A Directiva sobre Medicamentos Falsificados da União Europeia (UE FMD) está a poucos meses de distância. Em fevereiro 9, 2019, a lei entrará em vigor e as empresas que não forem serializadas e rastreáveis não poderão vender seus produtos. A pressão deste prazo exige ação - ação imediata - mas, de acordo com um carta da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO) a todos os Detentores da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), sobre a 1500 Os MAH ainda não começaram a integração do EMVO - um passo crítico para garantir a conformidade com a febre aftosa.
Revista Farmacêutica, em sua cobertura, afirmou que “apenas as empresas 841 completaram a primeira fase da conexão: a assinatura de um acordo de participação. Destas, apenas as empresas 106 progrediram para se tornarem totalmente conectadas ao ambiente de produção do Hub da UE. ”Até agora, apenas 5 por cento de todos os MAHs são totalmente compatíveis com a febre aftosa.
O EMVO, em sua carta e em cartas anteriores, afirmou que o processo de integração pode levar até seis meses, e a última vez para garantir que não haverá atrasos ou complicações para iniciar a integração até junho da 2018. Junho de 2018 tem passado, e ao contrário do DSCSA dos EUA, não houve atrasos anunciados na aplicação da febre aftosa.
O que fazer agora:
As empresas que não iniciaram o processo de integração devem começar o quanto antes. O EMVO afirmou que não será responsável por qualquer MAH que não consiga completar a integração ou que não inicie o processo de integração a tempo. Isso coloca uma enorme pressão sobre as empresas para iniciar o processo de integração; a partir de agora não há garantia de que o processo de integração será feito até fevereiro 9, 2019.
Felizmente, a integração com o EMVO é mais fácil quando os MAHs escolhem o fornecedor de soluções certo. O rfxcel é pré-certificado com o EMVO, permitindo que novos parceiros de integração pule etapas no processo de integração técnica. Para garantir a conformidade com o prazo da febre aftosa, você deve iniciar o processo de integração do EMVO imediatamente.
Conectar-se ao EMVO é fundamental para a conformidade com a FMD, mas é mais integral poder serializar todos os produtos em um nível de unidade com um código de barras 2D incluindo um número de lote, data de expiração, número de item de comércio global (GTIN) e um serial aleatório. número. Se a sua linha de fabricação ainda não está preparada para serialização, então você tem problemas maiores do que não ter iniciado o processo de integração para o EMVO. As empresas que não estiverem em conformidade até fevereiro 9, 2019 provavelmente serão colocadas em uma posição muito inconveniente - elas devem enviar seus produtos acabados para uma CMO já em conformidade com a FMD para serializar seus produtos ou devem fabricar um excesso e liberar seus produtos antes Fevereiro. Nosso conselho é começar imediatamente. Talvez você tenha que usar uma combinação de algumas ou todas essas abordagens, mas você estará mais perto da linha de chegada e da conformidade se começar hoje mesmo.
A diferença do rfxcel:
O rfxcel já está pré-aprovado pelo EMVO, permitindo que nossos clientes pule etapas no processo de integração do EMVO. Além de sermos capazes de fornecer um processo de integração acelerado, prometemos fornecer aos nossos clientes um processo de implementação curto, verificação extensiva de dados, um sistema sob o qual o cliente está no controle e um sistema de preços direto.
Não é tarde demais para começar a integrar o EMVO. Contate a rfxcel hoje para saber como podemos ajudá-lo a cumprir a FMD.
