz Deep, “e é aí que entramos”.
A conectividade 3PL é um problema na Europa onde, nominalmente, os provedores de logística não fazem parte da estrutura geral de relatórios de FMD - mas há exceções, e agora alguns 3PLs europeus estão lutando para ficarem prontos. Nos EUA, a DSCSA trouxe os 3PLs sob supervisão da FDA pela primeira vez, e a complicação aqui é que a FDA solicita detalhes sobre o licenciamento no nível estadual do 3PL - mas apenas alguns estados criaram um programa de licenciamento para eles. “Outra complicação é que um 3PL operando em um estado sem um programa de licenciamento pode ser necessário para obter uma licença para envio para outro estado que possua tal programa”, observa Bob Glasgow, diretor da D2 Consulting, que presta serviços em pharma programas de comercialização e licenciamento para fabricantes, farmácias e outros na cadeia de suprimentos. Isso foi reconhecido pelo administrador da FDA, Gottlieb, em sua apresentação de fevereiro: “Planejamos lançar novas regulamentações que, quando definitivas, serão aplicadas a todas as licenças estaduais e federais emitidas para distribuidores atacadistas e 3PLs. Estamos trabalhando para publicar esses regulamentos ainda este ano. ”
Os atacadistas, pelo menos nos EUA, têm uma preocupação de curto prazo que as farmácias e outros participantes da cadeia de suprimentos: em novembro 2019, a DSCSA exige que eles verifiquem os retornos dos produtos em seus armazéns antes de inseri-los novamente na distribuição comercial.
Retornos do produto
Os levantamentos HDA descobriram que 94% dos retornos podem ser reintroduzidos; os retornos são um valor multibilionário para os serviços de saúde, e processá-los é uma carga multimilionária para cada um dos principais atacadistas. O prazo final de 2019 de novembro é parte do que estimulou a HDA a assumir a liderança no desenvolvimento do repositório de dados mestre da Origin e, neste ano, avançar com o chamado Verification Router Service (VRS), que se destina a ser um para uma fonte da qual os fabricantes são responsáveis por quais identidades de produtos (uma vez que, na maioria das vezes, os atacadistas obtêm retornos de produtos que eles mesmos não entregaram a uma farmácia e precisam localizar a origem do produto).
A HDA contratou ValueCentric para construir e operar a Origin; a empresa tem longa experiência no gerenciamento de dados da cadeia de suprimentos. Bill Henderson, vice-presidente executivo, diz que as inscrições para a Origin pelos fabricantes diminuíram após o atraso regulatório do FDA no ano passado, mas estão aumentando agora. A ValueCentric atualmente tem negócios com alguns fabricantes para rastrear medicamentos especializados que vão para farmácias especializadas (o que geralmente envolve uma etapa de distribuição conhecida como “drop shipments”, onde o destino físico da droga é diferente da localização do dono da droga). poderia beneficiar a indústria na transição geral para o rastreamento compatível com DSCSA.
Perry Fri, o vice-presidente executivo da HDA, diz que as empresas farmacêuticas e de distribuição da 20 assinaram contrato para uma série de pilotos da VRS para este verão. Os resultados serão discutidos no Seminário de Rastreabilidade da organização em outubro.
Protegendo a remessa
Grande parte da intenção das regulamentações de rastreabilidade é evitar que falsificações entrem em cadeias de suprimentos regulares ou desviar o desvio. Mas o tempo todo, roubo de carga ou desvio representa um risco comparável. A HDA tratou disso no ano passado, em parte assumindo a administração da Farmacêutica Cargo Security Coalition, que havia sido um esforço voluntário desde a 2010, liderada por Chuck Forsaith, que agora é diretor sênior da HDA. Na reunião de primavera 2018 (a primeira sob gestão da HDA), os participantes ouviram dados, entre outros, do Sensiguard (um serviço da Sensitech), que os roubos farmacêuticos de carga total dominam na faixa de categorias possíveis (incluindo roubos, roubo de instalações e outros ); e do BSI, que os cinco principais países para sequestros de carga foram 1) Brasil, 2) México, 3) EUA, 4) Itália e 5) Argentina. (Ironicamente, pouco antes do início da reunião do PCSC, um roubo de caminhão completo foi relatado em Cornersville, Tennessee, e avaliado em quase US $ 1 milhões, segundo Forsaith.)
Os participantes do PCSC também ouviram Barry Conlon, ex-CEO da FreightWatch, e agora fundador de uma nova empresa, OverHaul, que ele diz representar a próxima geração em monitoramento de carga. “Geralmente há quatro pontos de contato digital com um trator-reboque na estrada: o motorista, o caminhão, o reboque e a carga. Conectamos todos os quatro para monitoramento contínuo em tempo real e usamos regras de inteligência de negócios para evitar roubos em vez de responder a roubos que já ocorreram. ”Os transportadores (incluindo os próprios gerentes de logística farmacêutica) podem aproveitar a proliferação de dispositivos digitais, telemática e sensores agora em uso (mais o smartphone que o motorista normalmente tem) - e conectar as atividades do caminhoneiro com outras partes da cadeia de suprimentos para criar uma rede personalizada. “É melhor e mais barato que os serviços de monitoramento existentes - e essa é uma combinação vencedora”, diz Conlon.
Ação contra a falsificação
Sabe-se que alguns fabricantes empregam tecnologias de falsificação ou autenticação de produtos em suas embalagens, mas confirmam que isso é difícil simplesmente porque essas técnicas são na maioria das vezes dissimuladas. Além disso, muitos fabricantes estão percebendo que seus investimentos em serialização protegerão contra todos os esforços de falsificação, reduzindo ainda mais os números já baixos da cadeia de suprimentos dos EUA.
No entanto, alguns fornecedores de rastreabilidade estão estendendo suas ofertas para incluir a autenticação do produto. Esforços notáveis incluem a tecnologia UniSecure proprietária da Systech, a StellaGuard da Covectra e a Alpvision - cada uma delas emprega a verificação óptica da etiqueta "como está". O TruTag tem promovido um taggant baseado em sílica nanoporosa, que pode ser usado tanto na embalagem como como um excipiente na dose; o material está sendo usado agora para marcar suplementos dietéticos. Outra tecnologia baseada em taggant, da Applied DNA Sciences, envolve fitas de DNA sintetizadas; no ano passado, a Applied DNA anunciou colaborações com a Videojet (fornecedora de equipamentos de marcação de código de barras) e com a Colorcon, um fornecedor líder de revestimentos de comprimidos.
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