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India Pharma News: FDA Recalls, COVID-19 Vaccine & Ideas Summit 2020

A última vez Ao fazer o check-in na cadeia de suprimentos farmacêuticos da Índia, o país havia anunciado restrições à exportação de ingredientes e medicamentos farmacêuticos ativos, lançado seu portal nacional iVEDA para autenticação e rastreamento e rastreamento de medicamentos e alterado o prazo para regulamentações relativas à exportação de medicamentos.

Houve algumas manchetes farmacêuticas da Índia nas últimas duas semanas, então vamos fazer um resumo do verão.

Revocação pela FDA da Índia Pharma Products

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e o governo indiano trabalham juntos em questões da cadeia de suprimentos farmacêuticos. De 28 a 30 de janeiro de 2020, por exemplo, uma ação conjunta chamada Operação Broadsword impediu que aproximadamente 500 remessas de remédios e dispositivos médicos ilegais e não aprovados chegassem aos consumidores dos EUA.

Agora, duas empresas farmacêuticas indianas estão voluntariamente retirando lotes de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina porque a análise da FDA revelou que eles poderiam conter nitrosodimetilamina (NDMA), um conhecido agente cancerígeno, acima do limite aceitável. O recall afeta os comprimidos de 500 mg e 1000 mg. A metformina é comumente usada para tratar diabetes tipo 2. Uma lista completa de todos os produtos de metformina que estão sendo recuperados está disponível no site da FDA.

Existem outros dois recalls da FDA que afetam as empresas farmacêuticas indianas. Cerca de 1,500 frascos de Clozapina estão sendo retirados após a descoberta de comprimidos de 50 mg em frascos de 100 mg, e um lote de comprimidos de aripiprazol está sendo retirado porque os frascos rotulados como contendo 30 comprimidos de 2 mg realmente contêm 100 comprimidos de 5 mg. A clozapina é usada no tratamento de transtornos mentais / de humor e o aripiprazol é usado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar.

Empresa farmacêutica indiana antecipa vacina COVID-19 no início do próximo ano

O presidente da Zydus Cadila, com sede em Ahmedabad, diz que espera que os estudos das fases 1 e 2 da nova vacina contra o coronavírus sejam concluídos em três meses. Atualmente, está testando a vacina, ZyCoV-D, quanto à segurança e eficácia. Será comparado com placebo.

Conforme relatado na Tempos hindus, O presidente Pankaj Patel disse que a vacina pode estar pronta em "cerca de sete ou pouco mais de sete meses ... desde que os dados sejam encorajadores e a vacina seja comprovadamente eficaz durante os testes". Ele disse que a Cadila pode produzir até 100 milhões de doses por ano.

Zydus Cadila também está planejando produzir remdesivir, que está sendo usado em todo o mundo para tratar o COVID-19. Patel, a empresa poderia produzir até 400,000 doses do medicamento no primeiro mês depois de obter a aprovação regulamentar para fabricá-lo na Índia.

Índia Ideas Summit 2020

O Conselho Empresarial da Índia dos Estados Unidos (USIBC) realiza sua 45ª reunião anual na próxima semana. Juntamente com a Câmara de Comércio dos EUA, sediará o Ideias Summit, também um evento anual, de 21 a 22 de julho. Será uma reunião virtual, naturalmente.

O tema deste ano é "Construindo um futuro melhor". Olhando para um "mundo pós-COVID", diplomatas, acadêmicos, executivos seniores, think tanks e outros líderes de pensamento discutirão tópicos que vão desde geopolítica e crescimento equitativo até o futuro da saúde e tendências de digitalização e tecnologia.

Eles também se concentrarão nas cadeias de abastecimento globais. Este mês, o USIBC lançou um white paper intitulado "Posicionando a Índia para capturar cadeias de fornecimento globais e aumentar as oportunidades econômicas". O documento de 22 páginas é do interesse de todos que acompanham cadeias de suprimentos e reconhecem a posição da Índia nos mercados globais. Ele aborda o trabalho da Força-Tarefa da USIBC sobre Padrões e Práticas da Cadeia de Abastecimento e como o país está trabalhando para atrair novas cadeias de abastecimento. Leia o white paper aqui.

Considerações finais

Sem dúvida, a Índia continuará a cultivar sua posição na indústria farmacêutica global. Está modernizando ativamente sua cadeia de suprimentos. Por exemplo, em abril, substituiu seu Aplicativo de Autenticação e Verificação de Drogas (DAVA) pela Validação Integrada de Exportação de Drogas da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA).

Trabalhamos no mercado farmacêutico indiano há muitos anos e compreendemos suas complexidades, desafios e benefícios. Nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) e  Gerenciamento de Conformidade do rfxcel (rCM) A solução ajudou nossos clientes a acompanhar as regulamentações da Índia e permanecer competitivos.

Fale conosco hoje para ver como podemos maximizar seu impacto na Índia.

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