Essas perguntas foram feitas em nosso Curso de Certificação em colaboração com o Life Science Training Institute:
Curso LSTI: Elementos Chave da Serialização Farmacêutica e Implementação
FAQ de distribuidores por atacado:
Listados estão todos os requisitos de conformidade pendentes, incluindo os retornos vendáveis.
- Como a DSCSA candidatar-se a distribuidores?
| Novembro 27, 2019 | Aceitar apenas produtos serializados | Os atacadistas podem se envolver apenas em transações de produtos codificados com identificadores exclusivos de produto, que serão usados para verificar a legitimidade de um medicamento e permitir rastreamento de produto no caso de um recall ou identificação de um produto suspeito. |
| Novembro 27, 2019 | Combine informações de transação originais com produtos devolvidos que serão revendidos. | Os atacadistas podem aceitar produtos devolvidos para revenda somente se puderem associar o produto devolvido com as informações da transação original e a declaração da transação para esse produto. |
| Novembro 27, 2019 | Verifique o identificador de produto exclusivo de produtos suspeitos no nível do pacote. | Os atacadistas devem verificar o identificador do produto, que inclui o identificador numérico padronizado, ou SNI, para produtos suspeitos de serem potencialmente falsificados, desviados ou inseguros. |
| Novembro 27, 2019 | Verifique o identificador exclusivo do produto de produtos devolvidos destinados a revenda. | Os atacadistas devem verificar o identificador do produto, incluindo o SNI, dos produtos devolvidos destinados à revenda. |
| Novembro 27, 2023 | Participar no sistema de rastreabilidade de nível de pacote eletrônico | Os atacadistas devem trocar informações e declarações de transações de maneira eletrônica interoperável, e as informações da transação devem incluir identificadores de produto. Os atacadistas devem implementar sistemas e processos para a verificação do nível de pacote eletrônico e fornecer informações de rastreabilidade aos órgãos reguladores para permitir o acesso ao histórico de distribuição completa de um medicamento ao investigar um suspeito.
produto ou durante um recall. |
- Explicar produtos adquiridos: eles podem ser vendidos? O que eles querem dizer?RELACIONAMENTO COM OS PRODUTOS "AVÓ" SOB A SEÇÃO 291 582 (a) (5) DO Ato FD&C Esta política de conformidade aborda produtos que um fabricante introduz em uma transação no comércio sem identificadores de produto entre 27 de novembro de 2017 e 26 de novembro de 2018. No futuro , A FDA pretende emitir orientações adicionais que delinearão o pensamento atual da FDA sobre a disposição de "produto adquirido" da seção 582 (a) (5) (A) da Lei FD&C em relação aos produtos não rotulados com um identificador de produto que estão na distribuição farmacêutica cadeia de abastecimento 298 no momento da data de vigência dos requisitos da seção 582. Nessa orientação, a FDA pretende abordar a relação da política de conformidade estabelecida nesta orientação com produtos “adquiridos”.Diretrizes preliminares do DSCSA sem aplicação
A política de conformidade completa ainda não foi publicada, pois está sendo revisada como um rascunho para aceitar desafios, recomendações e uma crítica (o período de comentários foi encerrado em janeiro). A principal razão para buscar orientação adicional lidou com a aplicação da DSCSA, especificamente no que diz respeito aos fabricantes que aplicam serialização aos produtos. O prazo para cumprimento aqui permanece em novembro 27 de 2017, mas no rascunho a FDA declara que não aplicará os requisitos de identificadores de produto dos fabricantes sob o DSCSA por mais um ano inteiro. Enquanto isso faz com que alguns fabricantes, atacadistas e reembaladores comprem mais algum tempo, ele levanta a questão sobre o que “introduzido em uma transação no comércio antes de Nov. 26, 2018” significava.
