Nossa equipe na Índia apenas nos informou que o prazo do iVEDA para rastrear e rastrear e relatar foi adiado. Aqui estão os detalhes.
Como escrevemos no início de março, o governo indiano estipulou 31 de março como o prazo para rastreamento completo e relatórios para a Validação Integrada de Exportações de Medicamentos da Índia e seu portal de Autenticação (iVEDA). As regras deveriam ser aplicadas a medicamentos fabricados pela indústria de pequena escala (SSI) e não fabricados pela SSI.
Hoje, porém, o governo prorrogou o prazo do iVEDA para 1º de agosto de 2023. O anúncio foi feito por meio do Edital 3/2023, assinado pelo diretor-geral de Comércio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.
A partir de hoje, o prazo de agosto para o código de barras das 300 principais marcas farmacêuticas nacionais ainda é válido. Isso requer que oito pontos de dados sejam incorporados a um código de barras ou código QR, incluindo um código de identificação de produto exclusivo (por exemplo, GTIN), o nome da marca e as datas de fabricação e validade. Os códigos devem ser impressos ou afixados na embalagem primária.
Considerações finais sobre o prazo e os requisitos do iVEDA
Obviamente, continuaremos monitorando esses regulamentos e postaremos notícias quando necessário. Marque nosso blog e verifique com frequência para se certificar de que está atualizado. E contacte-nos hoje se você tiver alguma dúvida sobre esse atraso ou conformidade em qualquer outro país onde você faz negócios.
Para uma boa visão geral dos regulamentos farmacêuticos da Índia, leia nossa atualização de Setembro de 2022. Se podemos dizer, nossa seção “Pensamentos finais” naquele artigo foi presciente. Escrevemos que “os requisitos de rastreamento e rastreamento da Índia estão obviamente evoluindo” e a indústria farmacêutica deve “esperar mais mudanças à medida que os prazos para APIs [ingredientes farmacêuticos ativos], relatórios iVEDA e códigos de barras se aproximam”.
Essa postagem também citou algumas estatísticas do Relatório Anual 2020-21 do Departamento de Produtos Farmacêuticos da Índia. Verifique-os e compare-os com os destaques do Relatório Anual 2021-2022 abaixo. A Índia continua sendo um dos maiores e mais importantes mercados farmacêuticos do mundo - e podemos ajudar a garantir que você fique em conformidade à medida que seus regulamentos evoluem.
Estatísticas farmacêuticas da Índia, 2021-2022
• A Índia fornece medicamentos genéricos para mais de 200 países.
• A Índia abriga 8 dos 20 maiores fabricantes mundiais de medicamentos genéricos.
• Mais de 55% de suas exportações farmacêuticas vão para “mercados altamente regulamentados”.
• Noventa por cento dos APIs pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) são originários da Índia.
• Sessenta e cinco a 70 por cento das vacinas exigidas pela OMS são originárias da Índia.
• Em agosto de 2021, havia 741 fábricas em conformidade com a FDA dos EUA na Índia.
• Em dezembro de 2020, as empresas indianas haviam garantido quase 4,400 autorizações de mercado abreviadas de novo pedido de medicamento (ANDA).
