Requisitos de rastreamento e rastreamento do Japão
Os regulamentos do Japão estão incluídos no Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMDA), aprovado em novembro de 2014 e revisado em dezembro de 2019. O PMDA aborda todos os aspectos do registro de produtos médicos, incluindo representação no país, processos de certificação, licenciamento e garantia de qualidade.
Sobre os requisitos de rastreamento e rastreamento do Japão
O Japão está enfatizando a “rastreabilidade”, não a serialização, através do uso de Códigos de barras GS1. Parece que o sistema estabelecido no PMDA requer códigos de barras GS1 DataBar nas embalagens primárias e secundárias e códigos de barras GS1-128 nas embalagens terciárias.
Os produtos que devem ter código de barras incluem “produtos biológicos especificados”, produtos biológicos, medicamentos orais, injetáveis, medicamentos tópicos, dispositivos médicos, “materiais médicos especificados” e diagnósticos in vitro.
O PMDA revisado estabeleceu dois prazos para os requisitos de código de barras:
- rotulagem eletrônica (agosto de 2021): Os códigos de barras GS1 devem ser colocados em embalagens secundárias (ou seja, “pacotes de vendas”); quando digitalizados, eles utilizarão o GS1 Digital Link para conectar o usuário ao banco de dados PMDA de todos os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
- Código de barras (dezembro de 2022): Os códigos de barras GS1 devem ser colocados na embalagem secundária e incluir um Número Global de Item Comercial (GTIN), número de lote e data de validade.
Além disso, o PMDA está promovendo a digitalização como meio de fornecer as informações mais recentes sobre os produtos aos profissionais de saúde; no entanto, o governo expressou que a aceitação pode ser lenta porque “alguns médicos não estão familiarizados com a digitalização” e “algumas pessoas precisam ter informações em mídia de papel”.
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