O que os distribuidores farmacêuticos precisam fazer para o DSCSA?

Se você é farmacêutico, a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA) vai mudar fundamentalmente a maneira como você faz negócios. O que os dispensadores farmacêuticos têm a ver com o DSCSA, você pergunta? Há um grande prazo para chegar em novembro, mas vamos levar as coisas em ordem. Aqui vamos nós!

Primeiras coisas primeiro: O que é o DSCSA?

O DSCSA foi criado como Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), aprovada pelo Congresso em novembro de 2013. É uma iniciativa para impedir a introdução e distribuição de medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais nos Estados Unidos. Ele descreve etapas para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear medicamentos prescritos à medida que são distribuídos por todo o país.

O DSCSA está sendo implementado em duas fases:

• • A fase I (2015-2023) trata da rastreabilidade em nível de lote. Isso significa trocar informações sobre cada pacote de medicamentos, para que as partes interessadas da cadeia de suprimentos possam ver exatamente onde estiveram.
  • A Fase II (2023) é uma serialização completa em nível de unidade da cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA. Isso significa que as partes interessadas terão que rastrear eletronicamente os produtos no nível da embalagem individual.

Você é considerado um distribuidor sob o DSCSA?

De acordo com o DSCSA, um distribuidor é “uma farmácia de varejo, uma farmácia hospitalar, um grupo de farmácias em cadeia sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista ou qualquer outra pessoa autorizada por lei a dispensar ou administrar medicamentos prescritos, e os armazéns afiliados ou centros de distribuição de tais entidades sob propriedade e controle comuns que não atuam como distribuidor atacadista. ”

Se você distribuir apenas produtos para uso em animais, você não é um distribuidor de acordo com o DSCSA.

2016-presente: O que os dispensadores de medicamentos têm a ver com o DSCSA?

Aqui está uma resposta fácil à nossa pergunta, O que os dispensadores farmacêuticos precisam fazer pelo DSCSA? Isso é tudo que você deve fazer agora.

Troque informações "T3". Os distribuidores devem poder trocar informações “T3” sobre cada medicamento que compram e quem o manuseou cada vez que muda de propriedade nos Estados Unidos. Essas “informações de rastreamento de produto” incluem informações de transação (TI) sobre um produto (por exemplo, nome ou nomes proprietários ou estabelecidos e a dosagem e forma de dosagem); Histórico de transações (TH), um extrato eletrônico com o TI para cada transação que retorna ao fabricante; e uma Declaração de Transação (TS), que é uma declaração eletrônica confirmando a entidade que transfere a propriedade. O TH é necessário até o prazo final de 27 de novembro de 2023.

Confirme se os parceiros comerciais estão licenciados ou registrados. Se você não pode confirmar que seus parceiros estão licenciados ou registrados, não pode negociar com eles. Existe um banco de dados da FDA para verifique o registro de fabricantes e reembaladores e os votos de licenciamento de distribuidores atacadistas e fornecedores de logística terceirizados. Para transações de distribuidor para distribuidor, você deve verificar o licenciamento através das autoridades estaduais.

Receba, armazene e forneça a documentação de rastreamento do produto. Isso é tudo sobre as informações do T3. Você deve aceitar apenas medicamentos com informações adequadas sobre T3. Você deve armazenar as informações do T3 por seis anos. E você deve gerar e fornecer todas as informações de T3 ao vender um medicamento sob prescrição médica a um parceiro comercial.

Investigue e lide adequadamente com drogas suspeitas e ilegítimas. Como você pode imaginar, essa é uma grande parte da resposta à nossa pergunta, O que os dispensadores farmacêuticos precisam fazer pelo DSCSA? Drogas suspeitas e ilegítimas incluem drogas que podem ser falsificadas, desviadas, roubadas, adulteradas intencionalmente ou impróprias para distribuição.

Como distribuidor farmacêutico, você deve colocar em quarentena e investigar esses medicamentos para determinar se eles são falsos. Se eles forem considerados falsos, você deve trabalhar com o fabricante e tomar medidas específicas para garantir que eles não cheguem a pacientes / consumidores. Você também deve notificar o FDA e parceiros comerciais (ou seja, aqueles de quem compraram o medicamento e para quem o venderam) sobre o medicamento comprometido.

Prazo para novembro de 2020: o que os dispensadores de medicamentos precisam fazer pelo DSCSA?

O prazo final do DSCSA para dispensadores de medicamentos é 27 de novembro e trata da autenticação e verificação de medicamentos. Você terá que ser capaz de autenticar e verificar todos os medicamentos que compra antes de vendê-los. Isso se resume a dois requisitos principais:

1. 1. Você pode comprar e vender apenas produtos codificados com identificadores de produto (PIs). Um PI é um gráfico padronizado com três elementos: o identificador numérico padronizado (SNI) do produto, que compreende o Código Nacional de Medicamentos mais um número de série alfanumérico exclusivo); muito número; e uma data de validade. Os PIs devem estar em formatos legíveis por humanos e máquinas.
   2. Você deve verificar todos os produtos no nível da embalagem, incluindo o SNI. A FDA define uma embalagem como "a menor unidade comercializada pelo fabricante ou pelo reembalador, destinada a esse fabricante ou reembalador, conforme aplicável, para venda individual à farmácia ou outro distribuidor do medicamento".

Considerações Finais

A tecnologia de rastreabilidade e serialização é a base do DSCSA - também é a base do nosso negócio. A rfxcel desenvolve soluções avançadas de rastreamento, rastreamento e serialização desde 2003. Nossos especialistas em cadeia de suprimentos têm o DSCSA em seu DNA. O que os dispensadores farmacêuticos precisam fazer pelo DSCSA? Vamos além do básico que explicamos aqui e ajudamos você a ser compatível para sempre.

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