Guia de referência rápida de conformidade - CFRTitle21Part11 e EU Annex 11

Anexo 11 da UE e CFR 21 Parte 11 Checklist de conformidade

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Comissão Européia definiram regulamentos para as condições sob as quais as empresas reguladas podem enviar registros eletrônicos em lugar de documentos em papel.

Essas regulamentações definem as medidas que devem ser implementadas para garantir a integridade, a confiabilidade e a confiabilidade dos registros eletrônicos.

Os regulamentos definem e exigem três tipos de controles:

1. Controles administrativos, por exemplo, a definição de políticas, como a identificação de indivíduos e o não-repúdio de registros eletrônicos.
2. Controles processuais, por exemplo, Procedimentos Operacionais Padrão para usar e manter o sistema.
3. Controles técnicos, por exemplo, funções integradas no software, como segurança e acesso ao sistema, bem como a trilha de auditoria

Para conformidade com o regulamento, todos os três controles acima devem ser implementados.