Resumo de uma transmissão ao vivo no LinkedIn com Julien Faury, do Antares Vision Group.
Os alertas do EU Hub agora criam um risco de conformidade mensurável para os fabricantes de produtos farmacêuticos. Os sistemas nacionais operam em toda a Europa. As farmácias escaneiam as embalagens serializadas antes da dispensação. Cada discrepância aciona uma investigação de alerta.
Com a implementação plena da Diretiva sobre Medicamentos Falsificados em mais países, o volume de alertas aumenta. Os fabricantes precisam responder mais rapidamente, documentar as investigações e gerenciar os procedimentos específicos de cada país.
Esta sessão ao vivo no LinkedIn analisou como funciona o sistema de alertas da UE, por que o volume de alertas está aumentando e o que as equipes farmacêuticas devem fazer agora para se manterem em conformidade.
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🎧 Ouça a gravação completa📄 Transcrição incluída abaixo
Principais conclusões da discussão
A atividade de alerta na UE está aumentando em toda a Europa.
A Diretiva sobre Medicamentos Falsificados exige que os medicamentos sujeitos a receita médica na Europa contenham um código Data Matrix. Este código inclui informações de serialização e do produto.
Os fabricantes carregam essas informações no Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS). O centro da UE distribui os dados para os sistemas nacionais de verificação.
Quando os farmacêuticos dispensam medicamentos, eles escaneiam a embalagem. O sistema confirma se o número de série corresponde ao registro armazenado.
Se o sistema detectar uma incompatibilidade, ele produzirá uma leitura negativa e acionará uma investigação de alerta.
O regulamento entrou em vigor em 2019. Muitos países introduziram períodos de estabilização para evitar interrupções no fornecimento durante a fase inicial de implementação.
Esses períodos de transição estão agora chegando ao fim. À medida que os sistemas nacionais operam em plena capacidade, o volume de alertas continua a aumentar.
A maioria dos alertas provém de problemas operacionais.
Casos reais de falsificação ainda são raros.
No entanto, aproximadamente 1–2% das varreduras geram alertas em toda a Europa. Com bilhões de exames realizados a cada ano, essa porcentagem ainda representa um volume significativo de investigações.
As causas comuns de alerta incluem:
- Os dados do lote de serialização não foram carregados corretamente.
- Produtos digitalizados após a desativação
- Amostras de qualidade que entraram acidentalmente na distribuição.
- Erros de configuração do scanner em hospitais ou farmácias
Investigações de alerta exigem equipes multifuncionais.
O titular da autorização de comercialização (MAH) é responsável pelas investigações de alertas. Normalmente, várias equipes internas dão suporte a esse processo.
Equipes normalmente envolvidas:
- Equipes de serialização revisando dados do produto
- Produtos digitalizados após a desativação
- Amostras de qualidade que entraram acidentalmente na distribuição.
- Erros de configuração do scanner em hospitais ou farmácias
É fundamental identificar e documentar a causa raiz do problema. Caso nenhuma causa seja encontrada, os procedimentos de escalonamento podem exigir a notificação das autoridades competentes.
A coordenação operacional é importante porque os reguladores esperam registros completos das investigações.
Os sistemas nacionais operam com diferentes requisitos de resposta.
A rede europeia de verificação inclui mais de vinte sistemas nacionais. Cada país opera segundo os seus próprios procedimentos e prazos de investigação.
Exemplo de Requisitos Nacionais
- A França exige notificação ao NMVO (Escritório Nacional de Vigilância de Dados) em até um dia útil para determinadas questões relacionadas a dados.
- A Polônia exige ação corretiva e notificação no prazo de dois dias úteis.
- A Espanha espera receber a notificação dentro de setenta e duas horas úteis.
- A Alemanha concede até sete dias corridos para a tomada de medidas corretivas.
Muitos países consideram dois dias úteis como o prazo máximo para resposta. A escalada do problema pode ocorrer quando as empresas não conseguem identificar a causa raiz dentro desse período.
Para fabricantes que vendem em vários mercados, essa variação cria complexidade operacional.
O encerramento do alerta depende das organizações nacionais de verificação.
Os fabricantes investigam os alertas. Organizações nacionais de verificação controlam o encerramento final.
As empresas podem submeter respostas a investigações através do Sistema de Gestão de Alertas da UE. Alguns países aceitam respostas através desta plataforma centralizada.
