A Directiva da União Europeia sobre Medicamentos Falsificados (FMD) está perto de entrar em vigor. Em 9 de fevereiro de 2019, todos os regulamentos relativos serialização e a rastreabilidade se torna obrigatória. O não cumprimento destes regulamentos irá inevitavelmente causar atrasos no lançamento do produto. Nenhum número de série significa nenhuma venda.
Serialização será uma necessidade para a venda de praticamente todos os medicamentos com receita médica na Europa. Mas não basta apenas imprimir um número de série em cada lote.
Cada unidade individual deve conter um código de barras da matriz de dados 2D que contenha um Número de Item Comercial Global (GTIN) exclusivo que se refira a uma unidade específica de manutenção de estoque, um número de série exclusivo, o número do lote e a data de expiração do produto. Alguns países exigem ainda mais informações.
Além disso, cada produto individual precisa ser rastreado desde o fabricante até o ponto de venda do farmacêutico. Para o farmacêutico poder fazer referência a esta informação, cada código de barras único será registado no centro da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO).
O processo de tornar-se compatível não é curto e adiar o início da jornada de serialização é perigoso, especialmente porque a fila de integração do EMVO começa a ficar mais confusa à medida que mais e mais empresas entram nesse estágio em seu processo de serialização. Agir rápido pode economizar meses e garantir a conformidade até o prazo final de fevereiro 2019.
Mas escolher o parceiro certo com as soluções de serialização corretas pode ajudar nesse processo oneroso, além de ajudar na conformidade em outras regiões, já que os prazos de serialização em outros países também estão se aproximando rapidamente.
Com o nosso plano de implementação do dia 60, o rfxcel fornece um plano de integração rápido para todas as suas necessidades de serialização. As soluções da rfxcel são seguras e abrangentes, fornecendo conformidade para diversas regiões, incluindo a UE.
Para obter mais informações sobre a Diretiva de Medicamentos Falsificados da União Europeia e necessidades de conformidade, o rfxcel fornece uma série de recursos, incluindo um white paper abrangente encontrado aqui
