O que as empresas farmacêuticas europeias precisam fazer para atender aos requisitos de conformidade nos Estados Unidos?
A chave é adquirir um sistema que permita à empresa repassar os dados aos reguladores da forma mais precisa e eficiente possível. Todas as empresas da cadeia de abastecimento têm a obrigação de relatar os dados à autoridade. Autoridades como a Falsified Medicines Directive (FMD) e a Drug Supply Chain Security Act dos Estados Unidos estão fornecendo diretrizes sobre o cumprimento dos requisitos de conformidade.
As empresas precisam planejar com antecedência e perguntar aos provedores como eles passarão os dados corretos de maneira consistente, de alta qualidade e validada. Esta é uma mudança fundamental na forma como a indústria farmacêutica atualmente faz negócios e é crucial para atender aos requisitos de conformidade. Antes, todas as coisas que eram objetos físicos fabricados e no mesmo lote. Amanhã haverá objetos físicos, mas também virtuais. Exigir que cada pacote corresponda aos dados na caixa e cada pacote ao longo da linha de produção seja diferente.
O que pequenas empresas e fabricantes virtuais precisam fazer para se preparar?
Eles precisam pensar sobre quais recursos precisarão para fazer isso. Quanta largura de banda eles têm internamente para fazer isso? Ao escolher um provedor, eles precisam pensar qual é o meu lado do negócio. Devo contratar um gerente de projeto? Quanto tempo levará essa implementação e quanto eles terão que investir na serialização? A alegação de conformidade não é negociável, eles devem fazê-lo conforme exigido pela Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e pela Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA). É um desafio difícil e complicado, mas existem especialistas dedicados para fazer isso
As grandes empresas farmacêuticas têm equipes de pessoas com serialização em seus cargos, no entanto, algumas pequenas empresas farmacêuticas têm uma equipe de uma pessoa, geralmente o chefe da produção. Essas pessoas usam 15 chapéus diferentes, eles não têm tempo para fazer o trabalho porque é um processo tão complicado que os consumiria totalmente.
Com o rfxcel, as empresas da cadeia de suprimentos farmacêutica atendem aos requisitos de conformidade em 60 dias úteis. Essa é uma grande diferença entre os prestadores de serviço que estendem por 5 ou 6 meses. Na rfxcel, gostamos de tirar o fardo do cliente e realmente ajudar na validação de dados, gerenciamento de dados, gerenciamento de parceiros de treinamento e designação de equipes para atender aos requisitos de conformidade. Outros provedores exigem que eles realmente coloquem as mãos na massa e realmente se envolvam nisso, o que exige que as empresas aloquem mais tempo e recursos.
Sobre Glenn Abood: Abood é o CEO e fundador da rfxcel. Ele vem fornecendo soluções de rastreamento para a indústria farmacêutica nos EUA, Europa, Índia e Brasil por mais de 13 anos. Glenn se concentra na construção de uma empresa com líderes e especialistas do setor, incluindo Mark Davison.
Sobre a Mark Davison: A Davison é uma especialista em serialização e rastreamento no mercado europeu, com mais de cinco anos de experiência trazendo soluções para a indústria farmacêutica.