Outros exigem submissões através de sistemas nacionais ou canais de comunicação direta.
Os fabricantes também devem conservar a documentação da investigação para dez anos conforme o regulamento.
Essa exigência torna os sistemas internos de gerenciamento de alertas essenciais para a conformidade.
O risco de conformidade aplica-se tanto a grandes como a pequenas empresas.
As grandes empresas farmacêuticas processam volumes maiores de alertas, o que aumenta a pressão operacional sobre as equipes de investigação.
Empresas menores enfrentam riscos diferentes. Muitas dependem de um número limitado de produtos ou mercados. Um produto bloqueado pode interromper o fornecimento e a receita.
Os órgãos reguladores focam nos prazos de resposta. A falta de resposta pode levar a medidas coercitivas ou restrições de mercado.
Toda organização deve manter um processo estruturado de gerenciamento de alertas.
Etapas práticas para equipes de conformidade
Revisar os procedimentos de investigação de alertas
Garanta que as equipes entendam como os alertas se propagam pela organização.
Mapear os cronogramas de resposta nacionais
Prazos para notificação de documentos em cada país onde os produtos são distribuídos.
Validar uploads de dados de serialização
Muitos alertas têm origem em carregamentos em lote incompletos ou incorretos.
Manter registros de investigação
Os dados da investigação do alerta devem permanecer disponíveis por dez anos.
Confirme o suporte do parceiro
Os fabricantes contratados e os parceiros logísticos devem apoiar investigações rápidas quando surgirem problemas de embalagem ou distribuição.
Baixe o Guia de Gestão de Alertas da UE.
O sistema de gestão de alertas da UE opera agora em uma cadeia de suprimentos serializada em tempo real. Os prazos de resposta nacionais variam. O volume de alertas continua a crescer.
As empresas precisam alinhar processos, equipes e sistemas para gerenciar alertas em diversos mercados.
Para uma análise mais aprofundada dos requisitos de cada país, fluxos de trabalho de investigação e expectativas operacionais, faça o download do guia completo:
Gestão de alertas na UE em 2026 – Modelos de SLA, diferenças entre países e requisitos operacionais
O guia explica:
- Cronogramas nacionais de SLAs em todos os mercados da UE
- Fluxos de trabalho de investigação de alertas
- Funções dos titulares de autorização de comercialização (MAHs), dos operadores não médicos de medicamentos (NMVOs) e dos reguladores.
- Modelos operacionais para equipes de serialização
Baixe o guia para preparar sua organização para o gerenciamento de alertas da UE em 2026.
🎙️ Transcrição da transmissão ao vivo no LinkedIn: Alertas do Hub da UE e Risco de Conformidade
Abaixo está a transcrição completa da sessão do LinkedIn Live, ligeiramente editada para maior clareza e formatação.
Snezhi Todorova: Olá a todos e sejam bem-vindos à nossa sessão sobre Alertas e Riscos de Conformidade do Hub da UE. Obrigado por se juntarem a nós hoje.
Hoje, estou acompanhado por Julien Faury, que discutirá os riscos de conformidade, as principais questões e o que as equipes farmacêuticas devem saber sobre os alertas da UE.
Fiquem à vontade para se apresentar no chat e compartilhar de onde estão participando. Vocês também podem postar perguntas por lá. Tentaremos manter esta sessão interativa e responder ao máximo de perguntas possível.
Julien, a palavra é sua.
Clique para expandir a transcrição completa
Julien Faury: Bom dia e boa tarde a todos. Obrigado por estarem conosco hoje.
Para quem não me conhece, sou Gerente de Produto e Especialista em Estratégia no Antares Vision Group. Gerencio alguns dos nossos produtos em nuvem relacionados à serialização, rastreamento e rastreabilidade da cadeia de suprimentos.
Hoje vamos falar sobre alertas da UE. Atualmente, este é um tema que tem recebido muita atenção dentro das organizações farmacêuticas, e queríamos explorar como as empresas podem gerenciá-lo melhor.
A sessão de hoje terá duração de aproximadamente trinta minutos, incluindo a introdução.
Um dos principais fatores que impulsionam o aumento dos alertas atualmente é o crescimento tanto em volume quanto em complexidade. Mais países estão se conectando às centrais de alertas, o que aumenta o número de alertas gerados. Ao mesmo tempo, as expectativas em relação aos alertas da UE estão aumentando em muitos países.
