Atualização das diretrizes da DSCSA da FDA: atividades de transação e distribuição durante emergências do COVID-19

Em 30 de abril, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu profissional pela “flexibilidade” referente a certas atividades de transação e distribuição de atacado sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA). Essa foi uma resposta direta à emergência de saúde pública do COVID-19. Aqui está o que a orientação DSCSA da FDA diz.

Base jurídica para as diretrizes DSCSA da FDA

As emergências de saúde pública nos Estados Unidos estão previstas na Seção 319 da Lei de Serviços de Saúde Pública (Lei PHS). Quando uma emergência é declarada, duas disposições legais na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) são acionadas automaticamente:

1. 1. A isenção de certas atividades de distribuição de produtos a partir da definição de transação sob a seção 581 (24) da Lei FD&C
   2. A exclusão de certas atividades de distribuição de produtos a partir da definição de atacado distribuição sob a seção 503 (e) (4) da Lei FD&C

O que a orientação DSCSA da FDA diz

As disposições de isenção de transação e exclusão de distribuição no atacado significam que dois requisitos do DSCSA não se aplicam a algumas atividades de distribuição durante a emergência de saúde pública do COVID-19:

1. Distribuição de “produtos COVID-19 cobertos” para atender emergências de saúde pública. A isenção da transação e a exclusão da distribuição por atacado se aplicam ao seguinte:

• • A distribuição da prescrição medicamentos aos quais foi emitida uma Autorização de Uso de Emergência (EAU) pelo FDA. Até o momento, isso inclui sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina e, a partir de hoje, 1º de maio, remdesivir. Uma designação de EAU não significa que a FDA aprovou um medicamento para um uso específico; até o momento, o FDA não aprovou nenhum produto para tratar o COVID-19.
  • Produtos aprovados pela FDA para diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir o COVID-19. De acordo com Site da FDA, isso inclui produtos de diagnóstico in vitro; testes desenvolvidos em laboratório de base molecular de alta complexidade; equipamentos de proteção individual e dispositivos relacionados; ventiladores e outros dispositivos médicos; e terapêutica.

A FDA diz que as empresas envolvidas na distribuição de produtos COVID-19 cobertos devem "manter a segurança da cadeia de suprimentos à medida que esses produtos são distribuídos para atender às necessidades urgentes de saúde pública". Se possível, as empresas devem continuar a cumprir integralmente os regulamentos da DSCSA se isso não for "uma barreira para a distribuição oportuna dos produtos COVID-19 cobertos".

2. Distribuição de outros produtos afetados pela emergência de saúde pública do COVID-19. A isenção de transação e exclusão de distribuição por atacado também se estendem à distribuição de "outros produtos afetados em determinadas circunstâncias". Para COVID-19, essas circunstâncias existem quando:

• • As atividades de distribuição são diretamente afetadas pela emergência de saúde pública do COVID-19.
  • As atividades de distribuição são por razões médicas de emergência, como o tratamento de sintomas do COVID-19.

O FDA fornece três exemplos de quando a emergência de saúde pública COVID-19 poderia afetar diretamente a distribuição desses outros produtos:

• • Distribuição para uma área onde a disponibilidade do produto é limitada e há uma demanda maior.
  • Distribuição por um parceiro comercial autorizado que precisa estabelecer um novo recurso temporário para distribuição.
  • Transferências de dispensador para dispensador de produtos que são necessários, independentemente de haver uma necessidade específica do paciente.

3. Existem alguns outros parâmetros para as Diretrizes da DSCSA da FDA: 

• • Eles se aplicam apenas a produtos distribuídos para atender à emergência de saúde pública do COVID-19.
  • Eles se aplicam a produtos que já estavam na cadeia de suprimentos quando a emergência de saúde pública do COVID-19 foi declarada pela primeira vez.
  • Eles não se aplicam à falta de medicamentos, a menos que seja causada pela emergência de saúde pública.
  • Eles estão em vigor apenas enquanto a emergência de saúde pública COVID-19 estiver em vigor.

Considerações finais

Para que conste, a emergência de saúde pública COVID-19 dos EUA entrou em vigor em 27 de janeiro de 2020. Uma renovação de 90 dias entrou em vigor em 26 de abril. E, como todos sabemos, teve um grande impacto na vida das pessoas e no mundo economia.

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