publicado por Farmácia P3
“O mundo inteiro é serializado”, diz Martin Sawer, diretor executivo da Associação de Distribuição de Saúde. Ele estima que em alguns países, até 50 por cento dos medicamentos são falsificados.
“Os fabricantes têm se preparado loucamente nos últimos dois anos”, diz o diretor da ABPI, Rick Greville, com o resultado de que todos os pacotes de medicamentos prescritos terão uma matriz 2D scannable da 9 de fevereiro em diante. Os produtos que já estão no mercado antes disso podem ser dispensados até o seu vencimento.
No entanto, evidências sugerem que a incerteza sobre como o Brexit será orquestrado significa que um número alarmante de farmácias ainda não acredita que a febre aftosa vá acontecer, ou pelo menos não entenda isso. No entanto, o Reino Unido FMD Grupo de Trabalho para Farmácia Comunitária continua decidido no seu conselho para o sector. "A posição do grupo de trabalho não mudou e pedimos às pessoas que se envolvam com a febre aftosa, independentemente de qualquer confusão Brexit e qualquer que seja nossa posição pós-Brexit", diz o presidente Raj Patel.
medidas práticas
Quais são os passos práticos para se envolver com a febre aftosa? Onde os contratados podem pedir conselhos?
A farmacêutica Mona Koshkouei está fazendo doutorado em medicina pediátrica na Universidade de Oxford. Seu foco de pesquisa é sobre o impacto operacional e clínico da mudança regulatória da febre aftosa nos sistemas de saúde na Europa e, especificamente, no atendimento primário e secundário no Reino Unido. Ela acredita que para as farmácias comunitárias, em particular, as principais etapas são “entender o que essa mudança significará para elas, levando em consideração seus processos, base de clientes / pacientes, infraestrutura de TI e investimento financeiro ou impacto”.
Isso parece muito a considerar, mas Koshkouei diz que há várias fontes de informação disponíveis. “O MHRA tem um endereço de e-mail dedicado para consultas de implementação de febre aftosa (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), o Grupo de Trabalho UKFMD para Farmácia Comunitária tem informações em seu site (www.fmdsource.co.uk) e o NHS Digital está em o processo de criação de kits de ferramentas de orientação para provedores de assistência médica em vários setores. ”
“Com mais de 130,000 farmacêuticos comunitários, hospitais e médicos sendo afetados pelo prazo, os farmacêuticos devem procurar suas associações para aconselhamento em cumprimento de conformidade antes do prazo”, diz Graham Smith, gerente geral de saúde e farmácia, EMEA, na TraceLink, uma plataforma SaaS (software como serviço) para rastrear e rastrear produtos farmacêuticos. “No entanto, como grande parte das informações no mercado está desatualizada ou imprecisa, é importante entender as opções de soluções flexíveis e econômicas que se encaixam naturalmente nos fluxos de trabalho existentes ou que podem ser adicionadas com pequenas modificações.”
O resultado é que as farmácias precisarão de um sistema de varredura de febre aftosa que se conecte ao sistema de verificação nacional do Reino Unido, gerenciado por um terceiro provedor sem fins lucrativos, a SecurMed UK. Existem duas opções para isso, as quais você tem que pagar por si mesmo. Falando em um painel de discussão sobre a febre aftosa no Pharmacy Show deste ano, Leon Finnerty, líder do programa no NHS Digital, explicou que as opções eram "ir com o fornecedor do sistema de farmácia existente" ou escolher entre "vários sistemas independentes".
Subindo a bordo
Seja qual for a sua escolha, cada farmácia comunitária no Reino Unido terá que passar por um processo de registro de 'integração', que os identifica como uma farmácia legítima e concede a eles uma conta para se conectarem ao sistema de FMD do Reino Unido.
No momento da redação, a SecurMed ainda não abriu o processo. “O processo de integração descrito em securmed.org.uk especifica as informações que serão necessárias e o processo que a SecurMed levará para verificar as informações”, diz Oliver Staunton, farmacêutico, co-fundador e desenvolvedor da PharmData. “O processo de registro do usuário final ainda não está disponível, embora eu acredite que seja no início de novembro.
“Após a integração, haverá um processo de registro entre a farmácia e o fornecedor de software escolhido, portanto, dependendo do fornecedor, pode haver uma visita ao local para instalação e treinamento, ou instalação on-line, ou a farmácia pode simplesmente configurar o software em si. ”
Mais a fazer
Para evitar interrupções durante o período de Natal e Ano Novo e para dar tempo ao treinamento de pessoal, o Grupo de Trabalho de FMD do Reino Unido pediu aos fornecedores de medicamentos que planejem concluir o registro o mais rápido possível, mas quão bem preparadas são as farmácias?
