HDA Roundup das Reuniões Públicas da FDA - rfxcel.com
InglêsFrenchGermanItalianPortugueseRussaEspanhol

Reuniões Públicas da FDA

Resumo da HDA das Reuniões Públicas da FDA

A HDA completa as Reuniões Públicas da FDA em: Febre aftosa DSCSA e conformidade

Com a directiva relativa às medicamentos falsificados (FMD), a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas (DSCSA) e serialização conformidade sendo os tópicos mais procurados na indústria farmacêutica, queríamos reunir as últimas notícias e opiniões do mercado hoje e das Reuniões Públicas da FDA.

Em março de 26thA Healthcare Distribution Alliance (HDA) enviou comentários públicos por escrito à FDA. O comentário foi em resposta à terceira e última reunião pública da FDA realizada em fevereiro 28th 2018, para explorar as disposições reforçadas de segurança de distribuição de medicamentos ao abrigo da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA).

HDA resumiu suas opiniões com três tópicos separados:

  1. Uma visão mais profunda das áreas do consenso e da confusão da indústria

Com o consenso em uma arquitetura de dados distribuída e a importância operacional de agregação e inferência, permanece a confusão sobre os detalhes em torno de termos ou frases na lei (por exemplo, “facilitar o recolhimento”) e interoperabilidade.

Embora o sistema seja baseado em padrões e algum trabalho fundamental seja feito em 2019, muitos detalhes específicos ainda precisam ser desenvolvidos - incluindo mais detalhes sobre o (s) sistema (s) FDA e a cadeia de fornecimento previstos no 2023.

  1. As expectativas iniciais para o sistema 2023

Há uma clara necessidade de trabalho contínuo para resolver questões relacionadas a expectativas, tecnologia e processos - e o que a indústria acredita que pode alcançar dentro dos marcos atuais.

Embora as metas compartilhadas de segurança e acesso do paciente sejam claras, há uma preocupação do setor de que certas funcionalidades de análise e interoperabilidade possam não ser possíveis atualmente com base em uma arquitetura distribuída com a tecnologia atual.

  1. As diferentes perspectivas e desafios do FDA e dos parceiros comerciais

O HDA recebeu com satisfação a participação de um grupo maior da indústria, incluindo reguladores e distribuidores, em relação às preocupações e para entender o pensamento e as abordagens atuais e os desafios para alcançar a conformidade com o DSCSA. Atingir a 2023 deve ser um esforço altamente colaborativo e as reuniões da FDA forneceram um fórum exclusivo para discutir essas questões entre os setores.

Além disso, no final de março a rfxcel hospedou uma webinar juntamente com a Organização Européia de Verificação de Medicamentos (EMVO) sem fins lucrativos, com sede na Bélgica, para discutir a integração de parceiros ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS). O EMVS foi criado em resposta à Diretriz 2011 de Medicamentos Falsificados (FMD) e projetado para ajudar os europeus a identificar e prevenir o consumo de medicamentos falsificados.

Com os participantes do 100 +, a rfxcel e a EMVO delinearam a Regulamentação FMD / Delegada da UE, discutiram exatamente como integrar sua organização e como escolher um provedor de gateway (Parceiro de TI). Tanto Fanny Trenteseaux, da EMVO, quanto Mark Davison, da Rfxcel, levaram o público através de um guia passo-a-passo sobre o embarque.

Tanto do webinar quanto do recente envio público da HDA, as principais recomendações da rfxcel para serialização bem sucedida incluem:

1: Obtenha o buy-in executivo: não subestime a importância da serialização

2: Monte uma equipe multidisciplinar: incluir representantes de manufatura, cadeia de suprimentos, TI, jurídico / regulatório e gerenciamento de parceiros / contratos para entender como a serialização pode ser aplicada em vários limites organizacionais

3: Estabeleça requisitos de usuário de longo prazo para garantir que você esteja preparado para o futuro: criar um modelo de design flexível o suficiente para ser interoperável e implementável entre sistemas nacionais e o fornece a flexibilidade para se adaptar à mudança conforme ela acontece.

4: Entenda as implicações de dados de FMD DSCSA - e onde os conjuntos de dados residem em toda a sua organização

5: Escolha o software certoe considere a qualidade; validação de dados e conectividade de rede com cuidado

6: Escolha o parceiro certo - encontrar um fornecedor que possa fazer parceria com você para projetar soluções responsivas que vão além da tecnologia e que estejam comprometidas com seu sucesso

7: Aja agora: Com o maior preço da não conformidade sendo sua incapacidade de enviar o produto, vale a pena o risco?

Para mais informações entre em contato conosco aqui

Reuniões Públicas da FDA

LinkedInTwitterFacebook

Artigos Relacionados