Nas últimas semanas, a Índia fez grandes mudanças em suas políticas de exportação, lançou seu novo portal iVEDA e adiou os regulamentos farmacêuticos. O momento - em meio à pandemia do COVID-19 e a um bloqueio de 21 dias dos 1.3 bilhão de pessoas no país - levantou sobrancelhas nos círculos do setor e do governo. Vamos dar uma olhada no que está acontecendo.

Restrições à exportação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos

A Índia é a principal fonte mundial de medicamentos genéricos, então seu anúncio no mês passado de restringir a exportação de 13 APIs e 13 medicamentos associados foi uma notícia indesejável em muitos setores. Os fabricantes de medicamentos indianos devem obter permissão do governo para enviar qualquer uma dessas APIs ou medicamentos para o exterior, incluindo:

• • Paracetamol (também conhecido como acetaminofeno), usado no Tylenol
  • Aciclovir, um antiviral usado no tratamento de telhas
  • Antibióticos, incluindo neomicina, sais de clindamicina (cloridrato), tinidazol, metronidazol e cloranfenicol
  • Progesterona, um suplemento hormonal encontrado em pílulas anticoncepcionais
  • Vitaminas, incluindo B-12

A Índia fabrica pelo menos 20% dos medicamentos genéricos do mundo; os itens restritos representam cerca de 10% das exportações de produtos farmacêuticos do país. Segundo o FDA, em 2018, 24% dos medicamentos e 31% dos ingredientes importados para os Estados Unidos vieram da Índia. Os governos dos EUA e da Índia estão atualmente mantendo discussões para aliviar as restrições.

Houve uma reação do setor farmacêutico da Índia. Por exemplo, foi relatado que o Conselho de Promoção de Exportação de Produtos Farmacêuticos da Índia (Pharmexcil) escreveu a Diretoria Geral de Comércio Exterior da Índia (DGFT) para protestar que as restrições farão com que as empresas farmacêuticas indianas percam dinheiro e possam prejudicar sua “credibilidade e reputação no mercado”. mercado internacional."

Fabricantes de medicamentos genéricos na Índia haviam falado em escassez se o COVID-19 continuasse na China, a fonte de muitas APIs para o mercado indiano. O governo indiano disse que as restrições seriam temporárias. Continuaremos monitorando essa história da cadeia de suprimentos e fornecendo atualizações quando necessário. Volte sempre.

O novo portal nacional iVEDA para autenticação de medicamentos e rastreamento e rastreamento

Em 1º de abril, a Índia substituiu oficialmente seu Aplicativo de Autenticação e Verificação de Drogas (DAVA) pela Validação Integrada de Exportação de Drogas da Índia e sua Autenticação (iVEDA). O portal iVEDA é um banco de dados de repositório que será usado para arquivar dados em lote serializados; seu principal objetivo não é rastrear e rastrear o suprimento de drogas da Índia.

Fabricantes e exportadores haviam se queixado de problemas técnicos com o DAVA, incluindo problemas ao carregar dados codificados nos códigos de barras 2D exigidos nas embalagens de medicamentos secundários e terciários e na manutenção da relação pai-filho desses níveis de embalagem. Em resposta, o Departamento de Comércio convocou um comitê para consultar as partes interessadas da cadeia de suprimentos, decidindo finalmente descartar o DAVA e criar um portal inteiramente para validação e autenticação de medicamentos para exportação.

O portal iVEDA foi desenvolvido pelo Centro de Desenvolvimento de Computação Avançada (C-DAC), “A principal organização de P&D do Ministério de Eletrônica e Tecnologia da Informação para a realização de P&D em TI, eletrônica e áreas associadas”. A Pharmexcil realizou workshops de teste em Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad e Chandigarh em 10 de fevereiro, 11 de fevereiro, 3 de março, 5 de março, respectivamente, para dar às partes interessadas a oportunidade de usar o portal e fornecer feedback.

Grande mudança para um prazo regulamentar

Pouco antes do lançamento do iVEDA, a Diretoria Geral de Comércio Exterior da Índia anunciou uma alteração no prazo para a implementação do sistema de rastreamento e rastreamento para exportação de medicamentos, principalmente no que se refere à relação pai-filho da embalagem de medicamentos.

Em 31 de março, o Edital nº 66 / 2015-2020 prorrogou a data de conformidade de 1 de abril de 2020 para 1 de outubro de 2020:

A data de implementação do sistema de rastreamento e rastreamento para exportação de formulações de medicamentos com relação à manutenção da relação pai-filho nos níveis de embalagem e seu carregamento no portal central foi prorrogado até 1º de outubro deste ano.

A extensão faz sentido, devido aos problemas que os fabricantes e exportadores mantinham na relação pai-filho da embalagem de medicamentos secundários e terciários no DAVA e a novidade do iVEDA.

A mudança se aplica a medicamentos de pequena escala (SSI) e não-SSI. Os fabricantes e exportadores ainda devem imprimir códigos de barras 2D para diferentes níveis de embalagem (primário, secundário e terciário) e carregar os dados no iVEDA, mas não precisam manter a relação pai-filho entre as embalagens secundária e terciária até 1º de outubro. Essas partes interessadas também devem ter um código de fabricante e código de produto atribuído pela GS1 Índia, embora aparentemente os códigos do C-DAC sejam suficientes. Eles também são responsáveis ​​pela correção e integridade dos dados e por garantir seu upload oportuno para o iVEDA, mas, segundo alguns relatórios, podem transferir esse ônus para um parceiro comercial da cadeia de suprimentos adjacente, como atacadista, distribuidor ou varejista.

Considerações finais

A rfxcel trabalha no mercado farmacêutico indiano há muitos anos. Entendemos suas complexidades, desafios e benefícios. Nossa assinatura Sistema de Rastreabilidade rfxcel (rTS) e Gerenciamento de Conformidade do rfxcel (rCM) A solução ajudou nossos clientes a acompanhar as regulamentações da Índia e permanecer competitivos. Entre em contato conosco hoje para ver como podemos maximizar seu impacto na Índia. E fique de olho em nosso blog para obter mais informações sobre como o COVID-19 está afetando as cadeias de suprimentos globais. Fique seguro!