A DSCSA O prazo do VRS é um dos marcos mais importantes que a indústria farmacêutica precisa cumprir. A Lei de Qualidade e Segurança da Droga (DQSA) foi promulgada pelo Congresso em novembro 27, 2013, ao fazê-lo, alterando o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos conceder o Food and Drug Administration mais autoridade para regular e monitorar a fabricação de agravado drogas.
Título II do projeto de lei, a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA) foi criada para estabelecer requisitos para facilitar o rastreamento de medicamentos prescritos por meio da cadeia de distribuição de suprimentos farmacêuticos. Ele descreve etapas para construir um sistema eletrônico interoperável para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos à medida que são distribuídos. Isso aumentará a capacidade do FDA de ajudar a proteger os consumidores da exposição a medicamentos que possam ser falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais. O sistema também melhorará a detecção e a remoção de drogas potencialmente perigosas da cadeia de fornecimento de medicamentos para proteger os consumidores.
Adoptando uma abordagem em fases, existem dois prazos-chave para as diferentes partes interessadas: Novembro 26th O 2018 é o prazo amplamente reconhecido para fabricantes de produtos farmacêuticos e reembaladores; no entanto, dado que a FDA já retomou esse prazo uma vez por ano (a partir de novembro 2017), o segundo prazo é improvável de ser cumprido com leniência semelhante.
No dia 27 de novembroth 2019, o prazo DSCSA VRS é promulgado. o indústrias por atacado deve ser compatível e aceitar apenas produtos que contenham um número de série ou um identificador de produto, e eles devem verificar esse identificador de produto antes de poderem revender esses produtos. Eles também devem poder concluir um processo de devolução validável.
Para concluir este processo em relação especificamente aos produtos devolvidos que são vendáveis, a iniciativa Verification Router Service (VRS) foi destacada pela Healthcare Distribution Alliance (HDA) em seus esforços para liderar a indústria na implementação do ato. Essencialmente, a comunidade VRS consiste em um serviço de roteamento de terceiros, compreendendo solicitantes, respondentes, fornecedores de VRS e um órgão de governança para ajudar os fabricantes e distribuidores a trabalharem juntos.
De acordo com as propostas, os respondentes - ou seja. os fabricantes - são responsáveis por fornecer informações de conectividade do repositório ao VRS e fornecer respostas adequadas às solicitações de verificação dos solicitantes (ou seja, distribuidores atacadistas), combinando o identificador de produto recebido do solicitante com o identificador de produto em seus repositórios.
Este nível de colaboração requer ferramentas para que fabricantes e distribuidores trabalhem juntos. E essas ferramentas requerem testes - em minúcias.
Hoje, vários fornecedores de soluções, incluindo o rfxcel, estão no processo de fornecer um VRS. No final do Q2 2018, espera-se que o teste do setor seja iniciado. O teste do setor consistirá em duas rodadas de testes, onde haverá atualizações e modificações na especificação do VRS para acomodar o aprendizado desde o primeiro teste. Revisões finais e refinamentos do VRS serão implementados com o relatório final publicado no final do Q4 2018. Portanto, espera-se que o VRS esteja disponível no início do 2019, em prontidão para o prazo de novembro.
As lições aprendidas
No entanto, como mencionado, é improvável que o FDA seja tolerante com este segundo prazo. Por isso, é importante estar ciente de que a duração do teste depende de muitas coisas diferentes. Vai depender da prontidão de seus parceiros comerciais para iniciar os testes e ser determinado pela qualidade dos dados recebidos. Você precisará esperar alguns problemas e ser capaz de explicar isso dentro de sua programação.
Analisando a recente reunião da HDA em fevereiro, reunimos nossas principais dicas para garantir que você cumpra o prazo final da DSCSA:
- Comece a falar com seus provedores, AGORA! Se você ainda não começou a implementar soluções ou não está analisando suas opções, este é o momento perfeito para começar.
- Se você estiver selecionando fornecedores, certifique-se de compreender o nível de serviço fornecido por eles. Cada pessoa tem uma maneira diferente de gerenciar o processo de implementação, então não é tudo igual.
- Compreenda o custo total de propriedade ou o custo total de implementação. Certifique-se de ter recursos no orçamento para isso, para não se surpreender quando o projeto começar.
- Recomendamos que envolva seus parceiros comerciais para compreender mutuamente o impacto de seus planos. Esta é provavelmente a fase mais importante pela qual você precisará passar. Seus parceiros comerciais têm horários diferentes, eles podem ter compromissos diferentes com outros clientes com os quais estão trocando informações. Portanto, como parte disso, certifique-se de entender a troca de proximidade e certifique-se de chegar aos seus fornecedores principais a tempo.
- Finalmente, o HDA exige a implementação de testes contínuos em relação aos itens serializados. Certifique-se de agendar bastante tempo para testar a implementação. Analise os casos de teste apropriados com seus parceiros comerciais como parte do processo de integração.
Para saber mais sobre o prazo do DSCSA VRS e sobre o projeto-piloto do VRS do rfxcel, entre em contato conosco.
Nota Legal *Estamos muito familiarizados com os requisitos de DSCSA e a implementação de DSCSA, não estamos familiarizados com parceiros comerciais ou contratos ou requisitos de negócios específicos. Como resultado, recomendamos que você tenha todos eles revisados por sua equipe jurídica para se certificar de que a lei DSCSA e o prazo DSCSA VRS podem se aplicar à sua situação específica.
