14 Perguntas / Respostas da UE Webinar da Diretiva de Medicamentos Falsificados com rfxcel serialização especialista Mark Davison.
Qual é o papel de um Distribuidor Atacadista na Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD) Como a Diretiva de Medicamentos Falsificados exige que o Distribuidor Atacadista funcione? O Distribuidor Atacadista precisa integrar-se ao HUB / Sistemas Nacionais?
A: Os atacadistas integram-se ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVSs).
Somente os comerciantes paralelos licenciados pelas Boas Práticas de Fabricação (GMP), que precisam mudar a caixa e, portanto, o código, usariam o hub central da UE.
Para produtos em pesquisa Phase 3, quando você recomenda se preparar para a serialização da Diretriz de Medicamentos Falsificados?
A: Vale a pena ter a conversa com o seu CMO cedo. Se os CMOs já equiparam as linhas de produção, a parte de software dos titulares de autorização de introdução no mercado (MAH, Marketing Authorization Holders) demorará cerca de seis a nove meses. Retroceda da data planejada de lançamento por pelo menos um ano para estar seguro.
Abaixo de que nível de faturamento anual você acha que as corporações não se engajarão nesse processo e perderão suas atividades vinculadas ao Rx?
A: Vimos algumas empresas muito pequenas contemplarem essa etapa. Abaixo de cerca de 50,000 unidades anuais produzidas, é difícil amortizar custos - exceto para produtos de alto valor.
O que acontece quando o MAH envia números de série em massa para o CMO, é possível rastrear a reconciliação?
A: O software de rastreio e rastreio rfxcel gere automaticamente a emissão, a reconciliação, etc., entre o seu software e o CMO, mesmo que eles solicitem antecipadamente um estoque de números de reserva.
O descomissionamento é aceito no nível da linha de embalagem?
A: Sim. Até que os dados do produto sejam enviados para o EMVO (European Medicines Verification System - Sistema de Verificação de Medicamentos Europeus) (que deve estar em ou antes da liberação do QP do produto), quaisquer manipulações de dados serão bem contanto que sejam rastreadas e auditáveis.
Existe alguma penalidade prevista no caso de uma empresa ou país não estar pronto a tempo?
A: Além da reputação e do embaraço, não vejo como um país pode ser penalizado. Para as empresas, é simples. Sem códigos, sem vendas.
Onde está a legislação em relação à contratação NMVO?
A: Os países da UE estão em diferentes estados de prontidão. Alguns NMVOs estão executando pilotos e conectando pessoas, outros ainda não estão totalmente configurados. A taxa e os contratos para aqueles que se conectam a eles não são especificados na febre aftosa e ficam a critério do NMVO.
Quão prontas estão as farmácias?
A: Não muito, na maioria dos países.
O sistema MAH Level-4 precisa trocar os dados com o CMO Level-4 ou o Level-3?
A: No caso do rfxcel, ambos são possíveis. Normalmente, seria entre os sistemas Level 4.
Para o processo de integração do EMVO:
Qual título / função geralmente é visto e / ou esperado como o Ponto Único de Contato (SPOC) dentro de uma organização?
A: Pode ser qualquer pessoa, mas deve ser a pessoa capaz de responder e lidar com consultas etc.
Que papel / função geralmente lida com o registro / integração dentro de uma organização - Regulatória, Cadeia de Suprimentos, Comercial? É o mesmo que o SPOC?
A: Varia de acordo com a empresa. Alguém deve assinar como um designado legal da entidade corporativa (ou seja, pessoa sênior), mas a integração pode ser feita por qualquer pessoa.
Onde posso obter mais informações sobre as taxas em curso / anuais associadas ao MAH por país?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Estou recebendo o apoio da administração apoiado por um advogado externo, que não há base legal para se juntar a NMVOs. Você tem um exemplo na legislação nacional dos requisitos declarados?
A: A Diretiva 2001/83 / CE da UE, o Artigo 54a / 2 / e (conforme alterado pelas disposições da Diretiva 2011/62 / UE, comumente conhecida como Diretiva de Medicamentos Falsificados) diz que o custo do sistema de repositórios deve ser suportado pelos fabricantes . No Reino Unido, a Diretiva de Medicamentos Falsificados é transposta no estado em que se encontra por meio dos Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Alteração) de 2013 [SI 2013/1855], que entrou em vigor em 20 de agosto de 2013.
O Brexit fará alguma diferença?
A: Na minha opinião, não - por algumas razões.
O horário imediato da febre aftosa será antes do Brexit, e com o tempo de transição de meses 20 incorporado, isso permitirá que o Reino Unido continue com as regras que devem ser aplicadas durante esse período. Assim, pelo menos 2 anos após a febre aftosa, o Brexit não terá nenhum efeito, por lei, sobre a aplicação da febre aftosa.
O Reino Unido é um país industrial tão grande; Ficaria espantado se divergissem das regras aplicáveis ao resto da União Europeia.
Você acha que a febre aftosa pode ser atrasada, semelhante à DSCSA atraso pelo FDA?
A: Ninguém sabe a verdadeira resposta para isso. No entanto, isso pode ser bem possível se estivermos próximos do prazo final da 2019 e um número suficiente de organizações não estiver pronto. Com isso dito, eu não gostaria de ser o cara que tem que explicar aos seus superiores que nós escolhemos não nos preparar, já que estávamos contando com um atraso que não ocorreu. Nós agora não podemos vender produtos para os meses 6 e precisamos gastar esse tempo para recuperar o atraso. Minha sugestão seria não apostar nele.
Todos estarão prontos no 2 / 9 / 19?
Este é o maior projeto de TI nos últimos anos; Quase todos os países da 30 e toda a cadeia de suprimentos farmacêutica estão envolvidos aqui. As chances de absolutamente todos estarem prontos no dia 1 são nulas, mas todos nós precisamos nos esforçar ao máximo para fazer tudo o que pudermos para ajudar este processo a ser o melhor possível. Não será perfeito, mas será muito melhor do que o que temos hoje.
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