Falando em nome do Grupo de Trabalho de Farmácia Comunitária da FAO, Jonathan Buisson, gerente internacional de farmácia e política da Walgreens Boots Alliance, diz: “A maioria das pessoas conhece bem a febre aftosa há muito tempo e vai funcionar se todos fizerem o seu melhor. A TI está no lugar - com cerca de empresas 80 registradas para fazer desenvolvimento, então as chances são de que seu fornecedor de PMR a tenha em mãos e a maioria dos fornecedores de sistemas esteja fora da fase de testes - mais fabricantes, atacadistas e farmácias estão começando para se equipar, embora alguns sejam mais avançados do que outros. ”
Ms Koshkouei diz estudos preliminares indicaram que as farmácias comunitárias estão em diferentes estágios de garantir a conformidade com a febre aftosa. "Com os esclarecimentos em andamento solicitados pelos fornecedores de farmácia e um teste ao vivo com o Sistema de Verificação de Medicamentos do Reino Unido pendente, não seria uma suposição razoável que a conformidade com 100 por cento possa não ser alcançada em todos os setores farmacêuticos a tempo para o lançamento", diz ela.
Brexit e febre aftosa
Se isso não for suficiente para continuar, parece que a MHRA está sugerindo que a febre aftosa pode ser revogada apenas algumas semanas após a implementação, no caso de um Brexit sem contrato.
No Pharmaceutical Show, Claymore Richardson, gerente sênior de políticas do Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC), referiu-se a um comunicado recente da MHRA esclarecendo que, no evento improvável de nenhum acordo e sem acordo sobre o pós-Brexit No período de transição, a febre aftosa, por lei, teria que ser revogada "porque você não pode ter algo legalmente impossível de cumprir".
Isto porque o acesso contínuo ao centro da UE para a febre aftosa dependerá da futura relação entre o Reino Unido e a UE. "De um ponto de vista legal, se nós deixarmos a Europa sem nenhum acordo de retirada e nenhum período de transição, não temos o direito de nos conectarmos ao centro europeu de febre aftosa e eles têm o direito de desconectar qualquer um que não esteja no clube, Diz o Sr. Buisson.
Malcolm Harrison, diretor executivo da CCA, disse: “No caso do Sistema de Verificação de Medicamentos do Reino Unido ser desconectado do centro europeu após o Brexit, concordamos de forma semelhante com o Grupo de Trabalho de FMD que o governo deveria compensar totalmente o setor, onde todos ou parte do sistema que foi investido se torna redundante ”.
Datas de drop-dead
Com o prazo da febre aftosa a apenas alguns meses de distância, Buisson diz que o momento para a ação é agora. "A serialização é uma abordagem global, então, na verdade, as 'datas de queda' morreram meses, se não anos atrás", diz ele. “Tendo dito isso, espero que muitos ajustes aconteçam após o 9 de fevereiro, com atualizações de software baseadas na experiência do mundo real.”
Haverá uma longa transição e Koshkouei informa que, embora as farmácias devam ser compatíveis com a febre aftosa em 9 de fevereiro 2019, “há também um período de“ wash-out ”onde nem todos os itens medicinais terão as características de segurança e assim existirá introdução progressiva da carga de trabalho de verificação e desmantelamento ”.
Não conformidade
Para aqueles que não - ou não - vão embarcar, não será nenhuma surpresa que uma recente consulta DHSC e MHRA contenha uma seção sobre sanções por não conformidade.
“Uma abordagem seria o uso exclusivo de sanções penais por descumprimento dos requisitos do Regulamento Delegado, com um indivíduo passível de condenação sumária em uma multa ilimitada ou responsável por condenação por multa ou prisão por um período não excedendo dois anos, ou para ambos ”, diz Zeeshan Ahmed, especialista em serialização global, diretor e co-fundador da Sigma Advance Consulting. “No entanto, o governo tem a intenção de mudar para uma abordagem que usaria uma mistura de sanções criminais e civis. Tais sanções civis podem incluir advertências por escrito, avisos de parada e multas civis, antes da aplicação de sanções penais, que seriam usadas apenas para as violações mais graves, intencionalmente fraudulentas ”.
O Sr. Richardson confirmou que a MHRA é a agência de aplicação geral da Diretiva, mas trabalhará com os órgãos reguladores relevantes (GPhC, CQC e outros) para colocar a febre aftosa nas inspeções que já possui.
Mark Davison, diretor sênior de operações da Europa, da rfxcel Corporation, que fornece soluções de rastreamento e rastreamento SaaS para a cadeia de suprimentos farmacêutica, sugere que “em teoria, a MHRA poderia iniciar inspeção e sanções no 9 de fevereiro quando a febre aftosa entrar em operação”.
"Por que você não obedece?" diz o Sr. Buisson. “Por que, na verdade, você diria que está feliz em fornecer medicamentos falsificados? A febre aftosa está acontecendo, então sua melhor aposta é se informar, entrar a bordo e manter os olhos abertos para mais informações que estão por vir, bem como orientação sobre o que fazer se as coisas derem errado, nas quais estamos trabalhando agora. ”
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