FDA adia a aplicação de informações de transação do DSCSA até novembro 26, 2018
San Ramon, CA junho 30, 2017 - FDA emitiu um projecto de orientação para a indústria, Requisitos do Identificador de Produto sob a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos - Política de Conformidade. Esta diretriz informa os fabricantes e outras partes interessadas da cadeia de suprimentos que, embora fabricantes devam começar a incluir um identificador de produto em pacotes e casos de medicamentos prescritos em novembro, a FDA está atrasando a aplicação desses requisitos até novembro para fornecer tempo adicional aos fabricantes e evitar o fornecimento interrupções.
O que é um identificador de produto?
- Uma identidade única para pacotes e casos de medicamentos controlados individuais, que permitirão aos parceiros comerciais rastrear facilmente os pacotes de medicamentos à medida que se movem pela cadeia de fornecimento.
- Inclui o número de lote do produto, a data de validade, o código nacional de medicamentos (ou NDC) e um número de série. O número de série é diferente para cada pacote ou caixa. Isso cria um identificador único - humano e legível por máquina - para permitir o rastreamento de produtos em toda a cadeia de suprimentos e permitir que todos os parceiros comerciais detectem melhor produtos ilegítimos dentro da cadeia de suprimentos.
A política de conformidade descrita no projeto de orientação aplica-se somente aos produtos sem um identificador de produto introduzidos no comércio por um fabricante entre novembro de 27, 2017 e November 26, 2018.
Embora os fabricantes trabalhem para atender aos requisitos do identificador de produto, eles devem estar em conformidade com outros requisitos do DSCSA.
De acordo com o projeto de orientação recém-emitido, o FDA afirma que considerará embalagens e caixas homogêneas de medicamentos "na cadeia de abastecimento de distribuição farmacêutica" se forem embalados pelo fabricante antes de 27 de novembro de 2018.
A FDA diz que os pacotes ou caixas homogêneas de produto que não possuem um identificador de produto devem ser acompanhados pela documentação de que foi embalado antes de 27 de novembro de 2018. "Os fabricantes retêm informações de data de embalagem no curso normal dos negócios e como parte do registro do lote, e eles devem fornecer a data de embalagem aos parceiros comerciais subsequentes, se eles solicitarem ”, escreve a FDA.
A orientação segue detalhando os requisitos específicos dos quais os produtos adquiridos estão isentos para fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores para esclarecer as responsabilidades de cada parte em uma transação envolvendo produtos adquiridos.
Além disso, a orientação esclarece que os pacotes devolvidos e os casos homogêneos de produto são isentos de determinados requisitos de identificador de produto se eles estavam em distribuição antes do 27 novembro 2018.
