Os regulamentos farmacêuticos da China podem ser confusos. No entanto, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) publicou um conjunto de documentos no ano passado que esclareceu o novo código de serialização do país. Lançados em 28 de abril de 2019, os documentos abrangem regulamentos para produtos farmacêuticos que variam de requisitos de codificação a diretrizes para relatórios de eventos.
Esses documentos são um recurso valioso para ajudar a entender os complicados regulamentos da China. Por exemplo, eles afirmam que os detentores de autorização de fabricação devem criar um sistema de rastreabilidade, que eles mesmos possam criar ou através de terceiros. Para negociar em um nível de item, as agências emissoras devem criar uma estratégia de geração de número de série para garantir códigos de rastreabilidade únicos.
Vamos discutir alguns pontos críticos dos requisitos regulatórios para produtos farmacêuticos na China.
Relatório farmacêutico chinês
As regulamentações farmacêuticas chinesas anteriores tinham diretrizes rígidas para relatórios. De acordo com os novos regulamentos, as empresas farmacêuticas não precisam solicitar ou receber números de série de uma fonte central ou controlada pelo estado, desde que os esquemas numéricos estejam em conformidade com os padrões estabelecidos. Isso permite que os fabricantes tenham mais controle sobre quais soluções de software podem usar.
As empresas também devem trocar todas as informações que geram e reportar com seus parceiros da cadeia de suprimentos - que, por sua vez, também devem relatar seus próprios dados ao governo.
Requisitos de codificação farmacêutica chinesa
O NMPA recomenda que a estratégia de rastreabilidade de medicamentos da China incorpore as necessidades atuais e futuras de fabricação e produção. Para codificação, a China exige um código de rastreabilidade de medicamentos, um código de identificação de medicamentos e um código de identificação de produto.
A código de rastreabilidade de medicamentos identificará um pacote de vendas no nível da unidade. O código é uma combinação de números, letras e símbolos. Para estar em conformidade, o código deve incluir 20 caracteres (sete deles são o código de identificação do medicamento) e seguir os padrões ISO.
A código de identificação do medicamento identifica o titular da licença, nome do medicamento genérico, fabricante, formulação, forma de dosagem, especificações e especificações da embalagem. o código de identificação do produto contém dados de fabricação.
Requisitos de impressão em chinês
Todas as informações impressas devem ser legíveis pelo olho humano. Mas os requisitos regulatórios da China estabelecem algumas diretrizes para dados legíveis por máquina. As empresas podem escolher entre uma etiqueta de matriz 2D / RFID ou um código de barras linear. Esses dados devem incluir:
- Lote e número de série
- Data de produção
- Forma farmaceutica
- Informações sobre o titular da autorização de fabricação
- Data de validade
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