Atualização dos requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia: APIs, iVEDA e código de barras

Tem sido um ano agitado com os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia. O Ministério da Saúde prorrogou um prazo, anunciou um novo prazo e divulgou novos projetos de regras sobre áreas-chave da regulamentação farmacêutica do país.

Há prazos chegando nos próximos 6 meses, então vamos dar uma olhada no que está acontecendo com esses requisitos de rastreamento da Índia.

Requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia para 2023

Os próximos requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia afetam três áreas de fabricação: rotulagem de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), relatórios e rotulagem de produtos para as 300 principais marcas. Vamos em ordem cronológica:

APIs de rotulagem: prazo de janeiro de 2023

A partir de 1º de janeiro de 2023, todas as APIs importadas e fabricadas internamente devem ser rotuladas com códigos QR “em cada nível de embalagem que armazena dados ou informações”. O governo diz que isso ajudará a combater drogas falsificadas.

Este é o culminar de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta exigindo códigos QR nas APIs. Na época, a DTAB estimou que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.

Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados:

1. 1. 1. Código exclusivo de identificação do produto
      2. Nome da API
      3. Nome da marca (se houver)
      4. Nome e endereço do fabricante
      5. Número do lote
      6. Tamanho do batch
      7. Data de fabricação
      8. Data de expiração ou reteste
      9. Código serial do contêiner de envio
      10. Número da licença de fabricação ou número da licença de importação
      11. Condições especiais de armazenamento necessárias (se houver)

Os códigos QR também serão vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.

As empresas são obrigadas a obter um Prefixo da empresa GS1, um número único que identifica uma empresa como proprietária de um código de barras e do produto ao qual está afixado, e um Número de localização global GS1. Os Números de Item Comercial Global GS1 servirão como o “código de identificação exclusivo”.

Reporte ao Portal iVEDA: prazo de março de 2023

Em 4 de abril de 2022, a Direção Geral de Comércio Exterior (DGFT) divulgou um edital que estendeu até 31 de março de 2023, o prazo de reporte de exportação para a Validação Integrada de Exportação de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). A mudança se aplica a medicamentos fabricados em pequena escala (SSI) e não fabricados por SSI.

O prazo para este requisito foi adiado pelo menos quatro vezes, começando no 2018, quando a Índia rastrear e rastrear os requisitos centrados em outro portal de relatórios, o Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Como informamos quando o iVEDA foi lançado, o prazo foi alterado de 1º de abril de 2020 para 1º de outubro de 2020. Foi alterado novamente em abril de 2021 e, como estamos discutindo agora, em abril de 2022.

Projeto de regulamentos para produtos farmacêuticos de código de barras: prazo de maio de 2023

Em 5 de setembro, o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar publicou rascunho de diretrizes para o código de barras das 300 principais marcas do país, todas nomeadas no “Schedule H2” do anúncio. As regras entrarão em vigor em 1º de maio de 2023.

O objetivo desses requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia – como tantos outros regulamentos em todo o mundo – é combater a falsificação, o desvio e as vendas não autorizadas. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados em um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado na embalagem primária:

• • • Código exclusivo de identificação do produto (por exemplo, GTIN)
    • Nome próprio e genérico do medicamento
    • Marca
    • Número do lote
    • Data de validade
    • Nome e endereço do fabricante
    • Data de fabricação
    • Número da licença de fabricação

Se houver “espaço inadequado na etiqueta da embalagem primária”, os códigos devem ser colocados na embalagem secundária.

Observadores da indústria notaram preocupações com as diretrizes, incluindo:

• • • Os códigos QR podem não ser práticos para rotulagem farmacêutica densa em dados.
    • As diretrizes podem não ajudar a combater falsificações, desvios e vendas não autorizadas.
    • Para que os oito pontos de dados obrigatórios sejam legíveis, os rótulos teriam que ser grandes demais – grandes demais para caber na maioria dos pacotes.
    • Não está claro se os códigos 2D DataMatrix atenderiam aos requisitos para um “Código de Barras” nas diretrizes.
    • Os padrões GS1 não são necessários; na verdade, eles não são mencionados.

Para este último ponto, a resposta inicial parece apontar para um apelo aos padrões GS1: DataMatrix para código de barras, GTINs para identificar produtos, uso de Identificadores de Autenticação de dois dígitos.

Considerações finais

Os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo. Espere mais mudanças à medida que os prazos para APIs, relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam.

Mas uma coisa não vai mudar: a Índia continuará a cultivar sua posição na indústria farmacêutica global. Considere essas estatísticas de sua Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Farmácia:

• • • A indústria farmacêutica indiana é a terceira maior do mundo em volume e a 14ª maior em termos de valor.
    • Possui as segundas plantas mais aprovadas pela FDA para fabricação de medicamentos genéricos fora dos Estados Unidos.
    • É responsável por 60% da produção global de vacinas.
    • É o terceiro maior mercado de APIs do mundo (8% de participação na indústria global de APIs, mais de 500 APIs fabricados na Índia e contribui com 57% das APIs no mercado Lista de APIs pré-qualificadas da Organização Mundial da Saúde).

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