Existe também uma pressão crescente sobre os fabricantes para que respondam aos alertas e documentem adequadamente essas respostas. Os riscos de não conformidade estão se tornando mais visíveis.
A Diretiva sobre Medicamentos Falsificados está em vigor desde 2019. No entanto, a forma como foi implementada permitiu flexibilidade para evitar perturbações no mercado. Alguns países tiveram períodos de estabilização que duraram dois ou três anos adicionais.
Por exemplo, a Áustria só encerrou seu período de estabilização no início deste ano, em fevereiro. Isso é bastante recente.
Com a crescente adoção e implementação em larga escala das regulamentações e sistemas em países como os nossos, os riscos de não conformidade, incluindo potenciais sanções e interrupções no fornecimento de produtos, estão se tornando mais relevantes.
Na União Europeia, os produtos farmacêuticos devem cumprir a Diretiva sobre Medicamentos Falsificados. Desde 2019, os produtos dispensados em farmácias devem conter um código Data Matrix com dados de segurança e identificação.
Quando as empresas farmacêuticas embalam seus produtos, os dados desses códigos devem ser carregados no sistema central do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos.
Este centro encaminha os dados para os sistemas nacionais.
Por exemplo, se o fabricante estiver na Alemanha, mas o produto for vendido na França, o fabricante envia os dados para o centro europeu e o sistema nacional francês os recebe.
Hoje em dia, quando você vai a uma farmácia, o farmacêutico escaneia o código Data Matrix antes de dispensar o medicamento. O sistema responde e confirma se o produto é válido.
Se o sistema detectar um problema, o farmacêutico deve colocar o produto em quarentena e aguardar instruções.
Snezhi Todorova: O que significa exatamente quando o sistema sinaliza um produto como problemático?
Julien Faury: Significa que os dados dentro do código Data Matrix não correspondem às informações armazenadas no sistema.
Por exemplo, o número de série pode já ter sido digitalizado em outro lugar, ou a data de validade pode não corresponder ao valor esperado.
Quando isso acontece, o sistema gera uma verificação negativa e o processo de gerenciamento de alertas da UE é iniciado.
A empresa responsável por responder ao alerta é o Titular da Autorização de Comercialização, a empresa cujo nome consta no produto.
Dentro dessa empresa, diversas equipes podem estar envolvidas. Entre elas, estão as equipes de serialização, operações de embalagem, cadeia de suprimentos e qualidade.
Embora os casos reais de falsificação sejam raros, cerca de um a dois por cento das verificações falham na Europa. Como bilhões de verificações ocorrem a cada ano, isso ainda gera um grande número de alertas que precisam ser analisados para determinar se algum deles representa falsificação real.
Julien Faury: Atualmente, existem vinte e sete sistemas nacionais que abrangem mais de trinta países.
Mesmo países não pertencentes à UE, como a Suíça, participam porque querem proteger seus mercados farmacêuticos.
Cada país possui seus próprios processos, contatos e prazos de resposta.
Para empresas que vendem produtos em vários países, o gerenciamento de alertas torna-se cada vez mais complexo.
Muitos alertas também são falsos positivos. A equipe do hospital às vezes escaneia a mesma caixa várias vezes ao dispensar doses aos pacientes. Após a primeira leitura, a caixa já está desativada, então leituras adicionais disparam alertas.
Problemas de configuração do scanner também podem gerar alertas caso os códigos de barras não sejam lidos corretamente.
Um dos primeiros passos para os fabricantes ao receberem um alerta é determinar se o alerta é realmente de sua responsabilidade.
O gerenciamento de alertas exige coordenação entre equipes, sistemas e parceiros.
As empresas devem avaliar se possuem procedimentos adequados, se conhecem os contatos dos sistemas nacionais, se conseguem responder dentro dos prazos exigidos e se seus parceiros, como as Organizações de Fabricação Contratada (CMOs), podem apoiar as investigações.
Essas questões envolvem pessoas, processos e ferramentas.
Snezhi Todorova: Obrigado, Julien.
Para aqueles que desejam explorar os requisitos de cada país com mais detalhes, compilamos um guia completo. Se você quiser ter acesso a ele, basta comentar "Guia" na sessão do LinkedIn e nós o enviaremos para você.
Obrigado a todos por estarem conosco hoje.
