Em 1º de abril, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) solicitou que os fabricantes retirassem imediatamente do mercado todos os medicamentos de ranitidina prescritos e vendidos sem receita (OTC), comumente conhecidos pela marca Zantac. Como resultado, os produtos de ranitidina não estarão disponíveis para prescrições novas ou existentes ou uso de OTC nos Estados Unidos.
A ranitidina é amplamente utilizada no tratamento e prevenção de azia. Também pode tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), úlceras estomacais e condições que causam excesso de ácido estomacal. Como medicamento genérico, é vendido principalmente para diminuir a produção de ácido estomacal.
As 19 de setembro de 2019, o FDA alertou pacientes e profissionais de saúde de que um contaminante conhecido como N-Nitrosodimetilamina (NDMA), suspeito de ser cancerígeno humano, havia sido encontrado em amostras de ranitidina. Desde então, a agência divulgou mais de 15 anúncios sobre sua investigação sobre a contaminação, vários dos quais exigiram recalls voluntários limitados e culminaram no pedido de 1º de abril de que toda a ranitidina fosse removida do mercado.
O que os testes da FDA revelaram sobre Zantac / ranitidina
Segundo o FDA, os níveis de NDMA em alguns produtos de ranitidina aumentam com o tempo. Além disso, quando os produtos são armazenados em temperaturas mais altas que o ambiente, pode "resultar em exposição do consumidor a níveis inaceitáveis de impureza". Embora a agência não tenha encontrado níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras testadas, decidiu emitir o pedido porque não podia verificar em que condições os medicamentos haviam sido armazenados.
Os testes iniciais da FDA encontraram baixos níveis de NDMA na ranitidina. Baixos níveis de NDMA podem ser encontrados nos alimentos e na água, mas não se espera que aumentem o risco de câncer; no entanto, níveis mais altos de exposição sustentados podem aumentar o risco. Testes mais recentes confirmaram o seguinte:
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- Os níveis de NDMA aumentam na ranitidina, mesmo em condições normais de armazenamento.
- Verificou-se que o NDMA aumenta significativamente em amostras armazenadas em temperaturas mais altas, incluindo temperaturas em que os produtos podem ser expostos durante a distribuição e o manuseio pelos consumidores.
- Quanto mais antigo o produto da ranitidina, maior o nível de NDMA.
- Essas condições podem aumentar o nível de NDMA nos produtos de ranitidina acima do limite aceitável de ingestão diária.
O que os consumidores devem fazer se estiverem tomando Zantac / ranitidina e / ou o tiverem em casa
Além de solicitar que os fabricantes retirem os produtos de ranitidina do mercado, o FDA recomenda que os consumidores parem de tomar qualquer comprimido ou líquido de OTC de ranitidina que possuam em casa, descartem-os adequadamente e não comprem mais. As pessoas que desejam continuar tratando sua condição devem usar outros produtos OTC aprovados. Pacientes em uso de ranitidina prescritos devem consultar seus médicos sobre outras opções antes de interromper o medicamento.
Existem vários medicamentos aprovados para os mesmos usos ou similares aos do Zantac / ranitidina que não apresentam o mesmo risco de NDMA. Até o momento, o teste da FDA não encontrou NDMA em famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) ou omeprazol (Prilosec).
Por causa da pandemia de COVID-19, a FDA pede que pacientes e consumidores não levem seus medicamentos a um local de devolução de medicamentos; em vez disso, devem seguir as instruções de descarte incluídas com seus medicamentos ou seguir orientação da agência para descarte seguro da casa.
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