Bem-vindo à Parte 2 de nossa série sobre os requisitos de serialização e rastreabilidade do Cazaquistão. Parte 1 detalhou o contexto do país, incluindo os esforços do governo para alcançar a independência farmacêutica. 1º de outubro de 2022 é o próximo prazo para o lançamento da serialização farmacêutica do Cazaquistão, então hoje entraremos nos detalhes dos regulamentos, bem como nos regulamentos para outros setores importantes. Vamos começar.
Serialização farmacêutica do Cazaquistão: piloto, objetivos, operador, cronograma, requisitos de marcação
A transformação da cadeia de suprimentos farmacêutica do Cazaquistão começou há quase sete anos, quando o governo, em setembro de 2015, emitiu diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central. Em novembro do mesmo ano, o Ministério da Saúde aproveitou GS1 Cazaquistão realizar um piloto para o sistema de rastreabilidade, que é chamado de Sistema de Informação Especial para Marcação e Rastreabilidade de Mercadorias (IS MPT).
Piloto
A piloto decorreu de 9 de setembro de 2019 a 31 de julho de 2021. Foi liderado pelo distribuidor estatal do Cazaquistão, Farmácia SK, que rotulou 100,000 pacotes de 30 medicamentos diferentes e os rastreou por toda a cadeia de suprimentos até hospitais e farmácias. Também participaram 1 fabricantes nacionais, 2 importador, 5 distribuidores, 8 farmácias e XNUMX instituições médicas.
Objetivos
Os objetivos da serialização farmacêutica do Cazaquistão – e rotulagem de outras categorias de produtos – são essencialmente os mesmos que os objetivos regulatórios em outros países:
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- Comunicação de informações sobre o produto aos consumidores
- Combate a produtos falsificados e falsificados
- Eliminar os mercados cinzentos (“Mercado de sombras” parece ser o termo preferido no Cazaquistão.)
- Protegendo os consumidores
- Protegendo negócios jurídicos
- Identificando entidades que violam as leis fiscais
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O governo cazaque também disse que a rotulagem digital ajudará as empresas a aumentar a produtividade, melhorar a logística, aumentar a participação de mercado, levando ao aumento da receita.
Operador de MPT IS
Cazaquistão Telecom JSC, maior empresa de telecomunicações do país, opera o IS MPT. Às vezes chamado de "Operador Único", é o equivalente ao Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva da Rússia (CRPT) e CRPT Turon do Uzbequistão. Seus escritórios principais estão em Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.
Como operadora, a Kazakhtelecom JSC é responsável pelo seguinte:
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- Gerando códigos de marcação
- Fornecendo rastreabilidade para o estado
- Interagindo com o sistema integrado da Comissão Econômica da Eurásia (CEE) e operadores em outros estados da União Econômica da Eurásia (EAEU)
- Fornecimento de um passaporte digital de mercadorias para participantes do mercado
- Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTY SAUDA) para aceitar e retirar de circulação mercadorias marcadas (principalmente para participantes que não podem comprar scanners)
- Desenvolvimento de um aplicativo móvel gratuito (NAQTYÓNIM) para que o público participe do sistema
- Criação de um contact center IS MPT 24 horas por dia, 7 dias por semana
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In relatório oficial do governo datado de 17 de novembro de 2020, o presidente do conselho do Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, falou sobre os benefícios do IS MT. “Entre suas principais vantagens”, disse ele, “pode-se destacar uma queda no mercado paralelo em 50% até 2025, o que levará a receitas orçamentárias adicionais até 2025 no valor de 58.4 bilhões de tenge [US$ 122.5 milhões], de acordo com o relatório. nossos cálculos”.
Yessekeyev também concluiu que as receitas adicionais de negócios legais atingiriam 336.5 bilhões de tenge [US$ 706.5 milhões] até 2025.
Timeline
Aqui estão as principais datas para a serialização farmacêutica do Cazaquistão:
Planejamento e piloto
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- Setembro 2015: O governo emite diretrizes sobre rotulagem, marcação e requisitos para acessar e carregar dados em um portal central.
- 2015 de novembro O Ministério da Saúde recorre à GS1 Cazaquistão para conduzir um piloto para o IS MT.
- 2018-2019: GS1 Cazaquistão realiza testes para o piloto.
