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Reação Indsutry ao atraso DSCSA

Reação da indústria à aplicação atrasada de devoluções vendáveis ​​de DSCSA

A Healthcare Distribution Alliance (HDA) patrocinou uma reunião em 28 de outubro com mais de 100 partes interessadas da indústria farmacêutica para discutir como o Atraso de 3 anos da Food and Drug Administration (FDA) de fazer cumprir a exigência de verificação de devoluções vendáveis ​​da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) afetará seus constituintes.

Esta foi a primeira reunião formal sobre o anúncio da FDA e marcou o início da discussão da indústria que, sem dúvida, continuará no futuro. Abaixo estão alguns dos principais pontos levantados na reunião:

Continue com o VRS. O sentimento predominante é continuar o esforço do Verification Router Service (VRS). O atraso na aplicação não teve como objetivo impedir o progresso, mas dar ao setor tempo para garantir a prontidão.

A indústria precisa de um plano. Como um participante da reunião disse corretamente, a intenção de fazer progresso não é boa o suficiente. “Precisamos de um plano”, disseram eles. Para impulsionar este esforço, rfxcel e outros provedores de VRS irão esboçar um roteiro para 2021 para trabalhar em direção à preparação de DSCSA. O roteiro se concentrará no VRS, mas também pode abordar parceiros comerciais autorizados (ATPs) e outros requisitos.

O VRS ainda está em andamento. A indústria farmacêutica realmente precisará do VRS em 2023, o ano em que o DSCSA estipula a serialização completa da cadeia de suprimentos farmacêutica? Após uma discussão saudável, o consenso foi que, sim, o VRS provavelmente será necessário. Alguns na indústria anteciparam a "aposentadoria" do VRS em 2023 porque os distribuidores atacadistas estariam, naquele momento, realizando sua própria verificação dos números de série. No entanto, nem todos os distribuidores atacadistas concordaram com esta avaliação.

Considerações finais

Para obter detalhes sobre o anúncio do FDA em 23 de outubro, consulte nosso blog. E visite nosso site regularmente para obter mais atualizações sobre o Requisito de Verificação de Devoluções Vendáveis ​​e o VRS.

rfxcel é o líder da indústria em conformidade com DSCSA e VRS. Se você tiver alguma dúvida sobre o atraso e o que precisa fazer para estar pronto para 2023, contacte-nos hoje.

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