Especificamente, a partir de linhas 37-41 do projecto de orientação:
"Em resumo, a FDA não pretende tomar medidas contra fabricantes que não afixem ou imprimam um identificador de produto a cada pacote e caso homogêneo de produtos que pretendem ser introduzido em uma transação no comércio antes de novembro 26, 2018. Isso representa um atraso de um ano na aplicação do requisito para os fabricantes afixarem ou imprimirem identificadores de produto. '
O que isso significa? Uma abordagem menos conservadora pode presumir que, desde que o lote seja lançado antes de Nov. 27, 2018, não haverá exigência de conformidade, mesmo se o envio desse produto ocorrer após o prazo final. A abordagem mais conservadora teria significado considerar cada um dos produtos individualmente. Felizmente, o documento de orientação do 2017 de abril sobre o projeto anterior do Grandfathering esclarece isso.
O guia preliminar de direitos adquiridos declara especificamente (das linhas 122-124):
'Para os propósitos deste guia, um pacote ou caso homogêneo de produto é “na cadeia de fornecimento de distribuição farmacêutica” se empacotado pelo fabricante do produto antes de novembro 27, 2018. '
A palavra chave é "empacotada". Qualquer produto “empacotado pelo fabricante do produto” antes da data de aplicação de conformidade diferida (novembro 27, 2018) estará isento da aplicação dos requisitos do DSCSA para a aposição de um Identificador de Produto. Posteriormente, este projeto de orientação isenta todos os requisitos de parceiros comerciais relacionados ao Identificador de Produto no que se refere ao produto fornecido por um fabricante, se esse produto foi embalado pelo fabricante antes de novembro 27, 2018 sem anexar um Identificador de Produto ao pacote ou caso homogêneo. Isso inclui o seguinte:
Isenções para o produto empacotado por um fabricante sem um identificador de produto antes de 11 / 27 / 18:
- A investigação de produto suspeito, ou seja, a verificação do produto no nível do produto usando o Identificador de Produto (isso se aplica aos fabricantes, bem como aos seus parceiros comerciais de downstream).
- Requisitos do atacadista que envolvem transações envolvendo apenas produtos codificados com um Identificador de produto a partir de novembro 27, 2019.
- Requisitos do distribuidor envolvidos em transações envolvendo apenas produtos codificados com um Identificador de produto a partir de novembro 27, 2020.
- Requisitos do remetente que aceitam a propriedade do produto codificado com um Identificador de produto a partir de novembro 27, 2018.
No entanto, é importante entender o que não está isento.
Não isento (para qualquer fabricante ou parceiro comercial a jusante):
- Não há extensão das datas de conformidade para os requisitos de investigação / verificação do produto no nível da embalagem, usando o Produto Identificador do Produto empacotado por um fabricante (ou reembalador) antes de novembro 27, 2018 que tinha um Identificador de Produto afixado à sua rotulagem.
- Não há isenção do requisito de validar qualquer histórico de transações e informações de transações em sua posse e, de outra forma, investigar qualquer produto suspeito para determinar se é ilegítimo.
E especificamente, para repackagers:
- Se um repackager desejar transferir a propriedade de um pacote ou um caso homogêneo de produto sem um identificador de produto a partir de novembro 27, 2018, ele deverá primeiro adicionar um identificador de produto ao pacote ou caso homogêneo de produto. Basicamente, isso está dizendo que todos os produtos empacotados após o 27 de novembro, o 2018 devem ser serializados (possuem um identificador de produto), independentemente de serem empacotados por um fabricante ou por um repackager.
- Quais são as penalidades se você não seguir a DSCSA?
Até o momento, o FDA não anunciou nenhuma penalidade.
- Quais produtos não precisam estar em conformidade com a DSCSA?
- Sangue ou componentes do sangue destinados a transfusão
- Medicamentos radioativos ou biológicos
- Drogas de imagem
- Certos produtos IV
- Gás medicinal
- Medicamentos homeopáticos
- Drogas legalmente compostas
Agradecemos seu feedback e gostaríamos de saber de que outra forma podemos ajudar. Por favor, envie suas perguntas ou comentários sobre “Perguntas frequentes de distribuidores atacadistas” aqui.