- 9 de setembro de 2019: O piloto começa.
- Julho 31, 2021: O piloto termina e o governo emite diretrizes de serialização.
- Agosto 8, 2021: O Ministério da Saúde identifica 93 produtos — cerca de 1% de todos os medicamentos do país — para a primeira fase de serialização.
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Lançamento (observe os próximos prazos em outubro e início de 2023)
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- June 5, 2022: O Ministério da Saúde adia a primeira fase de serialização de maio de 2022 até 1º de agosto de 2022.
- Agosto 2022: Começa a serialização obrigatória para os 93 produtos. Esta lista inclui medicamentos produzidos por quatro fabricantes cazaques e 12 fabricantes estrangeiros.
- Outubro 1, 2022: Serialização obrigatória para 20% dos medicamentos programados para início.
- Janeiro 1, 2023: Serialização obrigatória para 60% dos medicamentos e notificação obrigatória de dados para 20% dos medicamentos programados para início.
- 1 abril, 2023: Serialização obrigatória de pelo menos 80% dos medicamentos programados para início.
- Julho 1, 2023: Serialização obrigatória de 100% dos medicamentos programados para início
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Nota: Atualmente, os regulamentos de serialização de produtos farmacêuticos do Cazaquistão não exigem agregação.
Requisitos de marcação
Como em outros países da EAEU e da Comunidade de Estados Independentes (CIS) (por exemplo, Rússia e Uzbequistão, respectivamente), os produtos devem ser rotulados com um código DataMatrix com quatro pontos de dados:
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- Um código de produto de 14 dígitos (ou seja, Número Global de Item Comercial ou GTIN) (Identificador de Aplicativo GS1 01)
- Um número de série aleatório de 13 caracteres (21)
- Uma chave de verificação de quatro caracteres (91)
- Um código de verificação de 44 caracteres (92)
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O custo máximo de um código será de 2.68 tenge (US$ 0.0056) sem IVA. Todo código passa pelas mesmas cinco etapas durante sua “vida útil”:
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- O fabricante aplica um código a cada pacote e os envia a um distribuidor.
- O distribuidor recebe e escaneia os produtos, então os envia para o varejista (por exemplo, uma loja ou supermercado).
- O varejista recebe o novo lote (legal) de mercadorias, escaneia os códigos e vende os produtos.
- No checkout, o caixa escaneia cada código (com um scanner ou usando o aplicativo NAQTY SAUDA) e é retirado de circulação.
- O consumidor pode usar o aplicativo NAQTY ÓNIM para saber mais sobre o produto.
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Veja algumas imagens dos aplicativos:
Outros produtos/indústrias regulamentadas
Em 2019, o Cazaquistão ratificou um acordo para rotulagem de mercadorias no território da EAEU. Ao fazê-lo, concordou com as decisões da CEE relativas à rotulagem de produtos de peles, sapatos, perfumes, pneus e outros produtos. Aqui está o últimas informações do IS MPT:
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- Produtos de tabaco: A rotulagem obrigatória de cigarros começou em 1º de outubro de 2020; 1 de abril de 2021, para charutos, cigarrilhas e outras categorias.
- Produtos de peles: A rotulagem obrigatória começou em 1º de março de 2019.
- Calçados: A produção e importação de calçados sem marca estão proibidas desde 1º de novembro de 2021; a venda de sapatos sem marca está proibida desde 1º de abril de 2022.
- Álcool: A rotulagem obrigatória começou em 1º de abril de 2021.
- Indústria leve (principalmente vestuário e roupa de cama): Um piloto foi executado de 15 de dezembro de 2020 a 31 de dezembro de 2021.
- Lacticínios: Um piloto começou em 1º de outubro de 2020 e foi estendido em novembro de 2021.
- Refrigerantes: Um piloto foi executado de 1º de julho de 2020 a 31 de janeiro de 2022
- Jóias: Um piloto começou em março de 2022 e está programado para terminar em 31 de outubro de 2022.
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Considerações finais
Isso é muito para pensar. Fornecemos os detalhes granulares dos requisitos de serialização farmacêutica do Cazaquistão, mas vamos resumi-los ao que você precisa estar pronto em apenas algumas semanas: A serialização obrigatória para 20% dos medicamentos começa em 1º de outubro.
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