As empresas farmacêuticas dos países da Índia, China e Cooperação Econômica da Ásia-Pacífico (APEC) já estão cumprindo as leis de serialização e rastreabilidade que determinam a serialização e a rastreabilidade. Os mais notáveis são a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA) dos EUA e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FA).
Em breve, no entanto, as empresas asiáticas que desejam fazer negócios na Rússia terão de cumprir os novos requisitos de serialização do país, que serão os mais abrangentes do mundo. Os regulamentos complexos entram em vigor em janeiro 1, 2020, então as empresas que ainda não começaram a se preparar precisam começar agora.
Para cumprir o prazo, as empresas farmacêuticas asiáticas devem fazer três coisas: montar uma equipe de projeto dedicada, projetar e conduzir uma fase piloto e encontrar um parceiro de tecnologia confiável para ajudar a navegar no processo.
Monte uma equipe dedicada
O caminho para a conformidade pode ser exigente, por isso é essencial ter uma equipe dedicada para manter o ritmo e manter seus planos nos trilhos.
Sua equipe deve ser liderada por um gerente de projeto que seja bem versado no cenário regulatório russo. Eles também devem ter habilidade em nomear e gerenciar uma equipe que entenda a importância da serialização. Sua equipe do projeto deve ter um entendimento abrangente das cadeias de suprimentos de medicamentos, incluindo onde a propriedade é passada de uma parte para outra.
Você também deve ter uma visão clara do seu cenário de TI e fluxo de dados e designar membros da equipe para serem responsáveis por essas facetas do processo.
Projetar e conduzir uma fase piloto
A condução de um piloto é crucial para garantir que a implementação formal corra bem. Um piloto pode descobrir possíveis contratempos e oferece a chance de discutir os requisitos funcionais de conformidade. É importante ressaltar que as empresas asiáticas devem garantir que tenham todo o equipamento necessário para rotular. Por exemplo, observe as necessidades de etiquetas de códigos de matriz de dados e EDI (Electronic Data Interchange) e avalie se você precisará de um sistema de gerenciamento eletrônico de documentos (EDMS).
Para iniciar uma fase piloto corretamente, também é vital ter o equipamento de digitalização, o software de caixa e os sistemas contábeis certos, além de uma solução sofisticada de TI. Você deve revisar que tipo de caixa registradora e software relacionado está usando e verificar como - e se - funcionará com os novos requisitos de marcação da Rússia.
Encontre o parceiro de tecnologia certo
Ao decidir sobre um parceiro de tecnologia para ajudar a cumprir os prazos de regulamentação, escolha um que tenha seus melhores interesses em mente. Eles também devem estar dispostos a trabalhar em colaboração para garantir flexibilidade para atender aos detalhes finais dos regulamentos da Rússia, que ainda não foram anunciados.
Seu parceiro deve ser um provedor de serviços experiente que possa aderir a prazos apertados, mantê-lo informado sobre a alteração de regulamentos globais e trabalhar com você para personalizar soluções que se adaptem às mudanças do setor. A comunicação bidirecional e proativa também é uma prioridade, e o jargão técnico deve ser mantido no mínimo. Também é importante que seu parceiro de tecnologia esteja comprometido com a segurança cibernética e o gerenciamento de dados, pois você compartilhará grandes quantidades de dados.
Algumas empresas farmacêuticas asiáticas podem pensar que será difícil estar pronto para os requisitos de serialização da Rússia (ou quaisquer novos regulamentos farmacêuticos). No entanto, é um investimento que vale a pena em tempo e recursos.
O mercado farmacêutico da Rússia deve atingir US $ 38 bilhões por 2021. O não cumprimento das novas regulamentações seria desastroso para os resultados de qualquer empresa asiática, pois seria negado o acesso a esse lucrativo mercado.
Se você ainda não começou, ainda há tempo para estar pronto em janeiro 2020. Mas você precisa agir agora. Comece construindo sua equipe, planejando um piloto e encontrando seu parceiro de tecnologia. O rfxcel pode ajudá-lo a dar os primeiros passos críticos. Temos uma equipe experiente na Rússia, então entre em contato conosco hoje para começar!
