As regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia são projetadas para evitar que medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais entrem na cadeia de abastecimento. O objetivo é proteger os consumidores e aumentar a segurança dos pacientes, bem como aumentar a competitividade da Indonésia na indústria farmacêutica global.
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) começou a implementar regulamentos em 2018. Em 2022, estabeleceu disposições e procedimentos para a implementação de códigos DataMatrix 2D para medicamentos e produtos alimentares. A plataforma digital do país é chamada de sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).
Os principais regulamentos entraram em vigor em 2023; os próximos grandes prazos estão definidos para 2025 e 2027. Então, vamos dar uma olhada mais de perto nas regulamentações de rastreamento e rastreamento da Indonésia e o que elas significam para a indústria farmacêutica.
O mercado farmacêutico da Indonésia em contexto
No momento da escrita, A população da Indonésia aproxima-se dos 279 milhões – o quarto maior do mundo. Não é surpresa, portanto, que o extenso arquipélago seja o maior mercado farmacêutico do Sudeste Asiático.
De acordo com as Indonésia de negócios, as vendas de medicamentos em 2020 foram avaliadas em cerca de 7.6 mil milhões de dólares (110.6 biliões de rupias); espera-se que este valor aumente para mais de 11 mil milhões de dólares (176 biliões de rupias) até 2025. Em termos de dólares americanos, isto equivale a uma taxa composta de crescimento anual de 10.7 por cento.
Além disso, o governo indonésio está a fazer investimentos significativos no sistema de saúde do país. O mesmo artigo da Business Indonesia informou que os gastos com saúde em 2022 representaram 9.4% do orçamento total do governo.
Neste contexto, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.
A estrutura dos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia
A maior parte de hoje requisitos globais de conformidade farmacêutica têm algumas coisas em comum:
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- As empresas devem registrar os produtos junto ao órgão regulador do país.
- As empresas devem enviar informações de conformidade para um sistema centralizado (por exemplo, um portal ou website como o TTAC da Indonésia).
- Os produtos devem ser rotulados de forma que os identifiquem no nível da unidade (ou seja, serialização) e/ou em um nível “superior”, como um palete ou caixa (ou seja, agregação).
- Os reguladores preferem os padrões de rotulagem GS1 [por exemplo, códigos DataMatrix 2D, números globais de itens comerciais (GTINs) e códigos seriais de contêineres de remessa (SSCCs)]. Leia nosso "Compreendendo os códigos de barras GS1 na cadeia de suprimentos global" artigo para uma visão geral abrangente desses padrões.
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Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia seguem esta estrutura básica:
Registro
Os medicamentos importados e produzidos localmente devem ser registados no BPOM antes de poderem ser distribuídos. As empresas farmacêuticas devem ter um agente comercial ou parceiro local para registrar produtos, e é aconselhável obter todas as permissões antes de exportar produtos para a Indonésia.
Marcando
O BPOM exige que todos os medicamentos vendidos na Indonésia sejam rotulados para identificação, e os próximos regulamentos exigirão ainda que os produtos sejam rotulados para autenticação. O BPOM utiliza padrões GS1.
Códigos de barras de identificação
A partir de 7 de dezembro de 2023, os medicamentos tradicionais e de venda livre – bem como cosméticos, suplementos, alimentos processados e algumas matérias-primas – foram obrigados a ser rotulados com um código QR que identifica o produto no mercado e verifica que é legal. Para produtos que não precisam ser serializados, esta é a única marcação necessária.
Os códigos de identificação devem conter um Número de Autorização de Introdução no Mercado e um NIE, ou Nomor Izin Edar, que pode ser traduzido como “número da licença de distribuição”, ambos emitidos pelo BPOM. Os NIEs alfanuméricos fornecem dados mestres do produto, incluindo onde o produto foi fabricado, e permitem a verificação por meio de um banco de dados chamado Cek Produto BPOM (“Verifique os produtos BPOM”, aproximadamente).
Códigos de barras de autenticação
7 de dezembro de 2025 é o prazo final para serialização e rotulagem de narcóticos e psicotrópicos (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos) com um código DataMatrix 2D. Até 7 de dezembro de 2027, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, devem ser serializados e autenticados. A agregação, seguindo os padrões GS1, também é necessária.
Os códigos de autenticação devem conter as seguintes informações:
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- Um número global de item comercial GS1 (GTIN)
- Um número de autorização de marketing do BPOM
- Um código de produção ou número de lote
- Uma data de expiração
- Um número de série
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As empresas podem obter códigos do BPOM ou de uma fonte independente.
Alguns produtos/packs estão isentos do requisito de autenticação. Estes incluem embalagens blister, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, embalagens de stick, embalagens individuais e tampas de proteção.
Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia: distribuição
O BPOM tem outros requisitos que entrarão em vigor entre 2024 e 2026:
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- Dezembro 7, 2024: Centros de distribuição com unidades de estoque (SKUs) mínimas de 1,500 produtos serializados deverão enviar relatórios ao BPOM.
- Dezembro 7, 2025: Os centros de distribuição de “segundo nível” (mín. 750 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Observe que isso coincide com o prazo para serialização e rotulagem de entorpecentes e psicotrópicos.
- Dezembro 7, 2026: Os centros de distribuição de “terceiro nível” (mín. 400 produtos serializados) devem enviar relatórios ao BPOM. Isto se aplica a certas categorias de farmácias ou clínicas.
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Piloto de Folheto Eletrônico (2023-2025)
Um piloto para folhetos eletrônicos (e-folhetos) começou em julho de 2023 e está programado para ser concluído em julho de 2025. Desejando fazer a transição de um sistema baseado em papel, o BPOM planeja desenvolver um aplicativo móvel dedicado para digitalizar um único código (provavelmente o código GS1 2D DataMatrix obrigatório) que levará os usuários a informações on-line. O piloto está sendo conduzido em três fases:
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- Fase I para vacinas e injeções (concluída)
- Fase II para medicamentos prescritos, incluindo vacinas e injeções (concluída)
- Fase III para medicamentos vendidos sem receita e prescritos, incluindo vacinas e injeções (em andamento)
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Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia
Como dissemos acima, a Indonésia procura expandir e abrir o seu sector farmacêutico à participação e investimento estrangeiros. As empresas farmacêuticas que já têm presença no país ou que desejam entrar no mercado devem compreender totalmente — e cumprir — os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Indonésia.
É aqui que podemos ajudar. Nossas soluções para conformidade farmacêutica global ajudarão a garantir que você esteja preparado para os requisitos da Indonésia para identificação, serialização e agregação de produtos.
Tudo isto faz parte do nosso compromisso de 20 anos para proteger os pacientes, combater medicamentos falsificados e proteger as cadeias de abastecimento. Nossas soluções reportam-se a todas as agências governamentais globais, ajudam a garantir que você cumpra suas obrigações regulatórias e protegem produtos e pessoas em todos os lugares onde você faz negócios. Fale conosco hoje mesmo para saber como funciona!
