Serialização é muito mais do que uma regra a ser obedecida - é uma grande oportunidade
A farmacêutica global está à beira de um novo mundo em que as regulamentações pioneiras impõem obrigações estritas de serialização, rastreabilidade e verificação na cadeia de suprimentos de medicamentos. Com prazos para a adoção de DSCSA e FMD iminente não é nenhuma surpresa que as empresas estão aumentando seus esforços para assegurar conformidade regulatória. Muitas empresas estão adotando abordagens de conformidade (ou, na verdade, apenas de conformidade) que se concentram exclusivamente em garantir que elas atendam ao mínimo necessário para atender aos requisitos regulamentares. Eles estão marcando uma caixa. As empresas mais proativas, no entanto, adotaram uma abordagem diferente: elas não estão funcionando, estão pensando fora dela - concentrando-se na qualidade e no valor a longo prazo. É o caminho certo a seguir. Aqui está o porquê.
Serialização é muito mais que uma regra a ser obedecida - é uma grande oportunidade para a indústria. Mas as possibilidades só surgirão através do foco na qualidade desde o início.
Principais componentes da qualidade
A chave para uma estratégia de serialização eficaz é a boa tecnologia, portanto, o parceiro certo e o melhor software são essenciais para o sucesso. No entanto, o design, a configuração e a implementação de um sistema serão, em última instância, a diferença entre uma abordagem que está satisfeita com a conformidade e outra que busca valor agregado muito além disso.
As principais fases do ciclo de vida da adoção geralmente incluem:
- Definindo Requisitos
Isso requer uma visão robusta dos requisitos regulamentares, as necessidades holísticas do mercado e, mais adiante, na curva de desenvolvimento, as necessidades específicas de negócios de organizações individuais. Os requisitos claramente definidos descrevem o escopo da oportunidade e fornecem a linha de base para sua abordagem. Obtê-los certo é imperativo.
- Criando uma solução
O desenvolvimento do software principal requer colaboração contínua com um amplo conjunto de partes interessadas para garantir que a solução case as necessidades regulatórias com processos industriais reconhecíveis e características comerciais exclusivas. Também requer uma apreciação completa das nuances da cadeia de fornecimento de medicamentos. É um processo interativo.
- Caracterizando processos
A caracterização do processo é um componente essencial de uma abordagem de qualidade inicial. As partes interessadas devem ter um profundo entendimento da solução, como ela opera e as áreas em que ela pode quebrar. Somente entendendo como os componentes individuais interagem uns com os outros é possível construir um sistema ideal onde todos tenham confiança nos dados.
- Validando Processos
De mãos dadas com a caracterização, alcançar a qualidade dos dados requer validação robusta dos processos estabelecidos na fase de caracterização. Os melhores sistemas adotam o ISPE GAMP 5 orientação para validação como um mínimo.
- Monitoramento
Sistemas liderados pela qualidade constroem um monitoramento automatizado, 'sempre ativo', para que as organizações possam detectar e responder a problemas ou anomalias de maneira rápida e eficaz.
O sucesso depende, em última análise, de um sistema de controle de mudanças efetivo que permita às empresas modificar e manter a qualidade dos processos e dos dados dentro do sistema. Fundamentalmente, a serialização depende de dados precisos, seguros e acessíveis, bem como processos apropriados que possam acomodar de forma confiável e transparente as mudanças.
As vantagens a longo prazo da serialização vão muito além da satisfação das regulamentações. Serialização naturalmente introduz rastreabilidade à cadeia de fornecimento de medicamentos, mas também pode ser usado para fornecer valor acrescentado para os farmacêuticos, fornecedores e, crucialmente, os pacientes. Do ponto de vista da segurança do paciente, além de dar garantias sobre a autenticidade dos medicamentos, também pode ajudar a acelerar e melhorar a granularidade dos recalls de produtos - beneficiando atacadistas, farmacêuticos e pacientes.
Esses dados poderosos podem informar a estratégia de marketing, melhorar o suporte ao paciente e estimular a inovação centrada no paciente.
Uma ambição de qualidade
Em última análise, o sucesso de seus esforços de serialização se resume à ambição. A abordagem de longo prazo e de qualidade é enfatizada por uma lógica profunda: a conformidade é um subproduto natural dos objetivos orientados pela qualidade, mas o inverso raramente é verdadeiro. Se o limite de sua ambição for conformidade, você nunca conseguirá uma solução de qualidade. Mas se você é um foco inabalável na qualidade ... você sempre estará em conformidade. É por isso que, quando se trata de serialização, faz sentido não apenas marcar a caixa, mas pensar fora dela. Apontar para a qualidade - e você será um vencedor em série.
SOBRE RFXCEL
A rfxcel é uma empresa de rastreio e rastreabilidade da cadeia de suprimentos no setor de Ciências da Vida, ajudando as empresas a atender aos requisitos de conformidade regulamentar, proteger o produto e garantir a reputação da marca. Pensada liderança e experiência desde a 2003, expansões para locais nos EUA, UE, Índia, Brasil e Japão, e uma solução de rastreabilidade autônoma líder, a empresa permite que pessoas, empresas e indústrias protejam os consumidores finais e seus produtos. Esse software integrado exclusivo oferece melhores resultados de negócios e reduz os custos gerais.
