Diretiva de medicamentos falsificados da União Europeia (FMD)
O FMD entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2019. Seu objetivo é evitar que medicamentos falsificados ou de baixa qualidade entrem na cadeia de abastecimento. Como discutiremos a seguir, ele possui requisitos rígidos de serialização, rastreabilidade, verificação e relatórios de conformidade para fabricantes farmacêuticos, atacadistas, distribuidores e fabricantes contratados.
Requisitos EU FMD
Requisitos de serialização
O FMD requer serialização na unidade vendável ou no nível de embalagem secundária. Embora o FMD ainda não exija a serialização em outros níveis de embalagem, muitas empresas estão considerando ou já estão implementando a serialização em vários níveis e as atividades de agregação relacionadas.
Os fabricantes devem afixar um código GS1 Data Matrix em cada unidade de um medicamento. O código deve conter as seguintes informações, que também devem ser impressas na embalagem de forma legível:
- Um número de série único
- O código do produto do fabricante na forma de um número de item comercial global ou GTIN
- Número do lote
- Código serial de até XNUMX dígitos
- Um quinto ponto de dados, como um número de reembolso nacional, pode ser exigido em alguns países.
Os fabricantes (e comerciantes paralelos licenciados) devem relatar os dados a um Hub central da UE administrado pela Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO), que também embarca os usuários no Hub. Isso enviará os dados para repositórios de dados apropriados administrados pelas Organizações Nacionais de Verificação de Medicamentos (NMVOs) correspondentes, que são responsáveis pela integração do usuário final e pela operação dos sistemas nacionais
Requisitos de relatórios de conformidade
Os titulares de autorização de comercialização são obrigados a enviar dados mestre do produto e dados do pacote do produto serializado.
Os dados mestre incluem:
- Códigos de produto
- Contato
- Fortalecimento
- Doses por embalagem
- Tipo de embalagem
- Mercado (s) alvo para distribuição
- Futuro e quaisquer atualizações aos dados mestre do produto
Os dados do pacote de produtos serializados incluem:
- Códigos de produto
- Número de registro
- Data de validade
- Números de série
- Quaisquer atualizações nos dados do pacote de produtos serializados
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