Requisitos regulatórios farmacêuticos na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou um conjunto de documentos em 28 de abril de 2019 para esclarecer o novo código de serialização do país. Os documentos abrangem certas regulamentações farmacêuticas chinesas que variam de requisitos de codificação a diretrizes de relatórios de eventos.
Esses documentos são extremamente valiosos porque fornecem orientação para um processo complicado de outra forma. Eles afirmam que os detentores de autorização de fabricação devem construir um sistema de rastreabilidade, que pode ser criado internamente ou por terceiros. Para negociar em um nível de item, as agências emissoras devem criar uma estratégia de geração de número de série para garantir códigos de rastreabilidade únicos.
Relatório farmacêutico chinês
O novo código de serialização implementou novos métodos de relatório para construir um sistema de rastreabilidade mais transparente. Primeiro, antes da serialização, os detentores de autorização de fabricação (MAHs) devem relatar sua estratégia de geração de número de série ou o gerador de terceiros que está gerenciando a estratégia. Não há obrigação de solicitar / receber números de série de uma fonte central ou controlada pelo estado, desde que os esquemas de numeração sejam compatíveis. Isso é muito diferente dos sistemas chineses anteriores e permite que os fabricantes tenham muito mais controle sobre as soluções de software que usam.
Além disso, as informações geradas e relatadas agora também são trocadas com os parceiros da cadeia de suprimentos, que devem relatar seus próprios dados ao governo.
Requisitos de codificação farmacêutica chinesa
Os novos requisitos de codificação de produtos farmacêuticos chineses são feitos para as necessidades de fabricação atuais, mas também são voltados para o futuro para prever cenários futuros da cadeia de suprimentos. Na verdade, o NMPA informa que as estratégias de rastreabilidade de medicamentos devem incorporar as necessidades de fabricação e produção atuais e futuras.
De acordo com os novos regulamentos farmacêuticos chineses, o código de identificação do medicamento, o código de identificação do produto e o código de rastreabilidade do medicamento devem incluir as informações específicas abaixo.
Código de Identificação de Drogas
Este código deve identificar:
- O titular da licença
- O nome do medicamento genérico
- O manufatureiro
- A formulação
- A forma de dosagem
- Especificações
- Especificações do pacote
Código de Identificação de Produção
Este código deve fornecer as informações de fabricação do medicamento, que são dados sobre o medicamento e suas propriedades durante o processo de fabricação.
Código de Rastreabilidade de Medicamentos
Os novos requisitos de codificação afirmam que um código de rastreabilidade de medicamentos:
- Pode usar o Código de Administração Eletrônica de Medicamentos de 20 caracteres (DEA Code / eCode) de propriedade da China em um código de barras linear
- Pode usar códigos que estejam em conformidade com o padrão ISO / IEC 15459 Series, como GS1 GTINs, em um código DataMatrix 2D
- É usado para rastreamento em nível de unidade
- Inclui os códigos de identificação e produção de medicamentos
- Deve ser incluído em alguns relatórios de conformidade
Regulamentações chinesas de impressão de ciências da vida
As novas regulamentações farmacêuticas na China também incluem mudanças nas regulamentações de impressão para ciências biológicas. Primeiro, todos os códigos devem ser legíveis por humanos e por máquina. O eCode da China usa um código de barras 1D linear, enquanto os códigos compatíveis com ISO podem usar um código de barras linear 1D, um código DataMatrix 2D ou uma etiqueta RFID. Além disso, os regulamentos de impressão também estabelecem que o seguinte deve ser incluído:
- Número de série e lote
- Data de produção
- Forma farmaceutica
- Informação MAH
- Data de validade
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