Este ano será movimentado para a conformidade farmacêutica, pois os governos de todo o mundo continuam implementando seus planos de serialização e rastreabilidade. Os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia não são exceção: havia um prazo em janeiro, há um no final deste mês e outro em agosto.
Vamos dar uma olhada nos regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e no que a indústria farmacêutica precisa fazer para estar pronta.
1 de janeiro: APIs de rotulagem
A partir de 1º de janeiro de 2023, todos os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) importados e fabricados no país devem ser rotulados com códigos QR “em cada embalagem de nível que armazena dados ou informações”. Este é o ponto culminante de um processo que começou em junho de 2019, quando o Drugs Technical Advisory Board (DTAB) aprovou uma proposta que exige códigos QR em APIs. Naquela época, o DTAB estimava que a regulamentação afetaria aproximadamente 2,500 APIs.
Os códigos QR devem conter 11 pontos de dados, incluindo um código de identificação exclusivo do produto, o nome da API e as datas de fabricação e validade. Os códigos QR devem estar vinculados a um banco de dados nacional com dados de preços do Autoridade Nacional de Preços Farmacêuticos.
31 de março: Rastreamento completo e relatórios para o Portal iVEDA para medicamentos exportados
Para todos os medicamentos exportados, 31 de março é o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras se aplicam a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI. O portal iVEDA é utilizado apenas para registro e comunicação de medicamentos exportados.
1º de agosto: Código de barras para as 300 principais marcas farmacêuticas nacionais
Essas regras foram originalmente programadas para entrar em vigor em 1º de maio, mas foram adiadas para 1º de agosto. As regras estipulam que oito pontos de dados devem ser incorporados a um “Código de Barras ou Código de Resposta Rápida” a ser impresso ou afixado no embalagem primária, incluindo um código de identificação exclusivo do produto (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade.
Considerações finais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia
Falamos sobre esses regulamentos com mais detalhes no ano passado. Veja esse artigo aqui. Como dissemos na época, nossa equipe trabalha no mercado farmacêutico da Índia há muitos anos e entende suas complexidades, desafios e benefícios. Temos escritórios e pessoal experiente no país. Fale conosco hoje mesmo para saber mais sobre os regulamentos de rastreamento e rastreamento da Índia e para organizar uma demonstração. Em cerca de 15 minutos, um de nossos especialistas em cadeia de suprimentos pode mostrar como podemos ajudá-lo a garantir a conformidade e maximizar seu impacto nesse enorme mercado.
