Tudo o que você precisa saber sobre a serialização farmacêutica do Cazaquistão
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
Logotipo Rfxcel

Serialização farmacêutica do Cazaquistão

Tudo o que você precisa saber sobre a serialização farmacêutica do Cazaquistão

Bem-vindo à Parte 2 de nossa série sobre os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão. Parte 1 detalhou o contexto do país, incluindo os esforços do governo para alcançar a independência farmacêutica. 1º de outubro de 2022 é o próximo prazo para o lançamento da serialização farmacêutica do Cazaquistão, então hoje entraremos nos detalhes dos regulamentos, bem como nos regulamentos para outros setores importantes. Vamos começar.

Serialização farmacêutica do Cazaquistão: piloto, objetivos, operador, cronograma, requisitos de marcação

A transformação da cadeia de suprimentos farmacêutica do Cazaquistão começou há quase sete anos, quando o governo, em setembro de 2015, emitiu diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central. Em novembro do mesmo ano, o Ministério da Saúde aproveitou GS1 Cazaquistão realizar um piloto para o sistema de rastreabilidade, que é chamado de Sistema de Informação Especial para Marcação e Rastreabilidade de Mercadorias (IS MPT).

Piloto

A piloto decorreu de 9 de setembro de 2019 a 31 de julho de 2021. Foi liderado pelo distribuidor estatal do Cazaquistão, Farmácia SK, que rotulou 100,000 pacotes de 30 medicamentos diferentes e os rastreou por toda a cadeia de suprimentos até hospitais e farmácias. Também participaram 1 fabricantes nacionais, 2 importador, 5 distribuidores, 8 farmácias e XNUMX instituições médicas.

Objetivos

Os objetivos da serialização farmacêutica do Cazaquistão – e rotulagem de outras categorias de produtos – são essencialmente os mesmos que os objetivos regulatórios em outros países:

      • Comunicação de informações sobre o produto aos consumidores
      • Combate a produtos falsificados e falsificados
      • Eliminar os mercados cinzentos (“Mercado de sombras” parece ser o termo preferido no Cazaquistão.)
      • Protegendo os consumidores
      • Protegendo negócios jurídicos
      • Identificando entidades que violam as leis fiscais

O governo cazaque também disse que a rotulagem digital ajudará as empresas a aumentar a produtividade, melhorar a logística, aumentar a participação de mercado, levando ao aumento da receita.

Operador de MPT IS

Kazakhtelecom JSC, maior empresa de telecomunicações do país, opera o IS MPT. Às vezes chamado de "Operador Único", é o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva da Rússia (CRPT) e CRPT Turon do Uzbequistão. Seus escritórios principais estão em Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.

Como operadora, a Kazakhtelecom JSC é responsável pelo seguinte:

      • Gerando códigos de marcação
      • Fornecendo rastreabilidade para o estado
      • Interagindo com o sistema integrado da Comissão Econômica da Eurásia (CEE) e operadores em outros estados da União Econômica da Eurásia (EAEU)
      • Fornecimento de um passaporte digital de mercadorias para participantes do mercado
      • Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTY SAUDA) para aceitar e retirar de circulação mercadorias marcadas (principalmente para participantes que não podem comprar scanners)
      • Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTY ÓNIM) para que o público participe do sistema
      • Criação de um contact center IS MPT 24 horas por dia, 7 dias por semana

In relatório oficial do governo datado de 17 de novembro de 2020, o presidente do conselho do Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, falou sobre os benefícios do IS MT. “Entre suas principais vantagens”, disse ele, “pode-se destacar uma queda no mercado paralelo em 50% até 2025, o que levará a receitas orçamentárias adicionais até 2025 no valor de 58.4 bilhões de tenge [US$ 122.5 milhões], de acordo com o relatório. nossos cálculos”.

Yessekeyev também concluiu que as receitas adicionais de negócios legais atingiriam 336.5 bilhões de tenge [US$ 706.5 milhões] até 2025.

Timeline

Aqui estão as principais datas para a serialização farmacêutica do Cazaquistão:

Planejamento e piloto

      • Setembro 2015: O governo emite diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central.
      • 2015 de novembro O Ministério da Saúde recorre à GS1 Cazaquistão para conduzir um piloto para o IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Cazaquistão realiza testes para o piloto.
      • 9 de setembro de 2019: O piloto começa.
      • Julho 31, 2021: O piloto termina e o governo emite diretrizes de serialização.
      • Agosto 8, 2021: O Ministério da Saúde identifica 93 produtos — cerca de 1% de todos os medicamentos do país — para a primeira fase de serialização.

Lançamento (observe os próximos prazos em outubro e início de 2023)

      • June 5, 2022: O Ministério da Saúde adia a primeira fase de serialização de maio de 2022 até 1º de agosto de 2022.
      • Agosto 2022: Começa a serialização obrigatória para os 93 produtos. Esta lista inclui medicamentos produzidos por quatro fabricantes cazaques e 12 fabricantes estrangeiros.
      • Outubro 1, 2022: Serialização obrigatória para 20% dos medicamentos programados para início.
      • Janeiro 1, 2023: Serialização obrigatória para 60% dos medicamentos e notificação obrigatória de dados para 20% dos medicamentos programados para início.
      • 1 abril, 2023: Serialização obrigatória de pelo menos 80% dos medicamentos programados para início.
      • Julho 1, 2023: Serialização obrigatória de 100% dos medicamentos programados para início

Nota: Atualmente, os regulamentos de serialização de produtos farmacêuticos do Cazaquistão não exigem agregação.

Requisitos de marcação

Como em outros países da EAEU e da Comunidade de Estados Independentes (CIS) (por exemplo, Rússia e Uzbequistão, respectivamente), os produtos devem ser rotulados com um código DataMatrix com quatro pontos de dados:

      1. Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, Número Global de Item Comercial ou GTIN) (Identificador de Aplicativo GS1 01)
      2. Um número de série aleatório de 13 caracteres (21)
      3. Uma chave de verificação de quatro caracteres (91)
      4. Um código de verificação de 44 caracteres (92)

O custo máximo de um código será de 2.68 tenge (US$ 0.0056) sem IVA. Todo código passa pelas mesmas cinco etapas durante sua “vida útil”:

      1. O fabricante aplica um código a cada pacote e os envia a um distribuidor.
      2. O distribuidor recebe e escaneia os produtos, então os envia para o varejista (por exemplo, uma loja ou supermercado).
      3. O varejista recebe o novo lote (legal) de mercadorias, escaneia os códigos e vende os produtos.
      4. No checkout, o caixa escaneia cada código (com um scanner ou usando o aplicativo NAQTY SAUDA) e é retirado de circulação.
      5. O consumidor pode usar o aplicativo NAQTY ÓNIM para saber mais sobre o produto.

Veja algumas imagens dos aplicativos:

Serialização farmacêutica do Cazaquistão Naqty Sauda

 

Outros produtos/indústrias regulamentadas

Em 2019, o Cazaquistão ratificou um acordo para rotulagem de mercadorias no território da EAEU. Ao fazê-lo, concordou com as decisões da CEE relativas à rotulagem de produtos de peles, sapatos, perfumes, pneus e outros produtos. Aqui está o últimas informações do IS MPT:

      • Produtos de tabaco: A rotulagem obrigatória de cigarros começou em 1º de outubro de 2020; 1 de abril de 2021, para charutos, cigarrilhas e outras categorias.
      • Produtos de peles: A rotulagem obrigatória começou em 1º de março de 2019.
      • Calçados: A produção e importação de calçados sem marca estão proibidas desde 1º de novembro de 2021; a venda de sapatos sem marca está proibida desde 1º de abril de 2022.
      • Álcool: A rotulagem obrigatória começou em 1º de abril de 2021.
      • Indústria leve (principalmente vestuário e roupa de cama): Um piloto foi executado de 15 de dezembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021.
      • Lacticínios: Um piloto começou em 1º de outubro de 2020 e foi estendido em novembro de 2021.
      • Refrigerantes: Um piloto foi executado de 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2022
      • Jóias: Um piloto começou em março de 2022 e está programado para terminar em 31 de outubro de 2022.

Considerações finais

Isso é muito para pensar. Fornecemos os detalhes granulares dos requisitos de serialização farmacêutica do Cazaquistão, mas vamos resumi-los ao que você precisa estar pronto em apenas algumas semanas: A serialização obrigatória para 20% dos medicamentos começa em 1º de outubro.

Se isso afeta você, você está pronto? A boa notícia é que cumprir os requisitos de serialização farmacêutica do Cazaquistão não precisa ser difícil. A maneira mais rápida de garantir que você esteja pronto para o prazo de outubro - e todos os prazos de 2023 - é contato e conheça nossas soluções com um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos.

Oferecemos uma plataforma holística, totalmente validada, pré-configurada e automatizada para conformidade e conectividade L1-L5. Com rfxcel e Grupo Visão Antares, você estará preparado para regulamentos da UEA e em todo lugar caso contrário, sua cadeia de suprimentos vai.

 

LinkedInTwitterFacebook

Artigos Relacionados